Uno studio che indaga l'efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico dell'ANB020 somministrato a soggetti adulti con AD da moderata a grave (ATLAS)
26 aprile 2023 aggiornato da: AnaptysBio, Inc.
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dosaggio variabile che indaga l'efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico dell'ANB020 somministrato a soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave
Questo studio è progettato per valutare i profili di efficacia, sicurezza e farmacocinetica (PK) di dosi multiple di ANB020 in soggetti con dermatite atopica (AD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che valuta l'efficacia, la sicurezza e il profilo farmacocinetico dell'ANB020 somministrato a soggetti adulti con dermatite atopica da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
302
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- Alberta Dermasurgery Centre
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Ontario
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- ICLS Dermatology and Plastic Surgery
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Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
- Le centre de Recherche en Dermatologie du Drummondville
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Brno, Cechia
- CCR Brno, s.r.o.
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Pardubice, Cechia
- CCR Czech, a.s.
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Prague, Cechia
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha, Cechia
- Dermatovenereology
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Praha 10, Cechia
- CLINTRIAL s.r.o.
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Ústí Nad Labem, Cechia
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin, Germania, 13055
- Praxis fuer Haut- und Geschlechtskrankheiten
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden Wuerttemberg
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Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Germania, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Germania, 80337
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
- Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Niedersachsen
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Bad Bentheim, Niedersachsen, Germania, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
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Dresden, Niedersachsen, Germania, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Nordrhein Westfalen
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Bonn, Nordrhein Westfalen, Germania, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Germania, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
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Schleswig Holstein
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Kiel, Schleswig Holstein, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Luebeck, Schleswig Holstein, Germania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
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Thueringen
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Gera, Thueringen, Germania, 7548
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Bialystok, Polonia
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Gdansk, Polonia
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdańsk, Polonia
- Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
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Kraków, Polonia
- Centrum Medyczne ALL-MED
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Lublin, Polonia
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Lublin, Polonia
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
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Rzeszów, Polonia
- Centrum Medyczne MEDYK
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Szczecin, Polonia
- Laser Clinic S.C.
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Toruń, Polonia
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warszawa, Polonia
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Wrocław, Polonia
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
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Łódź, Polonia
- Dermoklinika
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Łódź, Polonia
- NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Dundee, Regno Unito
- Ninewells Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford, Regno Unito
- Churchill Hospital
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
- MAC UK Neurosciences Ltd / MAC Clinical Research
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, Regno Unito, WS11 0BN
- MAC UK Neuroscience Ltd / MAC Clinical Research Ltd
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Encino Research Group
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Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Medical Research Center of Miami
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Compass Research Main
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Moore Clinical Research Inc. - Brandon
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Georgia
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Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-1047
- Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Advanced Medical Research, PC
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66215-2314
- Kansas City Dermatology, PA
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- DermResearch, PLLC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Grekin Skin Institute - Warren
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists, PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- JDR Dermatology Research
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New Jersey
-
Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044-2946
- The Dermatology Group
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
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New York
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Forest Hills, New York, Stati Uniti, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- SRG
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Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
- DermResearch Center of New York
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
- Wilmington Dermatology Center
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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-
Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
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Coppell, Texas, Stati Uniti, 75019
- Coppell Allergy and Asthma PA
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Center for Medical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di sesso maschile o femminile devono avere dai 18 ai 75 anni di età, al momento della firma del consenso informato.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18 a ≤35 kg/m2 allo screening.
- Diagnosi clinicamente confermata AD.
- Punteggio Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥16, coinvolgimento della superficie corporea (BSA) ≥10% e punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) (scala a 5 punti) ≥3 al basale.
- Soggetti con una storia di risposta inadeguata al trattamento topico, uso di trattamenti sistemici per trattare l'AD e/o per i quali i trattamenti topici sono altrimenti sconsigliati dal punto di vista medico.
- Uso quotidiano di emollienti non medicati per almeno 7 giorni prima del basale.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con corticosteroidi topici, inibitori topici della calcineurina o crisaborolo entro 2 settimane prima della somministrazione.
- Precedente esposizione a un anticorpo anti-IL-33.
- Esposizione a una citochina sperimentale o autorizzata o di altro tipo anti Th2 o antagonista del recettore delle citochine entro 16 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
- Storia di precedente esposizione a qualsiasi trattamento sistemico sperimentale o biologico entro 5 emivite dallo screening o è attualmente arruolato in un altro studio clinico.
- - Avere ricevuto un trattamento sistemico per l'AD (inclusi corticosteroidi sistemici, immunosoppressori o farmaci immunomodulanti, o fototerapia o uso di una cabina abbronzante) entro 4 settimane prima dello screening.
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici o murini.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo corrispondente a etokimab, somministrato per via sottocutanea (SC) ogni 4 settimane (Q4W) per un massimo di 16 settimane.
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Somministrato per iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Etokimab 20 mg SC Q4W
I partecipanti hanno ricevuto etokimab 20 milligrammi (mg) somministrato SC Q4W per un massimo di 16 settimane.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Etokimab 300 mg carico + 150 mg SC Q8W
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 300 mg di etokimab il giorno 1, quindi 150 mg di etokimab somministrato SC ogni 8 settimane (Q8W) per un massimo di 16 settimane.
Alle settimane 4 e 12 i partecipanti hanno ricevuto il placebo.
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Somministrato per iniezione sottocutanea
Anticorpo monoclonale umanizzato, somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Etokimab 300 mg carico + 150 mg SC Q4W
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 300 mg di etokimab il giorno 1, quindi 150 mg di etokimab somministrato SC Q4W per un massimo di 16 settimane.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Sperimentale: Etokimab 600 mg carico + 300 mg SC Q4W
I partecipanti hanno ricevuto una dose di carico di 600 mg di etokimab il giorno 1, quindi 300 mg di etokimab somministrato SC Q4W per un massimo di 16 settimane.
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Anticorpo monoclonale umanizzato, somministrato per iniezione sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale dal basale alla settimana 16 nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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EASI misura l'estensione e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni di 4 regioni del corpo: testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Per ciascuna regione, la percentuale di pelle colpita e la gravità (punteggiata come nessuna [0], lieve [1], moderata [2] o grave [3]) per sintomi come arrossamento (eritema), ispessimento (indurimento, papule, ed edema), vengono valutati i graffi (escoriazioni) e la lichenificazione (pelle rugosa).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi EASI di 6 sintomi in 4 regioni del corpo.
Il punteggio EASI varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia peggiore).
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Basale e settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con una riduzione del 50% rispetto al basale nell'area dell'eczema e nel punteggio dell'indice di gravità (risposta EASI 50) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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EASI misura l'estensione e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni di 4 regioni del corpo: testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Per ciascuna regione, la percentuale di pelle colpita e la gravità (punteggiata come nessuna [0], lieve [1], moderata [2] o grave [3]) per sintomi come arrossamento (eritema), ispessimento (indurimento, papule, ed edema), vengono valutati i graffi (escoriazioni) e la lichenificazione (pelle rugosa).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi EASI di 6 sintomi in 4 regioni del corpo.
Il punteggio EASI varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia peggiore).
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Basale e settimana 16
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Numero di partecipanti con una riduzione del 75% rispetto al basale nell'area dell'eczema e nel punteggio dell'indice di gravità (risposta EASI 75) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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EASI misura l'estensione e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni di 4 regioni del corpo: testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Per ciascuna regione, la percentuale di pelle colpita e la gravità (punteggiata come nessuna [0], lieve [1], moderata [2] o grave [3]) per sintomi come arrossamento (eritema), ispessimento (indurimento, papule, ed edema), vengono valutati i graffi (escoriazioni) e la lichenificazione (pelle rugosa).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi EASI di 6 sintomi in 4 regioni del corpo.
Il punteggio EASI va da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia peggiore).
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Basale e settimana 16
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Numero di partecipanti con una riduzione del 90% rispetto al basale nell'area dell'eczema e nel punteggio dell'indice di gravità (risposta EASI 90) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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EASI misura l'estensione e la gravità dell'eczema atopico sulla base delle valutazioni di 4 regioni del corpo: testa/collo, tronco, arti superiori e arti inferiori.
Per ciascuna regione, la percentuale di pelle colpita e la gravità (punteggiata come nessuna [0], lieve [1], moderata [2] o grave [3]) per sintomi come arrossamento (eritema), ispessimento (indurimento, papule, ed edema), vengono valutati i graffi (escoriazioni) e la lichenificazione (pelle rugosa).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi EASI di 6 sintomi in 4 regioni del corpo.
Il punteggio EASI varia da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia peggiore).
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Basale e settimana 16
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 2 punti rispetto al basale nella valutazione globale dello sperimentatore convalidato per la dermatite atopica (vIGA-AD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il vIGA-AD è una scala statica a 5 punti per valutare la gravità dell'AD a livello globale: 0: Chiaro - Nessun segno infiammatorio di AD (nessun eritema, nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione/croste). Possono essere presenti iperpigmentazione e/o ipopigmentazione postinfiammatoria
Viene presentato il numero di partecipanti con riduzione ≥2 punti in vIGA-AD. |
Basale e settimana 16
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta vIGA-AD di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
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vIGA-AD è una scala statica a 5 punti per valutare globalmente la gravità dell'AD: 0: Chiaro - Nessun segno infiammatorio di AD (nessun eritema, nessun indurimento/papulazione, nessuna lichenificazione, nessuna trasudazione/croste). Possono essere presenti iperpigmentazione e/o ipopigmentazione postinfiammatoria
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Settimana 16
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Numero di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione di ≥ 4 punti rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del picco medio settimanale (NRS) per il punteggio del prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al suo peggior (picco) durante le ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) in un diario elettronico giornaliero.
La media settimanale è stata calcolata come media dei 7 giorni precedenti ogni visita.
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Basale e settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale nella scala di valutazione numerica (NRS) media settimanale di picco per il punteggio del prurito alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare l'intensità del prurito (prurito) al suo peggior (picco) durante le ultime 24 ore su una scala di 11 punti da 0 (nessun prurito) a 10 (peggiore prurito immaginabile) in un diario elettronico quotidiano.
La media settimanale è stata calcolata come media dei 7 giorni precedenti ogni visita.
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Basale e settimana 16
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio della dermatite atopica (SCORAD) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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SCORAD è uno strumento clinico utilizzato per valutare l'estensione e la gravità dell'eczema (SCORing Atopic Dermatitis).
L'estensione viene valutata utilizzando la regola del 9 per calcolare l'area interessata (A) come estensione della malattia (0 [nessuna malattia]-102 [malattia peggiore]).
La parte di intensità dello SCORAD (B) è composta da 6 item: eritema, edema/papulazione, escoriazioni, lichenificazione, trasudazione/croste e secchezza, ciascuno classificato su una scala da 0 (nessuno) a 3 (grave), per un punteggio totale da 0 (nessuno) a 18 (intensità grave).
Gli item soggettivi (C) includono prurito quotidiano e insonnia, ciascuno valutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (prurito: da 0 [nessun prurito] a 10 [peggiore prurito immaginabile] e insonnia: da 0 [nessuna insonnia] a 10 [peggiore insonnia immaginabile]) (punteggio totale 0-20).
SCORAD è calcolato come A/5 + 7B/2 + C, e varia da 0 (nessun AD presente) a 103,4 (peggiore).
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Basale e settimana 16
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Variazione rispetto al basale del punteggio Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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Il DLQI è un questionario convalidato di 10 voci utilizzato per valutare l'impatto dei sintomi e del trattamento della malattia di Alzheimer sulla qualità della vita (QoL).
Consiste in 10 domande che valutano l'impatto delle malattie della pelle su diversi aspetti della QoL di un partecipante durante la settimana precedente, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro o scuola, relazioni personali ed effetti collaterali del trattamento.
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente/per niente rilevante; 1 = poco; 2 = molto; e 3 = molto).
I punteggi degli item vengono aggiunti per fornire un punteggio totale, compreso tra 0 e 30, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della QoL.
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
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Basale e settimana 16
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Numero di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose alla settimana 24
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante alla sperimentazione clinica, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è qualsiasi evento avverso iniziato o peggiorato in gravità alla data e all'ora della somministrazione del farmaco in studio o successivamente. Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose:
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Dalla prima dose alla settimana 24
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cmax - concentrazione massima di ANB020 nel siero dopo somministrazione di dosi multiple
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, settimana 24
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Fino al completamento dello studio, settimana 24
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Ctrough - concentrazione minima di ANB020 nel siero
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, settimana 24
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Fino al completamento dello studio, settimana 24
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Clast - ultima concentrazione positiva (quantificabile) di ANB020 nel siero
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, settimana 24
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Fino al completamento dello studio, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANB020-005
- 2018-000331-27 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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