中等度から重度のADの成人被験者に投与されたANB020の有効性、安全性、およびPKプロファイルを調査する研究 (ATLAS)
2023年4月26日 更新者：AnaptysBio, Inc.
中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者に投与されたANB020の有効性、安全性、および薬物動態プロファイルを調査する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量範囲研究
この研究は、アトピー性皮膚炎（AD）の被験者におけるANB020の複数回投与の有効性、安全性、および薬物動態（PK）プロファイルを評価するために設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度のアトピー性皮膚炎の成人被験者に投与されたANB020の有効性、安全性、および薬物動態プロファイルを調査する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群、用量範囲研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AnaptysBio, Inc
- 電話番号：858-362-6295
- メール：ANB020-005@anaptysbio.com
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72212
- Applied Research Center of Arkansas
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Encino Research Group
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33134
- Medical Research Center of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research Main
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Tampa、Florida、アメリカ、33609
- Moore Clinical Research Inc. - Brandon
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Dermatologic Surgery Specialists
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060-1047
- Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Advanced Medical Research, PC
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Illinois
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Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66215-2314
- Kansas City Dermatology, PA
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40217
- DermResearch, PLLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Bay City、Michigan、アメリカ、48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Grekin Skin Institute - Warren
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Skin Specialists, PC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Jdr Dermatology Research
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New Jersey
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Verona、New Jersey、アメリカ、07044-2946
- The Dermatology Group
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
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New York
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Forest Hills、New York、アメリカ、11375
- Forest Hills Dermatology Group
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New York、New York、アメリカ、10021
- SRG
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Stony Brook、New York、アメリカ、11790
- DermResearch Center of New York
-
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
- Wilmington Dermatology Center
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-
Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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-
Rhode Island
-
Johnston、Rhode Island、アメリカ、02919
- Clinical Partners, LLC
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Texas
-
Coppell、Texas、アメリカ、75019
- Coppell Allergy and Asthma PA
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Center for Medical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research, PA
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23220
- Clinical Research Partners, LLC
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Dundee、イギリス
- Ninewells Hospital
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Newcastle Upon Tyne、イギリス
- Royal Victoria Infirmary
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Oxford、イギリス
- Churchill Hospital
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Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9NQ
- MAC UK Neurosciences Ltd / MAC Clinical Research
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Staffordshire
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Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 0BN
- MAC UK Neuroscience Ltd / MAC Clinical Research Ltd
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Alberta DermaSurgery Centre
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Ontario
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- ICLS Dermatology and Plastic Surgery
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corporation
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Windsor、Ontario、カナダ、N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
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Quebec
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Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 5L4
- Le centre de Recherche en Dermatologie du Drummondville
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
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Brno、チェコ
- CCR Brno, s.r.o.
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Pardubice、チェコ
- CCR Czech, a.s.
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Prague、チェコ
- Fakultni nemocnice v Motole
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Praha、チェコ
- Dermatovenereology
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Praha 10、チェコ
- CLINTRIAL s.r.o.
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Ústí Nad Labem、チェコ
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
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Berlin、ドイツ、13055
- Praxis fuer Haut- und Geschlechtskrankheiten
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Baden Wuerttemberg
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Tuebingen、Baden Wuerttemberg、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
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Niedersachsen
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Bad Bentheim、Niedersachsen、ドイツ、48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
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Dresden、Niedersachsen、ドイツ、1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Nordrhein Westfalen
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Bonn、Nordrhein Westfalen、ドイツ、53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、4103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
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Schleswig Holstein
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Kiel、Schleswig Holstein、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
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Luebeck、Schleswig Holstein、ドイツ、23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
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Thueringen
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Gera、Thueringen、ドイツ、7548
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
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Bialystok、ポーランド
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
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Gdansk、ポーランド
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Gdańsk、ポーランド
- Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
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Kraków、ポーランド
- Centrum Medyczne All-Med
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Lublin、ポーランド
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
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Lublin、ポーランド
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
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Rzeszów、ポーランド
- Centrum Medyczne MEDYK
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Szczecin、ポーランド
- Laser Clinic S.C.
