중등도 내지 중증 알츠하이머병 성인 피험자에게 투여된 ANB020의 효능, 안전성 및 PK 프로필을 조사하는 연구 (ATLAS)
2023년 4월 26일 업데이트: AnaptysBio, Inc.
중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인 피험자에게 투여된 ANB020의 효능, 안전성 및 약동학 프로파일을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구
이 연구는 아토피성 피부염(AD) 피험자에서 ANB020의 다회 용량의 효능, 안전성 및 약동학(PK) 프로필을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 중등도에서 중증 아토피성 피부염이 있는 성인 피험자에게 투여된 ANB020의 효능, 안전성 및 약동학 프로파일을 조사하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 용량 범위 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, 독일, 13055
- Praxis fuer Haut- und Geschlechtskrankheiten
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden Wuerttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 80337
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Niedersachsen
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Bad Bentheim, Niedersachsen, 독일, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
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Dresden, Niedersachsen, 독일, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Nordrhein Westfalen
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Bonn, Nordrhein Westfalen, 독일, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
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Schleswig Holstein
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Kiel, Schleswig Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Luebeck, Schleswig Holstein, 독일, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
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Thueringen
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Gera, Thueringen, 독일, 7548
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Encino Research Group
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research Main
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Moore Clinical Research Inc. - Brandon
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
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Marietta, Georgia, 미국, 30060-1047
- Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66215-2314
- Kansas City Dermatology, PA
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- DermResearch, PLLC
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin Institute - Warren
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Skin Specialists, PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89148
- JDR Dermatology Research
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New Jersey
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Verona, New Jersey, 미국, 07044-2946
- The Dermatology Group
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Forest Hills, New York, 미국, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
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New York, New York, 미국, 10021
- SRG
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Stony Brook, New York, 미국, 11790
- DermResearch Center of New York
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Coppell, Texas, 미국, 75019
- Coppell Allergy and Asthma PA
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Center for Medical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
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Dundee, 영국
- Ninewells Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, 영국
- Churchill Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9NQ
- MAC UK Neurosciences Ltd / MAC Clinical Research
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, 영국, WS11 0BN
- MAC UK Neuroscience Ltd / MAC Clinical Research Ltd
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Brno, 체코
- CCR Brno, s.r.o.
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Pardubice, 체코
- CCR Czech, a.s.
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Prague, 체코
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha, 체코
- Dermatovenereology
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Praha 10, 체코
- CLINTRIAL s.r.o.
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Ústí Nad Labem, 체코
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Alberta Dermasurgery Centre
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Ontario
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- ICLS Dermatology and Plastic Surgery
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 5L4
- Le centre de Recherche en Dermatologie du Drummondville
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Bialystok, 폴란드
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Gdansk, 폴란드
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdańsk, 폴란드
- Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
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Kraków, 폴란드
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Lublin, 폴란드
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Lublin, 폴란드
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
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Rzeszów, 폴란드
- Centrum Medyczne MEDYK
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Szczecin, 폴란드
- Laser Clinic S.C.
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Toruń, 폴란드
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warszawa, 폴란드
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Wrocław, 폴란드
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
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Łódź, 폴란드
- Dermoklinika
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Łódź, 폴란드
- NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 18~≤35kg/m2.
- 임상적으로 확인된 진단 AD.
- 베이스라인에서 Eczema Area and Severity Index(EASI) 점수 ≥16, 체표면적(BSA) 침범 ≥10% 및 IGA(Investigator's Global Assessment) 점수(5점 척도) ≥3.
- 국소 치료에 대한 부적절한 반응 이력이 있는 피험자, AD 치료를 위한 전신 치료 사용 및/또는 국소 치료가 달리 의학적으로 권장되지 않는 피험자.
- 베이스라인 이전 최소 7일 동안 비약물 연화제를 매일 사용합니다.
제외 기준:
- 투여 전 2주 이내에 국소 코르티코스테로이드, 국소 칼시뉴린 억제제 또는 크리사보롤을 사용한 치료.
- 항-IL-33 항체에 대한 이전 노출.
- 16주 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 또는 허가된 또는 기타 항 Th2 유형 사이토카인 또는 사이토카인 수용체 길항제에 노출.
- 스크리닝의 5 반감기 이내에 임의의 조사 또는 생물학적 전신 치료에 대한 이전 노출의 이력 또는 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 AD에 대한 전신 치료(전신 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 면역조절제, 광선요법 또는 태닝 부스 사용 포함)를 받은 경우.
- 인간, 인간화, 키메라 또는 뮤린 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 16주 동안 4주마다(Q4W) 피하(SC)로 투여되는 에토키맙과 일치하는 위약을 받았습니다.
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피하 주사로 투여
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실험적: 에토키맙 20 mg SC Q4W
참가자들은 최대 16주 동안 SC Q4W로 투여된 에토키맙 20밀리그램(mg)을 받았습니다.
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인간화 단클론항체, 피하주사 투여
다른 이름들:
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실험적: 에토키맙 300 mg 로드 + 150 mg SC Q8W
참가자들은 1일차에 300mg의 에토키맙 로딩 용량을 받은 후 최대 16주 동안 8주마다(Q8W) SC 투여된 150mg 에토키맙을 받았습니다.
4주와 12명의 참가자는 위약을 받았습니다.
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피하 주사로 투여
인간화 단클론항체, 피하주사 투여
다른 이름들:
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실험적: 에토키맙 300 mg 로드 + 150 mg SC Q4W
참가자들은 1일차에 300mg 부하 용량의 에토키맙을 받은 후 최대 16주 동안 SC Q4W에 150mg 에토키맙을 투여했습니다.
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인간화 단클론항체, 피하주사 투여
다른 이름들:
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실험적: 에토키맙 600 mg 로드 + 300 mg SC Q4W
참가자들은 1일차에 600mg 부하 용량의 에토키맙을 받은 후 최대 16주 동안 SC Q4W 투여 300mg 에토키맙을 받았습니다.
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인간화 단클론항체, 피하주사 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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습진 영역 및 심각도 지수(EASI) 점수의 기준선에서 16주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 4가지 신체 부위 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도와 중증도를 측정합니다.
각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율 및 발적(홍반), 두께(경화, 구진, 및 부종), 긁힘(찰과상) 및 태선화(줄무늬 피부)를 평가합니다.
총 점수는 4가지 신체 부위에 걸쳐 6가지 증상의 EASI 점수를 합산하여 계산됩니다.
EASI 점수 범위는 0(질병 없음)에서 72(더 나쁜 질병)입니다.
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기준선 및 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 습진 영역 및 심각도 지수 점수(EASI 50 응답)가 기준선에서 50% 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
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EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 4가지 신체 부위 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도와 중증도를 측정합니다.
각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율 및 발적(홍반), 두께(경화, 구진, 및 부종), 긁힘(찰과상) 및 태선화(줄무늬 피부)를 평가합니다.
총 점수는 4가지 신체 부위에 걸쳐 6가지 증상의 EASI 점수를 합산하여 계산됩니다.
EASI 점수 범위는 0(질병 없음)에서 72(더 나쁜 질병)입니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 습진 영역 및 심각도 지수 점수(EASI 75 응답)가 기준선에서 75% 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
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EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 4가지 신체 부위 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도와 중증도를 측정합니다.
각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율 및 발적(홍반), 두께(경화, 구진, 및 부종), 긁힘(찰과상) 및 태선화(줄무늬 피부)를 평가합니다.
총점은 4가지 신체 부위에 걸쳐 6가지 증상의 EASI 점수를 합산하여 계산됩니다.
EASI 점수 범위는 0(질병 없음)에서 72(더 나쁜 질병)입니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 습진 영역 및 심각도 지수 점수(EASI 90 응답)가 기준선에서 90% 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
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EASI는 머리/목, 몸통, 상지 및 하지의 4가지 신체 부위 평가를 기반으로 아토피성 습진의 정도와 중증도를 측정합니다.
각 부위에 대해 영향을 받은 피부의 백분율 및 발적(홍반), 두께(경화, 구진, 및 부종), 긁힘(찰과상) 및 태선화(줄무늬 피부)를 평가합니다.
총 점수는 4가지 신체 부위에 걸쳐 6가지 증상의 EASI 점수를 합산하여 계산됩니다.
EASI 점수 범위는 0(질병 없음)에서 72(더 나쁜 질병)입니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 검증된 조사자의 아토피성 피부염에 대한 글로벌 평가(vIGA-AD)에서 기준선보다 2점 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
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vIGA-AD는 AD 심각도를 전체적으로 평가하는 정적 5점 척도입니다. 0: 깨끗함 - AD의 염증 징후 없음(홍반 없음, 경결/구진 없음, 태선화 없음, 진물/딱지 없음). 염증후 과색소침착 및/또는 저색소침착이 나타날 수 있습니다.
vIGA-AD에서 2점 이상 감소한 참가자의 수가 표시됩니다. |
기준선 및 16주차
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16주차에 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)의 vIGA-AD 반응을 달성한 참가자 수
기간: 16주차
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vIGA-AD는 전반적으로 AD 중증도를 평가하기 위한 정적 5점 척도입니다. 0: 깨끗함 - AD의 염증 징후 없음(홍반 없음, 경결/구진 없음, 태선화 없음, 진물/딱지 없음). 염증후 과색소침착 및/또는 저색소침착이 나타날 수 있습니다.
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16주차
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16주차에 가려움증 점수에 대한 주간 평균 피크 수치 등급 척도(NRS) 기준선에서 4점 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선 및 16주차
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참가자들은 매일 전자 일기에서 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도로 지난 24시간 동안 가장 심한(피크) 가려움증(소양증) 강도를 평가하도록 요청받았습니다.
주간 평균은 각 방문 전 7일의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차 소양증 점수에 대한 주간 최고 평균 수치 평가 척도(NRS)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 16주차
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참가자들은 매일 전자 일기에서 0(가려움 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 가려움)까지의 11점 척도로 지난 24시간 동안 가장 심한(피크) 가려움증(소양증) 강도를 평가하도록 요청받았습니다.
주간 평균은 각 방문 전 7일의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선 및 16주차
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16주차에 스코어링 아토피성 피부염(SCORAD) 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 16주차
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SCORAD는 습진(SCORing Atopic Dermatitis)의 범위와 중증도를 평가하는 데 사용되는 임상 도구입니다.
정도는 질병의 정도(0[질환 없음]-102[최악의 질병])로서 영향을 받는 면적(A)을 계산하기 위해 9의 규칙을 사용하여 평가됩니다.
SCORAD(B)의 강도 부분은 6개 항목으로 구성됩니다: 홍반, 부종/구진, 찰과상, 태선화, 진물/가피 및 건조, 총 점수에 대해 각각 0(없음)에서 3(심함)까지 등급이 매겨집니다. 0(없음) ~ 18(심각한 강도).
주관적 항목(C)에는 매일 가려움증과 불면증이 포함되며, 각 항목은 VAS(visual analogue scale)에서 0에서 10(가려움: 0[가렵지 않음]에서 10[상상할 수 있는 가장 심한 가려움증]) 및 불면증: 0[불면하지 않음]에서 10까지 점수가 매겨집니다. [상상할 수 있는 최악의 불면증]) (총점 0-20).
SCORAD는 A/5 + 7B/2 + C로 계산되며 범위는 0(AD 없음)에서 103.4(최악)까지입니다.
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기준선 및 16주차
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16주차 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 16주차
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DLQI는 알츠하이머병 증상 및 치료가 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 또는 학교, 대인 관계 및 치료의 부작용을 포함하여 이전 주 동안 참가자의 QoL의 다양한 측면에 대한 피부 질환의 영향을 평가하는 10개의 질문으로 구성됩니다.
각 항목은 4점 척도(0 = 전혀/관련 없음, 1 = 약간, 2 = 많이, 3 = 매우 많이)로 점수가 매겨집니다.
항목 점수는 0에서 30까지의 총 점수를 제공하기 위해 추가되며 점수가 높을수록 QoL 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 16주차
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부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 24주차까지
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 임상 시험 참가자의 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 치료 관련 부작용(TEAE)은 연구 약물 투여 날짜 및 시간 또는 그 이후에 중증도가 시작되거나 악화된 임의의 AE입니다. 심각한 유해 사례(SAE)는 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.
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첫 번째 투여부터 24주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax - 다중 용량 투여 후 혈청 내 최고 ANB020 농도
기간: 연구 완료까지, 24주차
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연구 완료까지, 24주차
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Ctrough - 혈청 내 최저 ANB020 농도
기간: 연구 완료까지, 24주차
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연구 완료까지, 24주차
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Clast - 혈청 내 마지막 양성(정량화 가능) ANB020 농도
기간: 연구 완료까지, 24주차
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연구 완료까지, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로