Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan ANB020:n tehoa, turvallisuutta ja PK-profiilia aikuisille potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea AD (ATLAS)

keskiviikko 26. huhtikuuta 2023 päivittänyt: AnaptysBio, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan ANB020:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia keskivaikeaa tai vaikeaa atooppista ihottumaa sairastaville aikuispotilaille

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan useiden ANB020-annosten tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettisiä (PK) profiileja potilailla, joilla on atooppinen dermatiitti (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa tutkitaan ANB020:n tehoa, turvallisuutta ja farmakokineettistä profiilia aikuisille, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Alberta Dermasurgery Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • ICLS Dermatology and Plastic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 5L4
        • Le centre de Recherche en Dermatologie du Drummondville
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Gdansk, Puola
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdańsk, Puola
        • Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Kraków, Puola
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Lublin, Puola
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Puola
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Rzeszów, Puola
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin, Puola
        • Laser Clinic S.C.
      • Toruń, Puola
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Puola
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Wrocław, Puola
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Łódź, Puola
        • Dermoklinika
      • Łódź, Puola
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Saksa, 13055
        • Praxis fuer Haut- und Geschlechtskrankheiten
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Saksa, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Dresden, Niedersachsen, Saksa, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Saksa, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Saksa, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
        • CCR Brno, s.r.o.
      • Pardubice, Tšekki
        • CCR Czech, a.s.
      • Prague, Tšekki
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tšekki
        • Dermatovenereology
      • Praha 10, Tšekki
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Tšekki
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Ninewells Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Churchill Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9NQ
        • MAC UK Neurosciences Ltd / MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WS11 0BN
        • MAC UK Neuroscience Ltd / MAC Clinical Research Ltd
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Encino Research Group
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research Main
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Moore Clinical Research Inc. - Brandon
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-1047
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215-2314
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
        • Grekin Skin Institute - Warren
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Yhdysvallat, 07044-2946
        • The Dermatology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Yhdysvallat, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • SRG
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Coppell, Texas, Yhdysvallat, 75019
        • Coppell Allergy and Asthma PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Center for Medical Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–75-vuotiaita.
  2. Painoindeksi (BMI) 18 - ≤ 35 kg/m2 seulonnassa.
  3. Kliinisesti vahvistettu diagnoosi AD.
  4. Ekseema-alue- ja vakavuusindeksin (EASI) pistemäärä ≥16, kehon pinta-alan (BSA) osallistuminen ≥10 % ja Investigator's Global Assessment (IGA) -pistemäärä (5 pisteen asteikko) ≥3 lähtötilanteessa.
  5. Potilaat, joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste paikalliseen hoitoon, jotka käyttävät systeemisiä hoitoja AD:n hoitoon ja/tai joille paikalliset hoidot eivät muuten ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
  6. Lääkkeettömän pehmittävän aineen päivittäinen käyttö vähintään 7 päivää ennen lähtötasoa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito paikallisilla kortikosteroideilla, paikallisilla kalsineuriinin estäjillä tai krisaborolilla 2 viikon sisällä ennen annostelua.
  2. Aiempi altistuminen anti-IL-33-vasta-aineelle.
  3. Altistuminen tutkittavalle tai lisensoidulle tai muulle anti Th2-tyypin sytokiinille tai sytokiinireseptorin antagonistille 16 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  4. Aiempi altistus jollekin tutkimus- tai biologiselle systeemiselle hoidolle 5 puoliintumisajan sisällä seulonnasta tai on tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
  5. Olet saanut systeemistä AD-hoitoa (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit, immunosuppressantit tai immunomoduloivat lääkkeet tai valohoito tai rusketuskopin käyttö) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  6. Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita ihmisen, humanisoidun, kimeerisen tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.

Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä kuin etokimabia, annettiin ihonalaisesti (SC) 4 viikon välein (Q4W) enintään 16 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Kokeellinen: Etokimabi 20 mg SC Q4W
Osallistujat saivat etokimabia 20 milligrammaa (mg) SC Q4W-annoksena 16 viikon ajan.
Biologinen: Etokimabi
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • ANB020
Kokeellinen: Etokimabi 300 mg kuorma + 150 mg SC Q8W
Osallistujat saivat 300 mg:n kyllästysannoksen etokimabia päivänä 1 ja sitten 150 mg etokimabia ihonalaisesti 8 viikon välein (Q8W) enintään 16 viikon ajan. Viikoilla 4 ja 12 osallistujat saivat lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Annetaan ihonalaisena injektiona
Biologinen: Etokimabi
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • ANB020
Kokeellinen: Etokimabi 300 mg kuorma + 150 mg SC Q4W
Osallistujat saivat 300 mg:n kyllästysannoksen etokimabia päivänä 1 ja sitten 150 mg etokimabia SC Q4W-annoksena 16 viikon ajan.
Biologinen: Etokimabi
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • ANB020
Kokeellinen: Etokimabi 600 mg kuorma + 300 mg SC Q4W
Osallistujat saivat 600 mg:n kyllästysannoksen etokimabia päivänä 1 ja sitten 300 mg etokimabia SC Q4W-annoksena 16 viikon ajan.
Biologinen: Etokimabi
Humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka annetaan ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • ANB020

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötilanteesta viikkoon 16 ekseema-alueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
EASI mittaa atooppisen ekseeman laajuutta ja vaikeusastetta neljän kehon alueen arvioiden perusteella: pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kullekin alueelle sairastuneen ihon prosenttiosuus ja vakavuus (pisteytys ei yhtään [0], lievä [1], kohtalainen [2] tai vaikea [3]) oireiden, kuten punoituksen (punoitus), paksuuden (kovettuma, papulaatio, ja turvotus), naarmuuntumista (excoriation) ja jäkäläntymistä (vuorattu iho) arvioidaan. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kuuden oireen EASI-pisteet neljältä kehon alueelta. EASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairautta) 72:een (pahempi sairaus).
Lähtötilanne ja viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden ekseema-alueen ja vakavuusindeksin pisteet (EASI 50 -vastaus) vähenivät 50 % lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
EASI mittaa atooppisen ekseeman laajuutta ja vaikeusastetta neljän kehon alueen arvioiden perusteella: pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kullekin alueelle sairastuneen ihon prosenttiosuus ja vakavuus (pisteytys ei yhtään [0], lievä [1], kohtalainen [2] tai vaikea [3]) oireiden, kuten punoituksen (punoitus), paksuuden (kovettuma, papulaatio, ja turvotus), naarmuuntumista (excoriation) ja jäkäläntymistä (vuorattu iho) arvioidaan. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kuuden oireen EASI-pisteet neljältä kehon alueelta. EASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairautta) 72:een (pahempi sairaus).
Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien määrä, joiden ekseema-alueen ja vakavuusindeksin pistemäärä on 75 % pienempi lähtötasosta (EASI 75 -vastaus) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
EASI mittaa atooppisen ekseeman laajuutta ja vaikeusastetta neljän kehon alueen arvioiden perusteella: pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kullekin alueelle sairastuneen ihon prosenttiosuus ja vakavuus (pisteytys ei yhtään [0], lievä [1], kohtalainen [2] tai vaikea [3]) oireiden, kuten punoituksen (punoitus), paksuuden (kovettuma, papulaatio, ja turvotus), naarmuuntumista (excoriation) ja jäkäläntymistä (vuorattu iho) arvioidaan. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kuuden oireen EASI-pisteet neljältä kehon alueelta. EASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairautta) 72:een (pahempi sairaus).
Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien määrä, joiden ekseeman alueen ja vakavuusindeksin pisteet (EASI 90 -vaste) vähenivät 90 % lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
EASI mittaa atooppisen ekseeman laajuutta ja vaikeusastetta neljän kehon alueen arvioiden perusteella: pää/niska, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Kullekin alueelle sairastuneen ihon prosenttiosuus ja vakavuus (pisteytys ei yhtään [0], lievä [1], kohtalainen [2] tai vaikea [3]) oireiden, kuten punoituksen (punoitus), paksuuden (kovettuma, papulaatio, ja turvotus), naarmuuntumista (excoriation) ja jäkäläntymistä (vuorattu iho) arvioidaan. Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kuuden oireen EASI-pisteet neljältä kehon alueelta. EASI-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sairautta) 72:een (pahempi sairaus).
Lähtötilanne ja viikko 16
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥ 2 pisteen vähennyksen lähtötasosta validoidussa tutkijan maailmanlaajuisessa atooppisen ihottuman arvioinnissa (vIGA-AD) viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16

vIGA-AD on staattinen 5 pisteen asteikko AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti:

0: Kirkas - Ei tulehduksellisia AD:n merkkejä (ei eryteemaa, ei kovettumaa/papulaatiota, ei jäkälän muodostumista, ei vuotoa/kuoretta). Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota ja/tai hypopigmentaatiota saattaa esiintyä

  1. Melkein kirkas – tuskin havaittava punoitus, tuskin havaittavissa oleva kovettuma/papulaatio ja/tai vähäinen jäkäläisyys. Ei vuotoa tai kuoriutumista
  2. Lievä – Lievä, mutta selvä punoitus (vaaleanpunainen), lievä mutta selvä kovettuma/papulaatio ja/tai lievä mutta selvä jäkäläisyys. Ei vuotoa tai kuoriutumista
  3. Keskivaikea - Selvästi havaittava punoitus (himmeä punainen), selvästi havaittava kovettuma/papulaatio ja/tai selvästi havaittava jäkäläisyys. Voi esiintyä vuotoa ja kuoriutumista
  4. Vaikea - Merkittävä eryteema (syvä tai kirkkaan punainen), merkittävä kovettuma/papulaatio ja/tai huomattava jäkäläisyys. Sairaus on laajalle levinnyt. Voi esiintyä vuotoa tai kuoriutumista.

Esitetään niiden osallistujien määrä, joiden vIGA-AD:ssa on vähennetty ≥2 pistettä.
Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujien määrä, jotka saavuttivat vIGA-AD-vastauksen 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16

vIGA-AD on staattinen 5 pisteen asteikko AD:n vakavuuden arvioimiseksi maailmanlaajuisesti: 0: Kirkas - Ei tulehduksellisia AD:n merkkejä (ei eryteemaa, ei kovettumaa/papulaatiota, ei jäkäläisyyttä, ei vuotoa/kuoretta). Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota ja/tai hypopigmentaatiota saattaa esiintyä

  1. Melkein kirkas – tuskin havaittava punoitus, tuskin havaittavissa oleva kovettuma/papulaatio ja/tai vähäinen jäkäläisyys. Ei vuotoa tai kuoriutumista
  2. Lievä – Lievä, mutta selvä punoitus (vaaleanpunainen), lievä mutta selvä kovettuma/papulaatio ja/tai lievä mutta selvä jäkäläisyys. Ei vuotoa tai kuoriutumista
  3. Keskivaikea - Selvästi havaittava punoitus (himmeä punainen), selvästi havaittava kovettuma/papulaatio ja/tai selvästi havaittava jäkäläisyys. Voi esiintyä vuotoa ja kuoriutumista
  4. Vaikea - Merkittävä eryteema (syvä tai kirkkaan punainen), merkittävä kovettuma/papulaatio ja/tai huomattava jäkäläisyys. Sairaus on laajalle levinnyt. Vuotoa tai kuoriutumista voi esiintyä Osallistujat, jotka saavuttivat vIGA-AD-vasteen 0 (kirkas) tai 1 (melkein selkeä).
Viikko 16
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttivat ≥ 4 pisteen vähennyksen lähtötasosta viikoittaisessa keskimääräisessä huippunumeerisessa luokitusasteikossa (NRS) kutinapisteiden osalta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimpaan (huippuun) viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina) päivittäisessä sähköisessä päiväkirjassa. Viikoittainen keskiarvo laskettiin 7 päivän keskiarvona ennen jokaista käyntiä.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta viikoittaisen keskiarvoisen numeerisen luokitusasteikon (NRS) huippuarvossa kutinapisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
Osallistujia pyydettiin arvioimaan kutinan (kutina) intensiteetti pahimpaan (huippuun) viimeisen 24 tunnin aikana 11 pisteen asteikolla 0 (ei kutinaa) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kutina) päivittäisessä sähköisessä päiväkirjassa. Viikoittainen keskiarvo laskettiin 7 päivän keskiarvona ennen jokaista käyntiä.
Lähtötilanne ja viikko 16
Prosenttimuutos lähtötasosta atooppisen ihottuman (SCORAD) pisteytyspisteissä viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
SCORAD on kliininen työkalu, jota käytetään ihottuman (SCORing Atopic Dermatitis) laajuuden ja vaikeusasteen arvioimiseen. Laajuus arvioidaan käyttämällä sääntöä 9 laskemaan sairastuneen alueen (A) taudin laajuudeksi (0 [ei tautia] -102 [pahin sairaus]). SCORADin (B) intensiteettiosa koostuu 6 pisteestä: punoitus, turvotus/papulaatio, ekskoriaatiot, jäkälän muodostuminen, tihkuminen/kuoret ja kuivuus, joista jokainen luokitellaan asteikolla 0 (ei mitään) 3 (vakava) kokonaispistemäärän saamiseksi. 0 (ei mitään) - 18 (vakava intensiteetti). Subjektiivisia seikkoja (C) ovat päivittäinen kutina ja unettomuus, joista jokainen on pisteytetty visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-10 (kutina: 0 [ei kutinaa] - 10 [pahin kuviteltavissa oleva kutina] ja unettomuus: 0 [ei unettomuutta] - 10 [pahin kuviteltavissa oleva unettomuus]) (kokonaispisteet 0-20). SCORAD lasketaan muodossa A/5 + 7B/2 + C, ja se vaihtelee välillä 0 (ei AD:ta) - 103,4 (pahin).
Lähtötilanne ja viikko 16
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
DLQI on 10 kohdan validoitu kyselylomake, jolla arvioidaan AD-taudin oireiden ja hoidon vaikutusta elämänlaatuun (QoL). Se koostuu 10 kysymyksestä, jotka arvioivat ihosairauksien vaikutusta osallistujan elämänlaatuun edellisen viikon aikana, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toimet, vapaa-aika, työ tai koulu, henkilökohtaiset suhteet ja hoidon sivuvaikutukset. Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan/ei merkityksellinen; 1 = vähän; 2 = paljon; ja 3 = erittäin paljon). Kohdepisteet lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 30, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Lähtötilanne ja viikko 16
Haitallisen tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä (AE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24

AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka alkoi tai paheni vaikeusasteeltaan tutkimuslääkkeen antamisen päivämäärän ja kellonajan jälkeen tai sen jälkeen. Vakava haittatapahtuma (SAE) on kuten mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:

  • Johti kuolemaan;
  • Oli hengenvaarallinen;
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen;
  • Johti jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen;
  • Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
Ensimmäisestä annoksesta viikkoon 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax - ANB020-huippupitoisuus seerumissa toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, viikko 24
Opintojen valmistuttua, viikko 24
Ctrough - alin ANB020-pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, viikko 24
Opintojen valmistuttua, viikko 24
Clast - viimeinen positiivinen (kvantifioitavissa oleva) ANB020-pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua, viikko 24
Opintojen valmistuttua, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AnaptysBio, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANB020-005
  • 2018-000331-27 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa