Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker effektiviteten, säkerheten och PK-profilen för ANB020 administrerat till vuxna patienter med måttlig till svår AD (ATLAS)

26 april 2023 uppdaterad av: AnaptysBio, Inc.

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall som undersöker effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiska profilen för ANB020 administrerat till vuxna patienter med måttlig till svår atopisk dermatit

Denna studie är utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiska (PK) profilerna för flera doser av ANB020 hos patienter med atopisk dermatit (AD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie med dosintervall som undersöker effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiska profilen för ANB020 administrerat till vuxna försökspersoner med måttlig till svår atopisk dermatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Encino Research Group
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research Main
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • Moore Clinical Research Inc. - Brandon
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-1047
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66215-2314
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Grekin Skin Institute - Warren
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Jdr Dermatology Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044-2946
        • The Dermatology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Förenta staterna, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • SRG
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Coppell, Texas, Förenta staterna, 75019
        • Coppell Allergy and Asthma PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Center for Medical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alberta DermaSurgery Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • ICLS Dermatology and Plastic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Le centre de Recherche en Dermatologie du Drummondville
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdańsk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Lublin, Polen
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Rzeszów, Polen
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic S.C.
      • Toruń, Polen
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Łódź, Polen
        • Dermoklinika
      • Łódź, Polen
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
        • Ninewells Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Storbritannien
        • Churchill Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannien, M13 9NQ
        • MAC UK Neurosciences Ltd / MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Storbritannien, WS11 0BN
        • MAC UK Neuroscience Ltd / MAC Clinical Research Ltd
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • CCR Brno, s.r.o.
      • Pardubice, Tjeckien
        • CCR Czech, a.s.
      • Prague, Tjeckien
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tjeckien
        • Dermatovenereology
      • Praha 10, Tjeckien
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Tjeckien
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis fuer Haut- und Geschlechtskrankheiten
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Dresden, Niedersachsen, Tyskland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner måste vara 18 till 75 år gamla vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  2. Body mass index (BMI) på 18 till ≤35 kg/m2 vid screening.
  3. Kliniskt bekräftad diagnos AD.
  4. Eczema Area and Severity Index (EASI) poäng ≥16, kroppsytarea (BSA) involvering ≥10% och en Investigator's Global Assessment (IGA) poäng (5-gradig skala) ≥3 vid baslinjen.
  5. Patienter med en historia av otillräckligt svar på lokal behandling, användning av systemiska behandlingar för att behandla AD och/eller för vilka topikal behandling på annat sätt är medicinskt orådlig.
  6. Daglig användning av icke-medicinskt mjukgörande medel i minst 7 dagar före baslinjen.

Exklusions kriterier:

  1. Behandling med topikala kortikosteroider, topikala kalcineurinhämmare eller crisaborol inom 2 veckor före dosering.
  2. Före exponering för en anti-IL-33-antikropp.
  3. Exponering för en undersöknings- eller licensierad eller annan anti-Th2-typ cytokin eller cytokinreceptorantagonist inom 16 veckor eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  4. Historik med tidigare exponering för någon undersöknings- eller biologisk systemisk behandling inom 5 halveringstider efter screeningen eller är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie.
  5. Har fått systemisk behandling för AD (inklusive systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva medel eller immunmodulerande läkemedel, eller fototerapi eller användning av solarium) inom 4 veckor före screening.
  6. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humana, humaniserade, chimära eller murina monoklonala antikroppar.

Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick matchande placebo till etokimab, administrerat subkutant (SC) var 4:e vecka (Q4W) i upp till 16 veckor.
Läkemedel: Placebo
Administreras genom subkutan injektion
Experimentell: Etokimab 20 mg SC Q4W
Deltagarna fick etokimab 20 milligram (mg) administrerat SC Q4W i upp till 16 veckor.
Biologisk: Etokimab
Humaniserad monoklonal antikropp, administrerad genom subkutan injektion
Andra namn:
  • ANB020
Experimentell: Etokimab 300 mg belastning + 150 mg SC Q8W
Deltagarna fick en laddningsdos på 300 mg av etokimab på dag 1, sedan 150 mg etokimab administrerat SC var 8:e vecka (Q8W) i upp till 16 veckor. Vid vecka 4 och 12 fick deltagarna placebo.
Läkemedel: Placebo
Administreras genom subkutan injektion
Biologisk: Etokimab
Humaniserad monoklonal antikropp, administrerad genom subkutan injektion
Andra namn:
  • ANB020
Experimentell: Etokimab 300 mg belastning + 150 mg SC Q4W
Deltagarna fick en laddningsdos på 300 mg etokimab på dag 1 och sedan 150 mg etokimab administrerat SC Q4W i upp till 16 veckor.
Biologisk: Etokimab
Humaniserad monoklonal antikropp, administrerad genom subkutan injektion
Andra namn:
  • ANB020
Experimentell: Etokimab 600 mg belastning + 300 mg SC Q4W
Deltagarna fick en 600 mg laddningsdos av etokimab på dag 1 och sedan 300 mg etokimab administrerat SC Q4W i upp till 16 veckor.
Biologisk: Etokimab
Humaniserad monoklonal antikropp, administrerad genom subkutan injektion
Andra namn:
  • ANB020

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 16 i poäng för eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI)
Tidsram: Baslinje och vecka 16
EASI mäter omfattningen och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av 4 kroppsregioner: huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region procentandelen av huden som påverkas och svårighetsgraden (betygsatt som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för symtom som rodnad (erytem), tjocklek (förhårdnad, papulation, och ödem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud) bedöms. Totalpoängen beräknas genom att summera EASI-poängen för 6 symtom över 4 kroppsregioner. EASI-poängen sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (värre sjukdom).
Baslinje och vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med 50 % minskning från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindexpoäng (EASI 50-svar) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
EASI mäter omfattningen och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av 4 kroppsregioner: huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region procentandelen av huden som påverkas och svårighetsgraden (betygsatt som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för symtom som rodnad (erytem), tjocklek (förhårdnad, papulation, och ödem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud) bedöms. Totalpoängen beräknas genom att summera EASI-poängen för 6 symtom över 4 kroppsregioner. EASI-poängen sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (värre sjukdom).
Baslinje och vecka 16
Antal deltagare med 75 % minskning från baslinjen i eksemområde och allvarlighetsindexpoäng (EASI 75-svar) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
EASI mäter omfattningen och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av 4 kroppsregioner: huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region procentandelen av huden som påverkas och svårighetsgraden (betygsatt som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för symtom som rodnad (erytem), tjocklek (förhårdnad, papulation, och ödem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud) bedöms. Totalpoängen beräknas genom att summera EASI-poängen för 6 symtom över 4 kroppsregioner. EASI-poängen sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (värre sjukdom).
Baslinje och vecka 16
Antal deltagare med 90 % minskning från baslinjen i eksemområde och allvarlighetsindexpoäng (EASI 90-svar) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
EASI mäter omfattningen och svårighetsgraden av atopiskt eksem baserat på bedömningar av 4 kroppsregioner: huvud/hals, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. För varje region procentandelen av huden som påverkas och svårighetsgraden (betygsatt som ingen [0], mild [1], måttlig [2] eller svår [3]) för symtom som rodnad (erytem), tjocklek (förhårdnad, papulation, och ödem), repor (exkoriation) och lichenifiering (fodrad hud) bedöms. Totalpoängen beräknas genom att summera EASI-poängen för 6 symtom över 4 kroppsregioner. EASI-poängen sträcker sig från 0 (ingen sjukdom) till 72 (värre sjukdom).
Baslinje och vecka 16
Antal deltagare som uppnådde en minskning med ≥ 2 poäng från baslinjen i den validerade utredarens globala bedömning för atopisk dermatit (vIGA-AD) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16

vIGA-AD är en statisk 5-gradig skala för att utvärdera AD-allvarlighet globalt:

0: Tydlig - Inga inflammatoriska tecken på AD (inget erytem, ​​ingen induration/papulering, ingen lichenifiering, ingen sippring/skorpor). Postinflammatorisk hyperpigmentering och/eller hypopigmentering kan förekomma

  1. Nästan klart - Knappt märkbart erytem, ​​knappt märkbar förhårdnad/papulering och/eller minimal lichenifiering. Ingen sippring eller skorpbildning
  2. Mild - Lätt men bestämt erytem (rosa), lätt men bestämt induration/papulering och/eller lätt men bestämt lichenifiering. Ingen sippring eller skorpbildning
  3. Måttlig - Tydligt märkbart erytem (matt rött), tydligt märkbar induration/papulering och/eller tydligt märkbar lichenifiering. Osande och skorpbildning kan förekomma
  4. Allvarlig - Markerad erytem (djupt eller ljusrött), markerad förhårdnad/papulering och/eller markerad lichenifiering. Sjukdomen är utbredd i omfattning. Osande eller skorpbildning kan förekomma.

Antal deltagare med ≥2 poängs minskning i vIGA-AD presenteras.
Baslinje och vecka 16
Antal deltagare som uppnådde ett vIGA-AD-svar på 0 (Clear) eller 1 (Nästan Clear) vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16

vIGA-AD är en statisk 5-gradig skala för att utvärdera AD svårighetsgrad globalt: 0: Tydlig - Inga inflammatoriska tecken på AD (inget erytem, ​​ingen induration/papulering, ingen lichenifiering, ingen sippring/skorpa). Postinflammatorisk hyperpigmentering och/eller hypopigmentering kan förekomma

  1. Nästan klart - Knappt märkbart erytem, ​​knappt märkbar förhårdnad/papulering och/eller minimal lichenifiering. Ingen sippring eller skorpbildning
  2. Mild - Lätt men bestämt erytem (rosa), lätt men bestämt induration/papulering och/eller lätt men bestämt lichenifiering. Ingen sippring eller skorpbildning
  3. Måttlig - Tydligt märkbart erytem (matt rött), tydligt märkbar induration/papulering och/eller tydligt märkbar lichenifiering. Osande och skorpbildning kan förekomma
  4. Allvarlig - Markerad erytem (djupt eller ljusrött), markerad förhårdnad/papulering och/eller markerad lichenifiering. Sjukdomen är utbredd. Osande eller skorpbildning kan förekomma. Deltagare som uppnått ett vIGA-AD-svar på 0 (klar) eller 1 (nästan klar) rapporteras.
Vecka 16
Antal deltagare som uppnådde en minskning med ≥ 4 poäng från baslinjen i veckomedelvärde för toppnumerisk värderingsskala (NRS) för klåda vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Deltagarna ombads bedöma intensiteten av klåda (klåda) som värst (topp) under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda) i en daglig elektronisk dagbok. Veckomedelvärde beräknades som genomsnittet av de 7 dagarna före varje besök.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i Peak Weekly Averged Numerical Rating Scale (NRS) för klåda vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Deltagarna ombads bedöma intensiteten av klåda (klåda) som värst (topp) under de senaste 24 timmarna på en 11-gradig skala från 0 (ingen klåda) till 10 (värsta tänkbara klåda) i en daglig elektronisk dagbok. Veckomedelvärde beräknades som genomsnittet av de 7 dagarna före varje besök.
Baslinje och vecka 16
Procentuell förändring från baslinjen i poängsättning för atopisk dermatit (SCORAD) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
SCORAD är ett kliniskt verktyg som används för att bedöma omfattningen och svårighetsgraden av eksem (SCORing atopisk dermatit). Omfattningen bedöms med hjälp av regeln 9 för att beräkna det drabbade området (A) som omfattning av sjukdomen (0 [ingen sjukdom]-102 [värsta sjukdomen]). Intensitetsdelen av SCORAD (B) består av 6 poster: erytem, ​​ödem/papulering, excoriationer, lichenifiering, sippring/skorpor och torrhet, var och en graderad på en skala från 0 (ingen) till 3 (allvarlig), för en totalpoäng från 0 (ingen) till 18 (svår intensitet). Subjektiva poster (C) inkluderar daglig klåda och sömnlöshet, var och en poängsatt på en visuell analog skala (VAS) från 0 till 10 (klåda: 0 [ingen klåda] till 10 [värsta tänkbara klåda] och sömnlöshet: 0 [ingen sömnlöshet] till 10 [värsta tänkbara sömnlöshet]) (totalpoäng 0-20). SCORAD beräknas som A/5 + 7B/2 + C, och sträcker sig från 0 (ingen AD närvarande) till 103,4 (sämsta).
Baslinje och vecka 16
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poäng vid vecka 16
Tidsram: Baslinje och vecka 16
DLQI är ett 10-objekt validerat frågeformulär som används för att bedöma effekten av AD-sjukdomssymptom och behandling på livskvalitet (QoL). Den består av 10 frågor som utvärderar inverkan av hudsjukdomar på olika aspekter av en deltagares livskvalitet under föregående vecka, inklusive symtom och känslor, dagliga aktiviteter, fritid, arbete eller skola, personliga relationer och biverkningar av behandlingen. Varje punkt poängsätts på en 4-gradig skala (0 = inte alls/inte relevant; 1 = lite; 2 = mycket; och 3 = väldigt mycket). Objektpoäng läggs till för att ge ett totalpoäng, från 0 till 30, med högre poäng som indikerar större försämring av QoL. En negativ förändring från Baseline indikerar förbättring.
Baslinje och vecka 16
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse (AE)
Tidsram: Från första dosen till vecka 24

En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare i kliniska prövningar, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. En behandlingsutlöst biverkning (TEAE) är alla biverkningar som började eller förvärrades i svårighetsgrad på eller efter datumet och tiden för studieläkemedlets administrering. En allvarlig biverkning (SAE) är som alla ogynnsamma medicinska händelser som vid vilken dos som helst:

  • Resulterade i döden;
  • Var livshotande;
  • Erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse;
  • Resulterade i bestående funktionsnedsättning/oförmåga;
  • Var en medfödd anomali/födelsedefekt.
Från första dosen till vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax - topp ANB020-koncentration i serum efter administrering av flera doser
Tidsram: Genom avslutad studie, vecka 24
Genom avslutad studie, vecka 24
Ctrough - dal ANB020-koncentration i serum
Tidsram: Genom avslutad studie, vecka 24
Genom avslutad studie, vecka 24
Clast - sista positiva (kvantifierbara) ANB020-koncentration i serum
Tidsram: Genom avslutad studie, vecka 24
Genom avslutad studie, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2018

Första postat (Faktisk)

23 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANB020-005
  • 2018-000331-27 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera