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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und des PK-Profils von ANB020 bei Verabreichung an erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer AD (ATLAS)

26. April 2023 aktualisiert von: AnaptysBio, Inc.

Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von ANB020 bei Verabreichung an erwachsene Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Diese Studie dient der Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und pharmakokinetischen (PK) Profile von Mehrfachdosen von ANB020 bei Patienten mit atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von ANB020, das erwachsenen Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis verabreicht wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Praxis fuer Haut- und Geschlechtskrankheiten
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Deutschland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Dresden, Niedersachsen, Deutschland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Deutschland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Deutschland, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alberta Dermasurgery Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • ICLS Dermatology and Plastic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Le centre de Recherche en Dermatologie du Drummondville
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdańsk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lublin, Polen
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Rzeszów, Polen
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic S.C.
      • Toruń, Polen
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Łódź, Polen
        • Dermoklinika
      • Łódź, Polen
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • CCR Brno, s.r.o.
      • Pardubice, Tschechien
        • CCR Czech, a.s.
      • Prague, Tschechien
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tschechien
        • Dermatovenereology
      • Praha 10, Tschechien
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Tschechien
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Encino Research Group
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research Main
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Moore Clinical Research Inc. - Brandon
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060-1047
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215-2314
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute - Warren
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044-2946
        • The Dermatology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Vereinigte Staaten, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • SRG
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Coppell, Texas, Vereinigte Staaten, 75019
        • Coppell Allergy and Asthma PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Center for Medical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Vereinigtes Königreich
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Churchill Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9NQ
        • MAC UK Neurosciences Ltd / MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, WS11 0BN
        • MAC UK Neuroscience Ltd / MAC Clinical Research Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis 75 Jahre alt sein.
  2. Body-Mass-Index (BMI) von 18 bis ≤35 kg/m2 beim Screening.
  3. Klinisch gesicherte Diagnose AD.
  4. Eczema Area and Severity Index (EASI) Score ≥ 16, Body Surface Area (BSA) Beteiligung ≥ 10 % und ein Investigator’s Global Assessment (IGA) Score (5-Punkte-Skala) ≥ 3 zu Studienbeginn.
  5. Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf topische Behandlung in der Vorgeschichte, Verwendung systemischer Behandlungen zur Behandlung von AD und/oder für die topische Behandlungen aus anderen Gründen medizinisch nicht ratsam sind.
  6. Tägliche Anwendung eines nicht medikamentösen Weichmachers für mindestens 7 Tage vor dem Ausgangswert.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit topischen Kortikosteroiden, topischen Calcineurin-Inhibitoren oder Crisaborol innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung.
  2. Vorheriger Kontakt mit einem Anti-IL-33-Antikörper.
  3. Exposition gegenüber einem in Prüfung befindlichen oder zugelassenen oder anderen Anti-Th2-Typ-Zytokin oder Zytokinrezeptorantagonisten innerhalb von 16 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  4. Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber einer Prüf- oder biologischen systemischen Behandlung innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Screenings oder derzeit in eine andere klinische Studie aufgenommen.
  5. Haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine systemische Behandlung von AD erhalten (einschließlich systemischer Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder immunmodulierende Medikamente oder Phototherapie oder Nutzung eines Solariums).
  6. Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte, chimäre oder murine monoklonale Antikörper.

Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein passendes Placebo zu Etokimab, das bis zu 16 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) subkutan (SC) verabreicht wurde.
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Experimental: Etokimab 20 mg SC alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhielten bis zu 16 Wochen lang 20 Milligramm (mg) Etokimab, verabreicht SC Q4W.
Biologisch: Etokimab
Humanisierter monoklonaler Antikörper, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ANB020
Experimental: Etokimab 300 mg Belastung + 150 mg SC Q8W
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Etokimab und wurden anschließend bis zu 16 Wochen lang alle 8 Wochen (Q8W) 150 mg Etokimab subkutan verabreicht. In den Wochen 4 und 12 erhielten die Teilnehmer ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Wird durch subkutane Injektion verabreicht
Biologisch: Etokimab
Humanisierter monoklonaler Antikörper, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ANB020
Experimental: Etokimab 300 mg Belastung + 150 mg SC alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Aufsättigungsdosis von 300 mg Etokimab und anschließend 150 mg Etokimab subkutan alle 4 Wochen für bis zu 16 Wochen.
Biologisch: Etokimab
Humanisierter monoklonaler Antikörper, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ANB020
Experimental: Etokimab 600 mg Belastung + 300 mg SC alle 4 Wochen
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Aufsättigungsdosis von 600 mg Etokimab und anschließend 300 mg Etokimab s.c. alle 4 Wochen für bis zu 16 Wochen.
Biologisch: Etokimab
Humanisierter monoklonaler Antikörper, verabreicht durch subkutane Injektion
Andere Namen:
  • ANB020

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI) vom Ausgangswert bis Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
EASI misst das Ausmaß und die Schwere des atopischen Ekzems anhand der Beurteilung von vier Körperregionen: Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Für jede Region der Prozentsatz der betroffenen Haut und der Schweregrad (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Symptome wie Rötung (Erythem), Dicke (Verhärtung, Papelierung, Bewertet werden Hautreizungen und Ödeme, Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (faltige Haut). Der Gesamtscore wird durch Summieren der EASI-Scores von 6 Symptomen in 4 Körperregionen berechnet. Der EASI-Score reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (schlimmere Erkrankung).
Ausgangswert und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Ekzembereichs um 50 % gegenüber dem Ausgangswert und des Schweregradindexwerts (EASI 50-Antwort) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
EASI misst das Ausmaß und die Schwere des atopischen Ekzems anhand der Beurteilung von vier Körperregionen: Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Für jede Region der Prozentsatz der betroffenen Haut und der Schweregrad (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Symptome wie Rötung (Erythem), Dicke (Verhärtung, Papelierung, Bewertet werden Hautreizungen und Ödeme, Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (faltige Haut). Der Gesamtscore wird durch Summieren der EASI-Scores von 6 Symptomen in 4 Körperregionen berechnet. Der EASI-Score reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (schlimmere Erkrankung).
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Ekzembereichs um 75 % gegenüber dem Ausgangswert und des Schweregradindexwerts (EASI 75-Antwort) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
EASI misst das Ausmaß und die Schwere des atopischen Ekzems anhand der Beurteilung von vier Körperregionen: Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Für jede Region der Prozentsatz der betroffenen Haut und der Schweregrad (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Symptome wie Rötung (Erythem), Dicke (Verhärtung, Papelierung, Bewertet werden Hautreizungen und Ödeme, Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (faltige Haut). Der Gesamtscore wird durch Summieren der EASI-Scores von 6 Symptomen in 4 Körperregionen berechnet. Der EASI-Score reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (schlimmere Erkrankung).
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung des Ekzembereichs um 90 % gegenüber dem Ausgangswert und des Schweregradindexwerts (EASI 90-Antwort) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
EASI misst das Ausmaß und die Schwere des atopischen Ekzems anhand der Beurteilung von vier Körperregionen: Kopf/Hals, Rumpf, obere Gliedmaßen und untere Gliedmaßen. Für jede Region der Prozentsatz der betroffenen Haut und der Schweregrad (bewertet als keine [0], leicht [1], mäßig [2] oder schwer [3]) für Symptome wie Rötung (Erythem), Dicke (Verhärtung, Papelierung, Bewertet werden Hautreizungen und Ödeme, Kratzen (Exkoriation) und Lichenifikation (faltige Haut). Der Gesamtscore wird durch Summieren der EASI-Scores von 6 Symptomen in 4 Körperregionen berechnet. Der EASI-Score reicht von 0 (keine Erkrankung) bis 72 (schlimmere Erkrankung).
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die im Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) in Woche 16 eine Reduzierung um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16

Die vIGA-AD ist eine statische 5-Punkte-Skala zur globalen Bewertung des AD-Schweregrads:

0: Klar – Keine entzündlichen Anzeichen von AD (kein Erythem, keine Verhärtung/Papulation, keine Lichenifikation, kein Nässen/Krustenbildung). Es kann eine postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung vorliegen

  1. Fast klar – Kaum wahrnehmbares Erythem, kaum wahrnehmbare Verhärtung/Papulation und/oder minimale Lichenifikation. Kein Nässen oder Verkrusten
  2. Leicht – Leichtes, aber deutliches Erythem (rosa), leichte, aber deutliche Verhärtung/Papulation und/oder leichte, aber deutliche Lichenifikation. Kein Nässen oder Verkrusten
  3. Mäßig – Deutlich wahrnehmbares Erythem (stumpfes Rot), deutlich wahrnehmbare Verhärtung/Papulation und/oder deutlich wahrnehmbare Lichenifikation. Es kann zu Nässen und Krustenbildung kommen
  4. Schwerwiegend – Deutliches Erythem (tief oder leuchtend rot), ausgeprägte Verhärtung/Papulation und/oder deutliche Lichenifikation. Die Krankheit ist in ihrem Ausmaß weit verbreitet. Es kann zu Nässen oder Krustenbildung kommen.

Dargestellt ist die Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥2 Punkten im vIGA-AD.
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine vIGA-AD-Antwort von 0 (klar) oder 1 (fast klar) erreichten
Zeitfenster: Woche 16

vIGA-AD ist eine statische 5-Punkte-Skala zur globalen Bewertung des AD-Schweregrads: 0: Klar – Keine entzündlichen Anzeichen von AD (kein Erythem, keine Verhärtung/Papulation, keine Lichenifikation, kein Nässen/Krustenbildung). Es kann eine postinflammatorische Hyperpigmentierung und/oder Hypopigmentierung vorliegen

  1. Fast klar – Kaum wahrnehmbares Erythem, kaum wahrnehmbare Verhärtung/Papulation und/oder minimale Lichenifikation. Kein Nässen oder Verkrusten
  2. Leicht – Leichtes, aber deutliches Erythem (rosa), leichte, aber deutliche Verhärtung/Papulation und/oder leichte, aber deutliche Lichenifikation. Kein Nässen oder Verkrusten
  3. Mäßig – Deutlich wahrnehmbares Erythem (stumpfes Rot), deutlich wahrnehmbare Verhärtung/Papulation und/oder deutlich wahrnehmbare Lichenifikation. Es kann zu Nässen und Krustenbildung kommen
  4. Schwerwiegend – Deutliches Erythem (tief oder leuchtend rot), ausgeprägte Verhärtung/Papulation und/oder deutliche Lichenifikation. Krankheiten sind weit verbreitet. Es kann zu Nässen oder Krustenbildung kommen. Es werden Teilnehmer gemeldet, die eine vIGA-AD-Reaktion von 0 (klar) oder 1 (fast klar) erreichten.
Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 16 eine Reduzierung um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen gemittelten numerischen Spitzenbewertungsskala (NRS) für den Pruritus-Score erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, in einem täglichen elektronischen Tagebuch auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) die Intensität des Juckreizes (Juckreiz) am schlimmsten (Höhepunkt) während der letzten 24 Stunden zu bewerten. Der Wochendurchschnitt wurde als Durchschnitt der 7 Tage vor jedem Besuch berechnet.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen gemittelten numerischen Spitzenbewertungsskala (NRS) für den Pruritus-Score in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Die Teilnehmer wurden gebeten, in einem täglichen elektronischen Tagebuch auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (kein Juckreiz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Juckreiz) die Intensität des Juckreizes (Juckreiz) am schlimmsten (Höhepunkt) während der letzten 24 Stunden zu bewerten. Der Wochendurchschnitt wurde als Durchschnitt der 7 Tage vor jedem Besuch berechnet.
Ausgangswert und Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Bewertung des atopischen Dermatitis-Scores (SCORAD) in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
SCORAD ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes und der Schwere von Ekzemen (SCORing bei atopischer Dermatitis). Das Ausmaß wird anhand der 9er-Regel beurteilt, um die betroffene Fläche (A) als Ausmaß der Erkrankung zu berechnen (0 [keine Erkrankung] – 102 [schlimmste Erkrankung]). Der Intensitätsteil des SCORAD (B) besteht aus 6 Elementen: Erythem, Ödem/Papulation, Exkoriationen, Lichenifikation, Nässen/Krusten und Trockenheit, die jeweils auf einer Skala von 0 (keine) bis 3 (schwerwiegend) bewertet werden, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben von 0 (keine) bis 18 (starke Intensität). Zu den subjektiven Elementen (C) gehören täglicher Juckreiz und Schlaflosigkeit, jeweils bewertet auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (Juckreiz: 0 [kein Juckreiz] bis 10 [stärkster vorstellbarer Juckreiz] und Schlaflosigkeit: 0 [keine Schlaflosigkeit] bis 10). [schlimmste vorstellbare Schlaflosigkeit]) (Gesamtpunktzahl 0-20). Der SCORAD wird als A/5 + 7B/2 + C berechnet und reicht von 0 (kein AD vorhanden) bis 103,4 (am schlechtesten).
Ausgangswert und Woche 16
Änderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 16
Der DLQI ist ein validierter Fragebogen mit 10 Punkten, der zur Bewertung der Auswirkungen von AD-Krankheitssymptomen und der Behandlung auf die Lebensqualität (QoL) verwendet wird. Es besteht aus 10 Fragen, die die Auswirkungen von Hautkrankheiten auf verschiedene Aspekte der Lebensqualität eines Teilnehmers in der Vorwoche bewerten, darunter Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit oder Schule, persönliche Beziehungen und die Nebenwirkungen der Behandlung. Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (0 = überhaupt nicht/nicht relevant; 1 = ein wenig; 2 = sehr; und 3 = sehr). Durch Addition der Item-Scores ergibt sich ein Gesamtscore im Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Ausgangswert und Woche 16
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis Woche 24

Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wird oder nicht. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist jedes UE, das am oder nach dem Datum und der Uhrzeit der Verabreichung des Studienmedikaments begann oder sich in seiner Schwere verschlimmerte. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis:

  • Hat zum Tod geführt;
  • War lebensbedrohlich;
  • Erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes;
  • Führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit;
  • War eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler.
Von der ersten Dosis bis Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax – ANB020-Spitzenkonzentration im Serum nach Mehrfachdosisverabreichung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Woche 24
Bis Studienabschluss, Woche 24
Ctrough – ANB020-Talkonzentration im Serum
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Woche 24
Bis Studienabschluss, Woche 24
Clast – letzte positive (quantifizierbare) ANB020-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, Woche 24
Bis Studienabschluss, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANB020-005
  • 2018-000331-27 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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