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Um estudo investigando a eficácia, segurança e perfil farmacocinético de ANB020 administrado a indivíduos adultos com DA moderada a grave (ATLAS)

26 de abril de 2023 atualizado por: AnaptysBio, Inc.

Randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de variação de dose investigando a eficácia, segurança e perfil farmacocinético de ANB020 administrado a indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave

Este estudo foi concebido para avaliar os perfis de eficácia, segurança e farmacocinética (PK) de doses múltiplas de ANB020 em indivíduos com dermatite atópica (AD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de variação de dose que investiga a eficácia, segurança e perfil farmacocinético do ANB020 administrado a indivíduos adultos com dermatite atópica moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Praxis fuer Haut- und Geschlechtskrankheiten
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Alemanha, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Dresden, Niedersachsen, Alemanha, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Alemanha, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemanha, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Alemanha, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Alberta Dermasurgery Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • ICLS Dermatology and Plastic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
        • Le centre de Recherche en Dermatologie du Drummondville
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Group
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research Main
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Moore Clinical Research Inc. - Brandon
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1047
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215-2314
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute - Warren
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044-2946
        • The Dermatology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • SRG
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
        • Coppell Allergy and Asthma PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Center for Medical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Gdansk, Polônia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdańsk, Polônia
        • Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Kraków, Polônia
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Lublin, Polônia
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polônia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Rzeszów, Polônia
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin, Polônia
        • Laser Clinic S.C.
      • Toruń, Polônia
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polônia
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polônia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Łódź, Polônia
        • Dermoklinika
      • Łódź, Polônia
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC UK Neurosciences Ltd / MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BN
        • MAC UK Neuroscience Ltd / MAC Clinical Research Ltd
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • CCR Brno, s.r.o.
      • Pardubice, Tcheca
        • CCR Czech, a.s.
      • Prague, Tcheca
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tcheca
        • Dermatovenereology
      • Praha 10, Tcheca
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Tcheca
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ter 18 a 75 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
  2. Índice de massa corporal (IMC) de 18 a ≤35 kg/m2 na triagem.
  3. Diagnóstico confirmado clinicamente DA.
  4. Eczema Area and Severity Index (EASI) pontuação ≥16, envolvimento da área de superfície corporal (BSA) ≥10% e uma pontuação da Avaliação Global do Investigador (IGA) (escala de 5 pontos) ≥3 na linha de base.
  5. Indivíduos com histórico de resposta inadequada ao tratamento tópico, uso de tratamentos sistêmicos para tratar a DA e/ou para quem os tratamentos tópicos são clinicamente desaconselháveis.
  6. Uso diário de emoliente não medicamentoso por pelo menos 7 dias antes da linha de base.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento com corticosteroides tópicos, inibidores tópicos de calcineurina ou crisaborol dentro de 2 semanas antes da administração.
  2. Exposição prévia a um anticorpo anti-IL-33.
  3. Exposição a uma citocina experimental ou licenciada ou outro tipo anti-Th2 ou antagonista do receptor de citocina dentro de 16 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo.
  4. Histórico de exposição prévia a qualquer tratamento sistêmico experimental ou biológico dentro de 5 meias-vidas da triagem ou está atualmente inscrito em outro estudo clínico.
  5. Ter recebido tratamento sistêmico para DA (incluindo corticosteroides sistêmicos, imunossupressores ou drogas imunomoduladoras, ou fototerapia ou uso de cabine de bronzeamento) dentro de 4 semanas antes da triagem.
  6. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanos, humanizados, quiméricos ou murinos.

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao etokimab, administrado por via subcutânea (SC) a cada 4 semanas (Q4W) por até 16 semanas.
Medicamento: Placebo
Administrado por injeção subcutânea
Experimental: Etoquimabe 20 mg SC Q4W
Os participantes receberam etokimab 20 miligramas (mg) administrado SC Q4W por até 16 semanas.
Biológico: Etoquimabe
Anticorpo monoclonal humanizado, administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • ANB020
Experimental: Etoquimabe 300 mg carga + 150 mg SC Q8W
Os participantes receberam uma dose de carga de 300 mg de etoquimab no dia 1, em seguida, 150 mg de etokimab administrado SC a cada 8 semanas (Q8W) por até 16 semanas. Nas semanas 4 e 12, os participantes receberam placebo.
Medicamento: Placebo
Administrado por injeção subcutânea
Biológico: Etoquimabe
Anticorpo monoclonal humanizado, administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • ANB020
Experimental: Etoquimab 300 mg carga + 150 mg SC Q4W
Os participantes receberam uma dose de carga de 300 mg de etoquimab no dia 1, em seguida, 150 mg de etokimab administrado SC Q4W por até 16 semanas.
Biológico: Etoquimabe
Anticorpo monoclonal humanizado, administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • ANB020
Experimental: Etoquimab 600 mg carga + 300 mg SC Q4W
Os participantes receberam uma dose de carga de 600 mg de etoquimab no dia 1, em seguida, 300 mg de etokimab administrado SC Q4W por até 16 semanas.
Biológico: Etoquimabe
Anticorpo monoclonal humanizado, administrado por injeção subcutânea
Outros nomes:
  • ANB020

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a semana 16 na pontuação do índice de gravidade e área de eczema (EASI)
Prazo: Linha de base e Semana 16
O EASI mede a extensão e a gravidade do eczema atópico com base na avaliação de 4 regiões do corpo: cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a porcentagem de pele afetada e a gravidade (pontuada como nenhuma [0], leve [1], moderada [2] ou grave [3]) para sintomas como vermelhidão (eritema), espessura (endurecimento, pápula, e edema), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada). A pontuação total é calculada pela soma das pontuações EASI de 6 sintomas em 4 regiões do corpo. A pontuação EASI varia de 0 (sem doença) a 72 (pior doença).
Linha de base e Semana 16

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma redução de 50% da linha de base na área de eczema e pontuação do índice de gravidade (resposta EASI 50) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O EASI mede a extensão e a gravidade do eczema atópico com base na avaliação de 4 regiões do corpo: cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a porcentagem de pele afetada e a gravidade (pontuada como nenhuma [0], leve [1], moderada [2] ou grave [3]) para sintomas como vermelhidão (eritema), espessura (endurecimento, pápula, e edema), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada). A pontuação total é calculada pela soma das pontuações EASI de 6 sintomas em 4 regiões do corpo. A pontuação EASI varia de 0 (sem doença) a 72 (pior doença).
Linha de base e Semana 16
Número de participantes com uma redução de 75% da linha de base na área de eczema e pontuação do índice de gravidade (resposta EASI 75) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O EASI mede a extensão e a gravidade do eczema atópico com base na avaliação de 4 regiões do corpo: cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a porcentagem de pele afetada e a gravidade (pontuada como nenhuma [0], leve [1], moderada [2] ou grave [3]) para sintomas como vermelhidão (eritema), espessura (endurecimento, pápula, e edema), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada). A pontuação total é calculada pela soma das pontuações EASI de 6 sintomas em 4 regiões do corpo. A pontuação EASI varia de 0 (sem doença) a 72 (pior doença).
Linha de base e Semana 16
Número de participantes com uma redução de 90% da linha de base na área de eczema e pontuação do índice de gravidade (resposta EASI 90) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O EASI mede a extensão e a gravidade do eczema atópico com base na avaliação de 4 regiões do corpo: cabeça/pescoço, tronco, membros superiores e membros inferiores. Para cada região, a porcentagem de pele afetada e a gravidade (pontuada como nenhuma [0], leve [1], moderada [2] ou grave [3]) para sintomas como vermelhidão (eritema), espessura (endurecimento, pápula, e edema), coceira (escoriação) e liquenificação (pele enrugada). A pontuação total é calculada pela soma das pontuações EASI de 6 sintomas em 4 regiões do corpo. A pontuação EASI varia de 0 (sem doença) a 72 (pior doença).
Linha de base e Semana 16
Número de participantes que obtiveram uma redução de ≥ 2 pontos da linha de base na avaliação global do investigador validado para dermatite atópica (vIGA-AD) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16

O vIGA-AD é uma escala estática de 5 pontos para avaliar a gravidade da DA globalmente:

0: Limpo - Sem sinais inflamatórios de DA (sem eritema, sem endurecimento/papulações, sem liquenificação, sem exsudação/crostas). Hiperpigmentação pós-inflamatória e/ou hipopigmentação podem estar presentes

  1. Quase claro - Eritema quase imperceptível, endurecimento/papulações quase imperceptíveis e/ou liquenificação mínima. Sem escorrimento ou crostas
  2. Leve - Eritema leve, mas definido (rosa), endurecimento/papulações leves, mas definidos e/ou liquenificação leve, mas definida. Sem escorrimento ou crostas
  3. Moderado - Eritema claramente perceptível (vermelho baço), endurecimento/papulações claramente perceptíveis e/ou liquenificação claramente perceptível. Exsudação e crostas podem estar presentes
  4. Grave - Eritema acentuado (vermelho profundo ou brilhante), endurecimento/papulações acentuadas e/ou liquenificação acentuada. A doença é generalizada em extensão. Exsudação ou crostas podem estar presentes.

Número de participantes com redução de ≥2 pontos em viGA-AD é apresentado.
Linha de base e Semana 16
Número de participantes que obtiveram uma resposta vIGA-AD de 0 (claro) ou 1 (quase claro) na semana 16
Prazo: Semana 16

vIGA-AD é uma escala estática de 5 pontos para avaliar a gravidade da DA globalmente: 0: Claro - Sem sinais inflamatórios da DA (sem eritema, sem induração/papulações, sem liquenificação, sem exsudação/crostas). Hiperpigmentação pós-inflamatória e/ou hipopigmentação podem estar presentes

  1. Quase claro - Eritema quase imperceptível, endurecimento/papulações quase imperceptíveis e/ou liquenificação mínima. Sem escorrimento ou crostas
  2. Leve - Eritema leve, mas definido (rosa), endurecimento/papulações leves, mas definidos e/ou liquenificação leve, mas definida. Sem escorrimento ou crostas
  3. Moderado - Eritema claramente perceptível (vermelho baço), endurecimento/papulações claramente perceptíveis e/ou liquenificação claramente perceptível. Exsudação e crostas podem estar presentes
  4. Grave - Eritema acentuado (vermelho profundo ou brilhante), endurecimento/papulações acentuadas e/ou liquenificação acentuada. A doença é generalizada. Exsudação ou crostas podem estar presentes Os participantes que atingiram a resposta vIGA-AD de 0 (limpo) ou 1 (quase limpo) são relatados.
Semana 16
Número de participantes que alcançaram uma redução de ≥ 4 pontos da linha de base na escala de classificação numérica de pico média semanal (NRS) para pontuação de prurido na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior (pico) durante as últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) em um diário eletrônico diário. A média semanal foi calculada como a média dos 7 dias anteriores a cada visita.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual da linha de base no pico da escala de classificação numérica média semanal (NRS) para pontuação de prurido na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
Os participantes foram solicitados a avaliar a intensidade da coceira (prurido) no seu pior (pico) durante as últimas 24 horas em uma escala de 11 pontos de 0 (sem coceira) a 10 (pior coceira imaginável) em um diário eletrônico diário. A média semanal foi calculada como a média dos 7 dias anteriores a cada visita.
Linha de base e Semana 16
Alteração percentual da linha de base na pontuação da pontuação de dermatite atópica (SCORAD) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O SCORAD é uma ferramenta clínica usada para avaliar a extensão e a gravidade do eczema (SCORing Atopic Dermatitis). A extensão é avaliada usando a regra de 9 para calcular a área afetada (A) como extensão da doença (0 [sem doença]-102 [pior doença]). A parte de intensidade do SCORAD (B) consiste em 6 itens: eritema, edema/papulações, escoriações, liquenificação, exsudação/crostas e ressecamento, cada um classificado em uma escala de 0 (nenhum) a 3 (grave), para uma pontuação total de 0 (nenhuma) a 18 (intensidade severa). Itens subjetivos (C) incluem prurido diário e insônia, cada um pontuado em uma escala visual analógica (VAS) de 0 a 10 (coceira: 0 [sem coceira] a 10 [pior coceira imaginável] e insônia: 0 [sem insônia] a 10 [pior insônia imaginável]) (pontuação total 0-20). O SCORAD é calculado como A/5 + 7B/2 + C e varia de 0 (sem AD presente) a 103,4 (pior).
Linha de base e Semana 16
Mudança da linha de base na pontuação do índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI) na semana 16
Prazo: Linha de base e Semana 16
O DLQI é um questionário validado de 10 itens usado para avaliar o impacto dos sintomas da doença de Alzheimer e do tratamento na qualidade de vida (QoL). É composto por 10 questões que avaliam o impacto das doenças de pele em diferentes aspectos da QV do participante na semana anterior, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho ou escola, relações pessoais e efeitos colaterais do tratamento. Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (0 = nada/nada relevante; 1 = um pouco; 2 = muito; e 3 = muito). As pontuações dos itens são adicionadas para fornecer uma pontuação total, variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento da QV. Uma mudança negativa da linha de base indica melhora.
Linha de base e Semana 16
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Desde a primeira dose até a semana 24

Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é qualquer EA que começou ou piorou em gravidade na ou após a data e hora da administração do medicamento do estudo. Um evento adverso grave (EAG) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:

  • Resultou em morte;
  • Estava com risco de vida;
  • Internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação existente;
  • Resultou em deficiência/incapacidade persistente;
  • Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento.
Desde a primeira dose até a semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Cmax - concentração máxima de ANB020 no soro após administração de doses múltiplas
Prazo: Até a conclusão do estudo, Semana 24
Até a conclusão do estudo, Semana 24
Cvale - concentração de ANB020 no soro
Prazo: Até a conclusão do estudo, Semana 24
Até a conclusão do estudo, Semana 24
Clast - última concentração positiva (quantificável) de ANB020 no soro
Prazo: Até a conclusão do estudo, Semana 24
Até a conclusão do estudo, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AnaptysBio, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANB020-005
  • 2018-000331-27 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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