一项调查 ANB020 对患有中度至重度 AD 的成人受试者的疗效、安全性和 PK 概况的研究 (ATLAS)
2023年4月26日 更新者：AnaptysBio, Inc.
随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究调查 ANB020 对患有中度至重度特应性皮炎的成人受试者的疗效、安全性和药代动力学特征
本研究旨在评估多剂量 ANB020 在特应性皮炎 (AD) 受试者中的疗效、安全性和药代动力学 (PK) 概况。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围研究，调查 ANB020 对患有中度至重度特应性皮炎的成年受试者的疗效、安全性和药代动力学特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AnaptysBio, Inc
- 电话号码：858-362-6295
- 邮箱：ANB020-005@anaptysbio.com
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Alberta DermaSurgery Centre
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Ontario
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Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
- ICLS Dermatology and Plastic Surgery
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Drummondville、Quebec、加拿大、J2B 5L4
- Le centre de Recherche en Dermatologie du Drummondville
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Québec、Quebec、加拿大、G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Berlin、德国、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin、德国、13055
- Praxis fuer Haut- und Geschlechtskrankheiten
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Hamburg、德国、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden Wuerttemberg
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Tuebingen、Baden Wuerttemberg、德国、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bayern
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Muenchen、Bayern、德国、80337
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Niedersachsen
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Bad Bentheim、Niedersachsen、德国、48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
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Dresden、Niedersachsen、德国、1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Nordrhein Westfalen
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Bonn、Nordrhein Westfalen、德国、53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、德国、4103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
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Schleswig Holstein
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Kiel、Schleswig Holstein、德国、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Luebeck、Schleswig Holstein、德国、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
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Thueringen
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Gera、Thueringen、德国、7548
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Brno、捷克语
- CCR Brno, s.r.o.
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Pardubice、捷克语
- CCR Czech, a.s.
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Prague、捷克语
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha、捷克语
- Dermatovenereology
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Praha 10、捷克语
- Clintrial s.r.o.
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Ústí Nad Labem、捷克语
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
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Bialystok、波兰
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Gdansk、波兰
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdańsk、波兰
- Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
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Kraków、波兰
- Centrum Medyczne All-Med
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Lublin、波兰
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Lublin、波兰
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
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Rzeszów、波兰
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin、波兰
- Laser Clinic S.C.
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Toruń、波兰
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warszawa、波兰
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Wrocław、波兰
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny we Wroclawiu
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Łódź、波兰
- Dermoklinika
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Łódź、波兰
- NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72212
- Applied Research Center of Arkansas
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-
California
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Encino、California、美国、91436
- Encino Research Group
-
Irvine、California、美国、92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Miami、Florida、美国、33134
- Medical Research Center of Miami
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Compass Research Main
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Moore Clinical Research Inc. - Brandon
-
-
Georgia
-
Albany、Georgia、美国、31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
-
Macon、Georgia、美国、31217
- Dermatologic Surgery Specialists
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Marietta、Georgia、美国、30060-1047
- Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Advanced Medical Research, PC
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66215-2314
- Kansas City Dermatology, PA
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40217
- DermResearch, PLLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Bay City、Michigan、美国、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Warren、Michigan、美国、48088
- Grekin Skin Institute - Warren
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63141
- Washington University School of Medicine
-
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68144
- Skin Specialists, PC
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-
Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89148
- JDR Dermatology Research
-
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New Jersey
-
Verona、New Jersey、美国、07044-2946
- The Dermatology Group
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
-
Forest Hills、New York、美国、11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York、New York、美国、10021
- SRG
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Stony Brook、New York、美国、11790
- DermResearch Center of New York
-
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28403
- Wilmington Dermatology Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Medford、Oregon、美国、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners, LLC
-
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Texas
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Coppell、Texas、美国、75019
- Coppell Allergy and Asthma PA
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston、Texas、美国、77056
- Center for Medical Research
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23220
- Clinical Research Partners, LLC
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-
Dundee、英国
- Ninewells Hospital
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Newcastle Upon Tyne、英国
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford、英国
- Churchill Hospital
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、英国、M13 9NQ
- MAC UK Neurosciences Ltd / MAC Clinical Research
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Staffordshire
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Cannock、Staffordshire、英国、WS11 0BN
- MAC UK Neuroscience Ltd / MAC Clinical Research Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，男性或女性受试者必须为 18 至 75 岁。
- 筛选时体重指数 (BMI) 为 18 至 ≤35 kg/m2。
- 临床确诊为AD。
- 基线时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分≥16，体表面积 (BSA) 受累 ≥10%，并且研究者的整体评估 (IGA) 评分（5 分制）≥3。
- 对局部治疗反应不足、使用全身治疗治疗 AD 和/或局部治疗在医学上不可取的病史的受试者。
- 在基线前至少 7 天每天使用非药物润肤剂。
排除标准：
- 在给药前 2 周内使用局部皮质类固醇、局部钙调神经磷酸酶抑制剂或克立硼罗进行治疗。
- 先前接触过抗 IL-33 抗体。
- 在 16 周或 5 个半衰期（以较长者为准）内接触研究或许可或其他抗 Th2 型细胞因子或细胞因子受体拮抗剂。
- 在筛选的 5 个半衰期内曾接触过任何研究性或生物性全身治疗的历史，或目前正在参加另一项临床研究。
- 在筛选前 4 周内接受过 AD 的全身治疗（包括全身性皮质类固醇、免疫抑制剂或免疫调节药物，或光疗或使用日光浴）。
- 对人类、人源化、嵌合或鼠单克隆抗体的严重过敏或过敏反应史。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
参与者接受了与 etokimab 相匹配的安慰剂，每 4 周 (Q4W) 皮下注射 (SC)，持续长达 16 周。
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通过皮下注射给药
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实验性的：依托金单抗 20 毫克 SC Q4W
参与者接受 etokimab 20 毫克 (mg) SC Q4W 给药长达 16 周。
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人源化单克隆抗体，皮下注射
其他名称：
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实验性的：Etokimab 300 mg 负荷 + 150 mg SC Q8W
参与者在第 1 天接受 300 mg 依托金单抗负荷剂量，然后每 8 周 (Q8W) 皮下注射 150 mg 依托金单抗，持续长达 16 周。
在第 4 周和第 12 周，参与者接受了安慰剂。
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通过皮下注射给药
人源化单克隆抗体，皮下注射
其他名称：
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实验性的：Etokimab 300 mg 负荷 + 150 mg SC Q4W
参与者在第 1 天接受 300 mg 依托金单抗负荷剂量，然后接受 150 mg 依托金单抗皮下给药，持续长达 16 周。
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人源化单克隆抗体，皮下注射
其他名称：
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实验性的：Etokimab 600 mg 负荷 + 300 mg SC Q4W
参与者在第 1 天接受 600 mg 依托金单抗负荷剂量，然后 300 mg 依托金单抗皮下给药，持续 16 周，持续 16 周。
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人源化单克隆抗体，皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 评分从基线到第 16 周的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
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EASI 基于对 4 个身体区域的评估来衡量特应性湿疹的范围和严重程度：头/颈、躯干、上肢和下肢。
对于每个区域，受影响皮肤的百分比和严重程度（评分为无 [0]、轻度 [1]、中度 [2] 或重度 [3]），如发红（红斑）、厚度（硬结、丘疹、和水肿）、抓痕（表皮脱落）和苔藓样变（有内衬的皮肤）进行评估。
总分是通过对 4 个身体区域的 6 种症状的 EASI 分数求和来计算的。
EASI 评分范围从 0（无疾病）到 72（更严重的疾病）。
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基线和第 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 16 周湿疹面积和严重程度指数评分（EASI 50 反应）比基线减少 50% 的参与者人数
大体时间：基线和第 16 周
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EASI 基于对 4 个身体区域的评估来衡量特应性湿疹的范围和严重程度：头/颈、躯干、上肢和下肢。
对于每个区域，受影响皮肤的百分比和严重程度（评分为无 [0]、轻度 [1]、中度 [2] 或重度 [3]），如发红（红斑）、厚度（硬结、丘疹、和水肿）、抓痕（表皮脱落）和苔藓样变（有内衬的皮肤）进行评估。
总分是通过对 4 个身体区域的 6 种症状的 EASI 分数求和来计算的。
EASI 评分范围从 0（无疾病）到 72（更严重的疾病）。
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基线和第 16 周
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第 16 周湿疹面积和严重程度指数评分（EASI 75 反应）比基线减少 75% 的参与者人数
大体时间：基线和第 16 周
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EASI 基于对 4 个身体区域的评估来衡量特应性湿疹的范围和严重程度：头/颈、躯干、上肢和下肢。
对于每个区域，受影响皮肤的百分比和严重程度（评分为无 [0]、轻度 [1]、中度 [2] 或重度 [3]），如发红（红斑）、厚度（硬结、丘疹、和水肿）、抓痕（表皮脱落）和苔藓样变（有内衬的皮肤）进行评估。
总分是通过对 4 个身体区域的 6 种症状的 EASI 分数求和来计算的。
EASI 评分范围从 0（无疾病）到 72（更严重的疾病）。
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基线和第 16 周
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第 16 周湿疹面积和严重程度指数评分（EASI 90 反应）比基线减少 90% 的参与者人数
大体时间：基线和第 16 周
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EASI 基于对 4 个身体区域的评估来衡量特应性湿疹的范围和严重程度：头/颈、躯干、上肢和下肢。
对于每个区域，受影响皮肤的百分比和严重程度（评分为无 [0]、轻度 [1]、中度 [2] 或重度 [3]），如发红（红斑）、厚度（硬结、丘疹、和水肿）、抓痕（表皮脱落）和苔藓样变（有内衬的皮肤）进行评估。
总分是通过对 4 个身体区域的 6 种症状的 EASI 分数求和来计算的。
EASI 评分范围从 0（无疾病）到 72（更严重的疾病）。
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基线和第 16 周
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在第 16 周经验证的研究者对特应性皮炎 (vIGA-AD) 的全球评估中，与基线相比得分减少 ≥ 2 分的参与者人数
大体时间：基线和第 16 周
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vIGA-AD 是一个静态的 5 分制量表，用于在全球范围内评估 AD 的严重程度： 0：清除——没有 AD 的炎症迹象（没有红斑、没有硬结/丘疹、没有苔藓化、没有渗出/结痂）。 可能存在炎症后色素沉着过度和/或色素减退
显示 vIGA-AD 减少 ≥ 2 分的参与者人数。 |
基线和第 16 周
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在第 16 周达到 vIGA-AD 响应 0（清除）或 1（几乎清除）的参与者人数
大体时间：第 16 周
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vIGA-AD 是静态 5 分制量表，用于全面评估 AD 严重程度：0：清除 - 无 AD 炎症迹象（无红斑、无硬结/丘疹、无苔藓样变、无渗出/结痂）。 可能存在炎症后色素沉着过度和/或色素减退
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第 16 周
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第 16 周瘙痒评分的每周平均峰值数值评定量表 (NRS) 比基线减少 ≥ 4 分的参与者人数
大体时间：基线和第 16 周
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参与者被要求在每日电子日记中以从 0（不痒）到 10（可想象的最严重的痒）的 11 分制对过去 24 小时内最严重（峰值）的瘙痒（瘙痒）强度进行评分。
每周平均值计算为每次就诊前 7 天的平均值。
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基线和第 16 周
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第 16 周时瘙痒评分峰值每周平均数值评定量表 (NRS) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
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参与者被要求在每日电子日记中以从 0（不痒）到 10（可想象的最严重的痒）的 11 分制对过去 24 小时内最严重（峰值）的瘙痒（瘙痒）强度进行评分。
每周平均值计算为每次就诊前 7 天的平均值。
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基线和第 16 周
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第 16 周时特应性皮炎 (SCORAD) 评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 16 周
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SCORAD 是一种临床工具，用于评估湿疹（SCORing Atopic Dermatitis）的范围和严重程度。
使用 9 的规则评估范围以计算受影响的区域 (A) 作为疾病的范围（0 [无疾病]-102 [最严重的疾病]）。
SCORAD (B) 的强度部分由 6 个项目组成：红斑、水肿/丘疹、表皮脱落、苔藓样变、渗出/结痂和干燥，每个项目的评分从 0（无）到 3（严重），总分0（无）到 18（严重强度）。
主观项目 (C) 包括每日瘙痒和失眠，每项评分均采用视觉模拟量表 (VAS) 从 0 到 10（痒：0 [不痒] 到 10 [最严重的瘙痒] 和失眠：0 [没有失眠] 到 10 【最糟糕的失眠】）（总分0-20）。
SCORAD 计算为 A/5 + 7B/2 + C，范围从 0（无 AD 存在）到 103.4（最差）。
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基线和第 16 周
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第 16 周皮肤科生活质量指数 (DLQI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 16 周
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DLQI 是一份经过验证的 10 项问卷，用于评估 AD 疾病症状和治疗对生活质量 (QoL) 的影响。
它包含 10 个问题，评估皮肤病对参与者前一周生活质量不同方面的影响，包括症状和感觉、日常活动、休闲、工作或学校、人际关系以及治疗的副作用。
每个项目都按 4 分制评分（0 = 完全不相关/不相关；1 = 一点点；2 = 很多；3 = 非常相关）。
添加项目分数以提供总分，范围从 0 到 30，分数越高表示 QoL 受损越大。
基线的负变化表示改进。
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基线和第 16 周
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂到第 24 周
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AE 是临床试验参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 治疗中出现的不良事件 (TEAE) 是在研究药物给药日期和时间或之后开始或严重程度恶化的任何 AE。 严重不良事件 (SAE) 是任何不良的医学事件，在任何剂量下：
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从第一剂到第 24 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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Cmax - 多剂量给药后血清中 ANB020 峰值浓度
大体时间：通过学习完成，第 24 周
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通过学习完成，第 24 周
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Ctrough - 血清中ANB020的谷浓度
大体时间：通过学习完成，第 24 周
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通过学习完成，第 24 周
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Clast - 血清中最后的阳性（可量化）ANB020 浓度
大体时间：通过学习完成，第 24 周
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通过学习完成，第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bruce Randazzo, MD、AnaptysBio, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月19日
初级完成 (实际的)
2019年12月3日
研究完成 (实际的)
2019年12月3日
研究注册日期
首次提交
2018年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月21日
首次发布 (实际的)
2018年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的