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Une étude portant sur l'efficacité, l'innocuité et le profil pharmacocinétique d'ANB020 administré à des sujets adultes atteints de MA modérée à sévère (ATLAS)

26 avril 2023 mis à jour par: AnaptysBio, Inc.

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à dose variable portant sur l'efficacité, l'innocuité et le profil pharmacocinétique de l'ANB020 administré à des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère

Cette étude est conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et les profils pharmacocinétiques (PK) de doses multiples d'ANB020 chez des sujets atteints de dermatite atopique (DA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, à dose variable, portant sur l'efficacité, l'innocuité et le profil pharmacocinétique de l'ANB020 administré à des sujets adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

302

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • Praxis fuer Haut- und Geschlechtskrankheiten
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Allemagne, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Dresden, Niedersachsen, Allemagne, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Allemagne, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Allemagne, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Alberta DermaSurgery Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • ICLS Dermatology and Plastic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Le centre de Recherche en Dermatologie du Drummondville
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec Metropolitain
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Gdansk, Pologne
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdańsk, Pologne
        • Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Kraków, Pologne
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lublin, Pologne
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Pologne
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Rzeszów, Pologne
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin, Pologne
        • Laser Clinic S.C.
      • Toruń, Pologne
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Pologne
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Wrocław, Pologne
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Łódź, Pologne
        • Dermoklinika
      • Łódź, Pologne
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Royaume-Uni
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Ninewells Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Royaume-Uni
        • Churchill Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9NQ
        • MAC UK Neurosciences Ltd / MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Royaume-Uni, WS11 0BN
        • MAC UK Neuroscience Ltd / MAC Clinical Research Ltd
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
        • CCR Brno, s.r.o.
      • Pardubice, Tchéquie
        • CCR Czech, a.s.
      • Prague, Tchéquie
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tchéquie
        • Dermatovenereology
      • Praha 10, Tchéquie
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Tchéquie
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Encino Research Group
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Compass Research Main
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Moore Clinical Research Inc. - Brandon
    • Georgia
      • Albany, Georgia, États-Unis, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060-1047
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66215-2314
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, États-Unis, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Warren, Michigan, États-Unis, 48088
        • Grekin Skin Institute - Warren
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, États-Unis, 07044-2946
        • The Dermatology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, États-Unis, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • SRG
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Coppell, Texas, États-Unis, 75019
        • Coppell Allergy and Asthma PA
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Center for Medical Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets masculins ou féminins doivent être âgés de 18 à 75 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à ≤ 35 kg/m2 lors de la sélection.
  3. Diagnostic cliniquement confirmé AD.
  4. Score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) ≥ 16, implication de la surface corporelle (BSA) ≥ 10 % et score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (échelle de 5 points) ≥ 3 au départ.
  5. Sujets ayant des antécédents de réponse inadéquate au traitement topique, d'utilisation de traitements systémiques pour traiter la MA et/ou pour lesquels les traitements topiques sont autrement médicalement déconseillés.
  6. Utilisation quotidienne d'émollients non médicamenteux pendant au moins 7 jours avant la ligne de base.

Critère d'exclusion:

  1. Traitement avec des corticostéroïdes topiques, des inhibiteurs topiques de la calcineurine ou du crisaborole dans les 2 semaines précédant l'administration.
  2. Exposition préalable à un anticorps anti-IL-33.
  3. Exposition à une cytokine ou à un antagoniste des récepteurs de cytokines de type anti-Th2 expérimental ou autorisé ou autre dans les 16 semaines ou 5 demi-vies, selon la plus longue.
  4. Antécédents d'exposition antérieure à tout traitement systémique expérimental ou biologique dans les 5 demi-vies suivant le dépistage ou est actuellement inscrit à une autre étude clinique.
  5. Avoir reçu un traitement systémique pour la MA (y compris des corticostéroïdes systémiques, des immunosuppresseurs ou des médicaments immunomodulateurs, ou une photothérapie ou l'utilisation d'une cabine de bronzage) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  6. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humains, humanisés, chimériques ou murins.

Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant à l'étokimab, administré par voie sous-cutanée (SC) toutes les 4 semaines (Q4W) pendant un maximum de 16 semaines.
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée
Expérimental: Etokimab 20 mg SC Q4W
Les participants ont reçu de l'étokimab 20 milligrammes (mg) administrés SC Q4W pendant 16 semaines maximum.
Biologique: Étokimab
Anticorps monoclonal humanisé, administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ANB020
Expérimental: Etokimab 300 mg de charge + 150 mg SC Q8W
Les participants ont reçu une dose de charge de 300 mg d'étokimab le jour 1, puis 150 mg d'étokimab administrés par voie sous-cutanée toutes les 8 semaines (Q8W) pendant jusqu'à 16 semaines. Aux semaines 4 et 12, les participants ont reçu un placebo.
Médicament: Placebo
Administré par injection sous-cutanée
Biologique: Étokimab
Anticorps monoclonal humanisé, administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ANB020
Expérimental: Etokimab 300 mg de charge + 150 mg SC Q4W
Les participants ont reçu une dose de charge de 300 mg d'étokimab le jour 1, puis 150 mg d'étokimab administrés par voie SC Q4W pendant 16 semaines maximum.
Biologique: Étokimab
Anticorps monoclonal humanisé, administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ANB020
Expérimental: Etokimab 600 mg de charge + 300 mg SC Q4W
Les participants ont reçu une dose de charge de 600 mg d'étokimab le jour 1, puis 300 mg d'étokimab administrés par voie SC Q4W pendant 16 semaines maximum.
Biologique: Étokimab
Anticorps monoclonal humanisé, administré par injection sous-cutanée
Autres noms:
  • ANB020

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du score EASI (Eczema Area and Severity Index) entre le départ et la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'EASI mesure l'étendue et la sévérité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de 4 régions du corps : tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Pour chaque région, le pourcentage de peau affectée et la gravité (notée comme aucune [0], légère [1], modérée [2] ou sévère [3]) pour des symptômes tels que rougeur (érythème), épaisseur (induration, papulation, et œdème), le grattage (excoriation) et la lichénification (peau lignée) sont évalués. Le score total est calculé en additionnant les scores EASI de 6 symptômes dans 4 régions du corps. Le score EASI varie de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie pire).
Ligne de base et semaine 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réduction de 50 % par rapport au départ de la zone d'eczéma et du score de l'indice de gravité (réponse EASI 50) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'EASI mesure l'étendue et la sévérité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de 4 régions du corps : tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Pour chaque région, le pourcentage de peau affectée et la gravité (notée comme aucune [0], légère [1], modérée [2] ou sévère [3]) pour des symptômes tels que rougeur (érythème), épaisseur (induration, papulation, et œdème), le grattage (excoriation) et la lichénification (peau lignée) sont évalués. Le score total est calculé en additionnant les scores EASI de 6 symptômes dans 4 régions du corps. Le score EASI varie de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie pire).
Ligne de base et semaine 16
Nombre de participants avec une réduction de 75 % par rapport au départ de la zone d'eczéma et du score de l'indice de gravité (réponse EASI 75) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'EASI mesure l'étendue et la sévérité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de 4 régions du corps : tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Pour chaque région, le pourcentage de peau affectée et la gravité (notée comme aucune [0], légère [1], modérée [2] ou sévère [3]) pour des symptômes tels que rougeur (érythème), épaisseur (induration, papulation, et œdème), le grattage (excoriation) et la lichénification (peau lignée) sont évalués. Le score total est calculé en additionnant les scores EASI de 6 symptômes dans 4 régions du corps. Le score EASI varie de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie pire).
Ligne de base et semaine 16
Nombre de participants avec une réduction de 90 % par rapport au départ de la zone d'eczéma et du score de l'indice de gravité (réponse EASI 90) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
L'EASI mesure l'étendue et la sévérité de l'eczéma atopique sur la base d'évaluations de 4 régions du corps : tête/cou, tronc, membres supérieurs et membres inférieurs. Pour chaque région, le pourcentage de peau affectée et la gravité (notée comme aucune [0], légère [1], modérée [2] ou sévère [3]) pour des symptômes tels que rougeur (érythème), épaisseur (induration, papulation, et œdème), le grattage (excoriation) et la lichénification (peau lignée) sont évalués. Le score total est calculé en additionnant les scores EASI de 6 symptômes dans 4 régions du corps. Le score EASI varie de 0 (pas de maladie) à 72 (maladie pire).
Ligne de base et semaine 16
Nombre de participants ayant obtenu une réduction de ≥ 2 points par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'investigateur validé pour la dermatite atopique (vIGA-AD) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16

Le vIGA-AD est une échelle statique à 5 points permettant d'évaluer globalement la gravité de la maladie d'Alzheimer :

0 : Clair - Aucun signe inflammatoire de la MA (pas d'érythème, pas d'induration/papulation, pas de lichénification, pas de suintement/croûte). Une hyperpigmentation post-inflammatoire et/ou une hypopigmentation peuvent être présentes

  1. Presque clair - Érythème à peine perceptible, induration/papulation à peine perceptible et/ou lichénification minimale. Pas de suintement ni de croûte
  2. Léger - Érythème léger mais net (rose), induration/papulation légère mais nette et/ou lichénification légère mais nette. Pas de suintement ni de croûte
  3. Modéré - Érythème clairement perceptible (rouge terne), induration/papulation clairement perceptible et/ou lichénification clairement perceptible. Des suintements et des croûtes peuvent être présents
  4. Sévère - Érythème marqué (rouge foncé ou rouge vif), induration/papulation marquée et/ou lichénification marquée. La maladie est largement répandue. Des suintements ou des croûtes peuvent être présents.

Le nombre de participants avec une réduction ≥ 2 points de vIGA-AD est présenté.
Ligne de base et semaine 16
Nombre de participants ayant obtenu une réponse vIGA-AD de 0 (clair) ou 1 (presque clair) à la semaine 16
Délai: Semaine 16

vIGA-AD est une échelle statique à 5 points permettant d'évaluer globalement la gravité de la maladie d'Alzheimer : 0 : clair - Aucun signe inflammatoire de la maladie d'Alzheimer (pas d'érythème, pas d'induration/papulation, pas de lichénification, pas de suintement/croûte). Une hyperpigmentation post-inflammatoire et/ou une hypopigmentation peuvent être présentes

  1. Presque clair - Érythème à peine perceptible, induration/papulation à peine perceptible et/ou lichénification minimale. Pas de suintement ni de croûte
  2. Léger - Érythème léger mais net (rose), induration/papulation légère mais nette et/ou lichénification légère mais nette. Pas de suintement ni de croûte
  3. Modéré - Érythème clairement perceptible (rouge terne), induration/papulation clairement perceptible et/ou lichénification clairement perceptible. Des suintements et des croûtes peuvent être présents
  4. Sévère - Érythème marqué (rouge foncé ou rouge vif), induration/papulation marquée et/ou lichénification marquée. La maladie est répandue. Des suintements ou des croûtes peuvent être présents Les participants qui ont obtenu une réponse vIGA-AD de 0 (clair) ou 1 (presque clair) sont signalés.
Semaine 16
Nombre de participants ayant obtenu une réduction de ≥ 4 points par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation numérique maximale hebdomadaire (NRS) pour le score de prurit à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Les participants ont été invités à évaluer l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire (pic) au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable) dans un journal électronique quotidien. La moyenne hebdomadaire a été calculée comme la moyenne des 7 jours précédant chaque visite.
Ligne de base et semaine 16
Variation en pourcentage par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation numérique moyenne hebdomadaire maximale (NRS) pour le score de prurit à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Les participants ont été invités à évaluer l'intensité des démangeaisons (prurit) à son pire (pic) au cours des dernières 24 heures sur une échelle de 11 points allant de 0 (pas de démangeaison) à 10 (pire démangeaison imaginable) dans un journal électronique quotidien. La moyenne hebdomadaire a été calculée comme la moyenne des 7 jours précédant chaque visite.
Ligne de base et semaine 16
Changement en pourcentage par rapport au départ du score SCORAD (Scoreing Atopic Dermatitis) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
SCORAD est un outil clinique utilisé pour évaluer l'étendue et la gravité de l'eczéma (SCORing Atopic Dermatitis). L'étendue est évaluée à l'aide de la règle de 9 pour calculer la zone touchée (A) en tant qu'étendue de la maladie (0 [aucune maladie]-102 [pire maladie]). La partie intensité du SCORAD (B) comprend 6 items : érythème, œdème/papulation, excoriations, lichénification, suintement/croûtes et sécheresse, chacun noté sur une échelle de 0 (aucun) à 3 (sévère), pour un score total de 0 (aucun) à 18 (intensité sévère). Les items subjectifs (C) incluent le prurit quotidien et l'insomnie, chacun noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 (démangeaison : 0 [pas de démangeaison] à 10 [pire démangeaison imaginable] et insomnie : 0 [pas d'insomnie] à 10 [pire insomnie imaginable]) (score total 0-20). Le SCORAD est calculé comme A/5 + 7B/2 + C et va de 0 (pas d'AD présent) à 103,4 (pire).
Ligne de base et semaine 16
Changement par rapport au départ du score de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) à la semaine 16
Délai: Ligne de base et semaine 16
Le DLQI est un questionnaire validé en 10 points utilisé pour évaluer l'impact des symptômes de la maladie d'Alzheimer et du traitement sur la qualité de vie (QoL). Il se compose de 10 questions évaluant l'impact des maladies de la peau sur différents aspects de la qualité de vie d'un participant au cours de la semaine précédente, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail ou l'école, les relations personnelles et les effets secondaires du traitement. Chaque item est noté sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout/pas pertinent ; 1 = un peu ; 2 = beaucoup ; et 3 = beaucoup). Les scores des items sont ajoutés pour fournir un score total, allant de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie. Un changement négatif par rapport au niveau de référence indique une amélioration.
Ligne de base et semaine 16
Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: De la première dose à la semaine 24

Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à un essai clinique, temporairement associé à l'utilisation du traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) est tout EI qui a commencé ou s'est aggravé à la date et à l'heure de l'administration du médicament à l'étude ou après. Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose :

  • A entraîné la mort;
  • Mettait sa vie en danger ;
  • Hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ;
  • A entraîné une invalidité/incapacité persistante ;
  • Était une anomalie congénitale / anomalie congénitale.
De la première dose à la semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Cmax - concentration maximale d'ANB020 dans le sérum après administration de doses multiples
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, semaine 24
Jusqu'à la fin de l'étude, semaine 24
Ctrough - concentration minimale d'ANB020 dans le sérum
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, semaine 24
Jusqu'à la fin de l'étude, semaine 24
Clast - dernière concentration ANB020 positive (quantifiable) dans le sérum
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, semaine 24
Jusqu'à la fin de l'étude, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AnaptysBio, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2018

Première publication (Réel)

23 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANB020-005
  • 2018-000331-27 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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