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Toruń、ポーランド
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
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Warszawa、ポーランド
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
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Wrocław、ポーランド
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
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Łódź、ポーランド
- Dermoklinika
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Łódź、ポーランド
- NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -男性または女性の被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で18〜75歳でなければなりません。
- -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18〜≤35 kg / m2。
- 臨床的に確認されたADの診断。
- ベースラインで湿疹面積および重症度指数（EASI）スコア≧16、体表面積（BSA）関与≧10％、治験責任医師総合評価（IGA）スコア（5点スケール）≧3。
- -局所治療に対する不十分な反応の歴史を持つ被験者、ADを治療するための全身治療の使用、および/または局所治療がそうでなければ医学的に勧められない人。
- -ベースライン前の少なくとも7日間、非薬用皮膚軟化剤を毎日使用。
除外基準:
- -投与前2週間以内の局所コルチコステロイド、局所カルシニューリン阻害剤、またはクリサボロールによる治療。
- -抗IL-33抗体への以前の曝露。
- -16週間以内または5半減期のいずれか長い方で、治験中または認可済みまたはその他の抗Th2型サイトカインまたはサイトカイン受容体拮抗薬への曝露。
- -スクリーニングから5半減期以内の治験的または生物学的全身治療への以前の曝露の歴史、または現在別の臨床研究に登録されています。
- -スクリーニング前の4週間以内にADの全身治療（全身コルチコステロイド、免疫抑制剤または免疫調節薬、または光線療法または日焼けブースの使用を含む）を受けた。
- -ヒト、ヒト化、キメラ、またはマウスのモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には、エトキマブに対応するプラセボが、4週間ごと（Q4W）に皮下（SC）投与され、最長16週間投与されました。
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皮下注射による投与
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実験的：エトキマブ 20 mg SC Q4W
参加者は、エトキマブ 20 ミリグラム (mg) を皮下 Q4W で最長 16 週間投与されました。
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ヒト化モノクローナル抗体、皮下注射により投与
他の名前：
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実験的：エトキマブ 300 mg 負荷 + 150 mg SC Q8W
参加者は、1日目に300 mgの負荷用量のエトキマブを投与され、その後150 mgのエトキマブが8週間ごと（Q8W）で最大16週間皮下投与されました。
4週目と12人の参加者にプラセボを投与した。
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皮下注射による投与
ヒト化モノクローナル抗体、皮下注射により投与
他の名前：
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実験的：エトキマブ 300 mg 負荷 + 150 mg SC Q4W
参加者は、1日目に300 mgの負荷用量のエトキマブを受け、その後150 mgのエトキマブをSC Q4Wで最大16週間投与されました。
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ヒト化モノクローナル抗体、皮下注射により投与
他の名前：
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実験的：エトキマブ 600 mg 負荷 + 300 mg SC Q4W
参加者は、1日目に600 mgの負荷用量のエトキマブを受け、その後300 mgのエトキマブを最大16週間、皮下Q4W投与されました。
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ヒト化モノクローナル抗体、皮下注射により投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインから 16 週目までの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
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EASI は、頭/首、体幹、上肢、下肢の 4 つの体の部位の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度と重症度を測定します。
各領域について、影響を受けた皮膚の割合と、発赤 (紅斑)、厚さ (硬結、丘疹、浮腫）、引っ掻き傷（擦過傷）、および苔癬化（皮膚の線状部分）が評価されます。
合計スコアは、身体の 4 つの領域にわたる 6 つの症状の EASI スコアを合計することによって計算されます。
EASI スコアの範囲は 0 (病気なし) から 72 (病気が悪化) です。
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ベースラインと 16 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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16週目の湿疹面積と重症度指数スコア（EASI 50反応）がベースラインから50％減少した参加者数
時間枠：ベースラインと 16 週目
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EASI は、頭/首、体幹、上肢、下肢の 4 つの体の部位の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度と重症度を測定します。
各領域について、影響を受けた皮膚の割合と、発赤 (紅斑)、厚さ (硬結、丘疹、浮腫）、引っ掻き傷（擦過傷）、および苔癬化（皮膚の線状部分）が評価されます。
合計スコアは、身体の 4 つの領域にわたる 6 つの症状の EASI スコアを合計することによって計算されます。
EASI スコアの範囲は 0 (病気なし) から 72 (病気が悪化) です。
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ベースラインと 16 週目
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16週目の湿疹面積および重症度指数スコア（EASI 75反応）がベースラインから75%減少した参加者の数
時間枠：ベースラインと 16 週目
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EASI は、頭/首、体幹、上肢、下肢の 4 つの体の部位の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度と重症度を測定します。
各領域について、影響を受けた皮膚の割合と、発赤 (紅斑)、厚さ (硬結、丘疹、浮腫）、引っ掻き傷（擦過傷）、および苔癬化（皮膚の線状部分）が評価されます。
合計スコアは、身体の 4 つの領域にわたる 6 つの症状の EASI スコアを合計することによって計算されます。
EASI スコアの範囲は 0 (病気なし) から 72 (病気が悪化) です。
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ベースラインと 16 週目
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16週目の湿疹面積と重症度指数スコア（EASI 90反応）がベースラインから90％減少した参加者数
時間枠：ベースラインと 16 週目
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EASI は、頭/首、体幹、上肢、下肢の 4 つの体の部位の評価に基づいて、アトピー性湿疹の程度と重症度を測定します。
各領域について、影響を受けた皮膚の割合と、発赤 (紅斑)、厚さ (硬結、丘疹、浮腫）、引っ掻き傷（擦過傷）、および苔癬化（皮膚の線状部分）が評価されます。
合計スコアは、身体の 4 つの領域にわたる 6 つの症状の EASI スコアを合計することによって計算されます。
EASI スコアの範囲は 0 (病気なし) から 72 (病気が悪化) です。
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ベースラインと 16 週目
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16週目のアトピー性皮膚炎に対する検証済み治験責任医師による総合評価（vIGA-AD）において、ベースラインから2ポイント以上の減少を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと 16 週目
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vIGA-AD は、AD の重大度をグローバルに評価するための静的な 5 段階のスケールです。 0: 透明 - AD の炎症兆候なし (紅斑なし、硬結/丘疹なし、苔癬化なし、滲出/痂皮形成なし)。 炎症後色素沈着過剰および/または色素脱失が存在する可能性があります
vIGA-AD が 2 ポイント以上減少した参加者の数が表示されます。 |
ベースラインと 16 週目
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16 週目に vIGA-AD 反応が 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) を達成した参加者の数
時間枠：第16週
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vIGA-AD は、AD 重症度を全体的に評価するための静的な 5 段階スケールです。 0: クリア - AD の炎症兆候なし (紅斑なし、硬結/丘疹なし、苔癬化なし、滲出/痂皮形成なし)。 炎症後色素沈着過剰および/または色素脱失が存在する可能性があります
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第16週
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16週目のそう痒スコアの週平均ピーク数値評価スケール（NRS）でベースラインから4ポイント以上の低下を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインと 16 週目
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参加者は、毎日の電子日記に、過去24時間の最悪（ピーク）時のかゆみ（そう痒症）の強さを0（かゆみなし）から10（想像できる最悪のかゆみ）までの11段階スケールで評価するよう依頼されました。
週平均は、各訪問前の 7 日間の平均として計算されました。
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ベースラインと 16 週目
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16週目のそう痒スコアのピーク週間平均数値評価スケール(NRS)のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
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参加者は、毎日の電子日記に、過去24時間の最悪（ピーク）時のかゆみ（そう痒症）の強さを0（かゆみなし）から10（想像できる最悪のかゆみ）までの11段階スケールで評価するよう依頼されました。
週平均は、各訪問前の 7 日間の平均として計算されました。
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ベースラインと 16 週目
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16週目のアトピー性皮膚炎スコアリング（SCORAD）スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 16 週目
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SCORAD は、湿疹の程度と重症度を評価するために使用される臨床ツールです (SCORing アトピー性皮膚炎)。
範囲は、9 の法則を使用して評価され、罹患領域 (A) が病気の範囲 (0 [病気なし] ～ 102 [最悪の病気]) として計算されます。
SCORAD の強度部分 (B) は、紅斑、浮腫/丘疹、擦り傷、苔癬化、滲出/痂皮、乾燥の 6 項目で構成され、それぞれが 0 (なし) から 3 (重篤) のスケールで評価され、合計スコアが求められます。 0 (なし) ～ 18 (激しい強度)。
主観的項目 (C) には、毎日のかゆみと不眠が含まれます。それぞれ、ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 0 から 10 までスコア付けされます (かゆみ: 0 [かゆみなし] から 10 [想像できる最悪のかゆみ]、不眠: 0 [不眠なし] から 10) [想像できる最悪の不眠]) (合計スコア 0-20)。
SCORAD は A/5 + 7B/2 + C として計算され、範囲は 0 (AD なし) ～ 103.4 (最悪) です。
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ベースラインと 16 週目
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16週目の皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 16 週目
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DLQI は、AD 疾患の症状と治療が生活の質 (QoL) に及ぼす影響を評価するために使用される 10 項目の検証済みアンケートです。
これは、症状や感情、日常活動、レジャー、仕事や学校、人間関係、治療の副作用など、前の 1 週間の参加者の QoL のさまざまな側面に対する皮膚疾患の影響を評価する 10 の質問で構成されています。
各項目は 4 点スケールで採点されます (0 = まったく関連しない/関連しない、1 = 少しある、2 = 多い、3 = 非常に関連している)。
項目スコアは 0 ～ 30 の範囲の合計スコアを提供するために追加され、スコアが高いほど QoL の障害が大きいことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
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ベースラインと 16 週目
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：初回投与から24週目まで
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AE とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治療中に発現した有害事象（TEAE）とは、治験薬の投与日時以降に発症した、または重症度が悪化したAEのことです。 重篤な有害事象 (SAE) とは、あらゆる用量で次のような望ましくない医学的出来事と同様に発生します。
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初回投与から24週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax - 反復投与後の血清中のANB020濃度のピーク
時間枠：研究完了まで、24週目
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研究完了まで、24週目
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Ctrough - 血清中の ANB020 濃度のトラフ
時間枠：研究完了まで、24週目
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研究完了まで、24週目
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Clast - 血清中の最終陽性 (定量化可能) ANB020 濃度
時間枠：研究完了まで、24週目
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研究完了まで、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bruce Randazzo, MD、AnaptysBio, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月19日
一次修了 (実際)
2019年12月3日
研究の完了 (実際)
2019年12月3日
試験登録日
最初に提出
2018年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月21日
最初の投稿 (実際)
2018年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月26日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない