Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i profil PK ANB020 podawanego dorosłym osobom z AD o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (ATLAS)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: AnaptysBio, Inc.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie z różnymi dawkami oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i profil farmakokinetyczny ANB020 podawanego dorosłym pacjentom z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

To badanie ma na celu ocenę profili skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) wielokrotnych dawek ANB020 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, w zakresie dawek, badające skuteczność, bezpieczeństwo i profil farmakokinetyczny ANB020 podawanego dorosłym pacjentom z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • CCR Brno, s.r.o.
      • Pardubice, Czechy
        • CCR Czech, a.s.
      • Prague, Czechy
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Czechy
        • Dermatovenereology
      • Praha 10, Czechy
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Czechy
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alberta Dermasurgery Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • ICLS Dermatology and Plastic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Le centre de Recherche en Dermatologie du Drummondville
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • Praxis fuer Haut- und Geschlechtskrankheiten
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Niemcy, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Dresden, Niedersachsen, Niemcy, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Niemcy, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Niemcy, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Gdansk, Polska
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdańsk, Polska
        • Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Kraków, Polska
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lublin, Polska
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polska
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Rzeszów, Polska
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin, Polska
        • Laser Clinic S.C.
      • Toruń, Polska
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polska
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polska
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Łódź, Polska
        • Dermoklinika
      • Łódź, Polska
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Encino Research Group
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research Main
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Moore Clinical Research Inc. - Brandon
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-1047
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215-2314
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin Institute - Warren
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07044-2946
        • The Dermatology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Stany Zjednoczone, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • SRG
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Coppell, Texas, Stany Zjednoczone, 75019
        • Coppell Allergy and Asthma PA
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Center for Medical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Zjednoczone Królestwo
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo
        • Ninewells Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Churchill Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9NQ
        • MAC UK Neurosciences Ltd / MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, WS11 0BN
        • MAC UK Neuroscience Ltd / MAC Clinical Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby płci męskiej lub żeńskiej muszą mieć od 18 do 75 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do ≤35 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  3. Klinicznie potwierdzone rozpoznanie AZS.
  4. Wynik wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) ≥16, zajęcie powierzchni ciała (BSA) ≥10% i wynik globalnej oceny badacza (IGA) (skala 5-punktowa) ≥3 na początku badania.
  5. Osoby z historią niewystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowe, stosujące leczenie ogólnoustrojowe w leczeniu AZS i/lub u których leczenie miejscowe jest medycznie niewskazane z innego powodu.
  6. Codzienne stosowanie nieleczniczego środka zmiękczającego skórę przez co najmniej 7 dni przed punktem wyjściowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie miejscowymi kortykosteroidami, miejscowymi inhibitorami kalcyneuryny lub kryzaborolem w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki.
  2. Wcześniejsza ekspozycja na przeciwciało anty-IL-33.
  3. Ekspozycja na eksperymentalną lub licencjonowaną lub inną cytokinę typu anty-Th2 lub antagonistę receptora cytokinowego w ciągu 16 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  4. Historia wcześniejszego narażenia na jakiekolwiek eksperymentalne lub biologiczne leczenie układowe w ciągu 5 okresów półtrwania od badania przesiewowego lub jest obecnie włączony do innego badania klinicznego.
  5. Otrzymali systemowe leczenie AZS (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy, leki immunosupresyjne lub immunomodulujące lub fototerapię lub korzystanie z solarium) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na ludzkie, humanizowane, chimeryczne lub mysie przeciwciała monoklonalne.

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo odpowiadające etokimabowi, podawane podskórnie (SC) co 4 tygodnie (Q4W) przez okres do 16 tygodni.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Eksperymentalny: Etokimab 20 mg s.c. Q4W
Uczestnicy otrzymywali etokimab w dawce 20 miligramów (mg) podawany podskórnie co 4 tygodnie przez okres do 16 tygodni.
Biologiczny: Etokimab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • ANB020
Eksperymentalny: Etokimab 300 mg ładunek + 150 mg s.c. co 8 tyg
Uczestnicy otrzymywali dawkę wysycającą 300 mg etokimabu w dniu 1, a następnie 150 mg etokimabu podawane podskórnie co 8 tygodni (Q8W) przez okres do 16 tygodni. W tygodniach 4 i 12 uczestnicy otrzymywali placebo.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: Etokimab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • ANB020
Eksperymentalny: Etokimab 300 mg ładunek + 150 mg s.c. co 4 tyg
Uczestnicy otrzymywali dawkę nasycającą 300 mg etokimabu w dniu 1, a następnie 150 mg etokimabu podawane podskórnie co 4 tyg. przez okres do 16 tygodni.
Biologiczny: Etokimab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • ANB020
Eksperymentalny: Etokimab 600 mg ładunek + 300 mg s.c. co 4 tyg
Uczestnicy otrzymywali dawkę wysycającą 600 mg etokimabu w dniu 1, a następnie 300 mg etokimabu podawane podskórnie co 4 tygodnie przez okres do 16 tygodni.
Biologiczny: Etokimab
Humanizowane przeciwciało monoklonalne, podawane we wstrzyknięciu podskórnym
Inne nazwy:
  • ANB020

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od punktu początkowego do tygodnia 16 w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
EASI mierzy rozległość i ciężkość wyprysku atopowego na podstawie oceny 4 obszarów ciała: głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Dla każdego regionu odsetek skóry dotkniętej chorobą i nasilenie (brak [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) objawów, takich jak zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie, grudkowanie, i obrzęk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników EASI dla 6 objawów w 4 regionach ciała. Skala EASI waha się od 0 (brak choroby) do 72 (gorsza choroba).
Wartość wyjściowa i tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z 50% redukcją w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika obszaru wyprysku i nasilenia (odpowiedź EASI 50) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
EASI mierzy rozległość i ciężkość wyprysku atopowego na podstawie oceny 4 obszarów ciała: głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Dla każdego regionu odsetek skóry dotkniętej chorobą i nasilenie (brak [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) objawów, takich jak zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie, grudkowanie, i obrzęk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników EASI dla 6 objawów w 4 regionach ciała. Skala EASI waha się od 0 (brak choroby) do 72 (gorsza choroba).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników z 75% redukcją w stosunku do wartości początkowej w zakresie wskaźnika obszaru wyprysku i nasilenia (odpowiedź EASI 75) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
EASI mierzy rozległość i ciężkość wyprysku atopowego na podstawie oceny 4 obszarów ciała: głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Dla każdego regionu odsetek skóry dotkniętej chorobą i nasilenie (brak [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) objawów, takich jak zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie, grudkowanie, i obrzęk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników EASI dla 6 objawów w 4 regionach ciała. Skala EASI waha się od 0 (brak choroby) do 72 (gorsza choroba).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników z 90% redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wskaźnika obszaru wyprysku i nasilenia (odpowiedź EASI 90) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
EASI mierzy rozległość i ciężkość wyprysku atopowego na podstawie oceny 4 obszarów ciała: głowy/szyi, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Dla każdego regionu odsetek skóry dotkniętej chorobą i nasilenie (brak [0], łagodna [1], umiarkowana [2] lub ciężka [3]) objawów, takich jak zaczerwienienie (rumień), grubość (stwardnienie, grudkowanie, i obrzęk), drapanie (otarcia) i liszajowanie (pomarszczona skóra). Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników EASI dla 6 objawów w 4 regionach ciała. Skala EASI waha się od 0 (brak choroby) do 72 (gorsza choroba).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników, którzy uzyskali zmniejszenie o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w globalnej ocenie zatwierdzonego badacza dotyczącej atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16

VIGA-AD to statyczna 5-punktowa skala służąca do globalnej oceny nasilenia AD:

0: Czysty - Brak objawów zapalnych AZS (brak rumienia, brak stwardnienia/grudek, brak lichenifikacji, brak sączenia/powstawania strupów). Mogą występować przebarwienia pozapalne i/lub hipopigmentacja

  1. Prawie wyraźny — ledwie dostrzegalny rumień, ledwie dostrzegalne stwardnienie/grudki i/lub minimalne lichenifikacje. Brak sączenia lub strupy
  2. Łagodne - Niewielki, ale wyraźny rumień (różowy), nieznaczne, ale wyraźne stwardnienie/grudki i/lub nieznaczne, ale wyraźne liszajowanie. Brak sączenia lub strupy
  3. Umiarkowany — wyraźnie dostrzegalny rumień (matowoczerwony), wyraźnie zauważalne stwardnienie/grudki i/lub wyraźnie zauważalne lichenizacja. Może występować sączenie i strupowanie
  4. Ciężkie – Wyraźny rumień (głęboki lub jaskrawoczerwony), wyraźne stwardnienie/grudki i/lub wyraźne lichenifikacje. Choroba jest szeroko rozpowszechniona. Może występować sączenie lub strupowanie.

Przedstawiono liczbę uczestników z ≥2-punktową redukcją w skali vIGA-AD.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników, którzy uzyskali odpowiedź vIGA-AD równą 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16

VIGA-AD to statyczna 5-punktowa skala służąca do ogólnej oceny ciężkości AZS: 0: czysty - brak objawów zapalnych AZS (brak rumienia, stwardnienia/grudek, lichenifikacji, sączenia/stworzenia strupów). Mogą występować przebarwienia pozapalne i/lub hipopigmentacja

  1. Prawie wyraźny — ledwie dostrzegalny rumień, ledwie dostrzegalne stwardnienie/grudki i/lub minimalne lichenifikacje. Brak sączenia lub strupy
  2. Łagodne - Niewielki, ale wyraźny rumień (różowy), nieznaczne, ale wyraźne stwardnienie/grudki i/lub nieznaczne, ale wyraźne liszajowanie. Brak sączenia lub strupy
  3. Umiarkowany — wyraźnie dostrzegalny rumień (matowoczerwony), wyraźnie zauważalne stwardnienie/grudki i/lub wyraźnie zauważalne lichenizacja. Może występować sączenie i strupowanie
  4. Ciężkie – Wyraźny rumień (głęboki lub jaskrawoczerwony), wyraźne stwardnienie/grudki i/lub wyraźne lichenifikacje. Choroba jest powszechna. Mogą być obecne sączące się lub strupki Zgłoszono uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź vIGA-AD 0 (przejrzysta) lub 1 (prawie czysta).
Tydzień 16
Liczba uczestników, którzy osiągnęli zmniejszenie o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości początkowej w uśrednionej tygodniowej skali oceny szczytowej liczbowej (NRS) dla oceny świądu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w najgorszym momencie (szczyt) w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) w dzienniku elektronicznym. Średnią tygodniową obliczono jako średnią z 7 dni przed każdą wizytą.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w szczytowej tygodniowej średniej numerycznej skali oceny (NRS) oceny świądu w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
Uczestników poproszono o ocenę nasilenia świądu (świądu) w najgorszym momencie (szczyt) w ciągu ostatnich 24 godzin w 11-punktowej skali od 0 (brak swędzenia) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd) w dzienniku elektronicznym. Średnią tygodniową obliczono jako średnią z 7 dni przed każdą wizytą.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
SCORAD jest narzędziem klinicznym służącym do oceny rozległości i ciężkości wyprysku (SCORing Atopic Dermatitis). Zasięg jest oceniany przy użyciu reguły 9 w celu obliczenia dotkniętego obszaru (A) jako zasięgu choroby (0 [brak choroby]-102 [najgorsza choroba]). Część intensywności SCORAD (B) składa się z 6 pozycji: rumień, obrzęk/grudki, otarcia, lichenizacja, sączenie/skorupy i suchość, z których każda oceniana jest w skali od 0 (brak) do 3 (ciężkie), dając łączny wynik od 0 (brak) do 18 (silna intensywność). Pozycje subiektywne (C) obejmują codzienny świąd i bezsenność, każdy oceniany w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 10 (swędzenie: 0 [brak swędzenia] do 10 [najgorsze wyobrażalne swędzenie] i bezsenność: 0 [brak bezsenności] do 10 [najgorsza wyobrażalna bezsenność]) (całkowity wynik 0-20). SCORAD jest obliczany jako A/5 + 7B/2 + C i waha się od 0 (brak AD) do 103,4 (najgorszy).
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 16
DLQI to walidowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do oceny wpływu objawów choroby Alzheimera i leczenia na jakość życia (QoL). Składa się z 10 pytań oceniających wpływ chorób skóry na różne aspekty QoL uczestnika w ciągu poprzedniego tygodnia, w tym objawy i odczucia, codzienne czynności, czas wolny, pracę lub szkołę, relacje osobiste oraz skutki uboczne leczenia. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali (0 = wcale/nieistotne; 1 = trochę; 2 = dużo; 3 = bardzo dużo). Wyniki pozycji są dodawane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie QoL. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa i tydzień 16
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 24. tygodnia

AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to każde zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się lub nasiliło w dniu lub po dacie i godzinie podania badanego leku. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Spowodowało śmierć;
  • zagrażał życiu;
  • Konieczność hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji;
  • Spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność;
  • Była wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną.
Od pierwszej dawki do 24. tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax - szczytowe stężenie ANB020 w surowicy po wielokrotnym podaniu dawki
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, tydzień 24
Do zakończenia badania, tydzień 24
Ctrough - minimalne stężenie ANB020 w surowicy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, tydzień 24
Do zakończenia badania, tydzień 24
Clast - ostatnie dodatnie (mierzalne) stężenie ANB020 w surowicy
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, tydzień 24
Do zakończenia badania, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANB020-005
  • 2018-000331-27 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj