Исследование по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетического профиля ANB020, вводимого взрослым субъектам с умеренной и тяжелой формой БА (ATLAS)
26 апреля 2023 г. обновлено: AnaptysBio, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование с ранжированием доз по изучению эффективности, безопасности и фармакокинетического профиля ANB020, вводимого взрослым субъектам с атопическим дерматитом от умеренной до тяжелой степени.
Это исследование предназначено для оценки эффективности, безопасности и фармакокинетических (ФК) профилей многократных доз ANB020 у субъектов с атопическим дерматитом (АД).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с диапазоном доз, посвященное изучению эффективности, безопасности и фармакокинетического профиля ANB020, вводимого взрослым субъектам с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
302
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
-
Berlin, Германия, 13055
- Praxis fuer Haut- und Geschlechtskrankheiten
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Германия, 72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80337
- Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
-
-
Niedersachsen
-
Bad Bentheim, Niedersachsen, Германия, 48455
- Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
-
Dresden, Niedersachsen, Германия, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
-
Nordrhein Westfalen
-
Bonn, Nordrhein Westfalen, Германия, 53105
- Universitaetsklinikum Bonn AoeR
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Германия, 4103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
-
Schleswig Holstein
-
Kiel, Schleswig Holstein, Германия, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
-
Luebeck, Schleswig Holstein, Германия, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
-
-
Thueringen
-
Gera, Thueringen, Германия, 7548
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Alberta Dermasurgery Centre
-
-
Ontario
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- ICLS Dermatology and Plastic Surgery
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
- Ottawa Allergy Research Corporation
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада, J2B 5L4
- Le centre de Recherche en Dermatologie du Drummondville
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша
- ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
-
Gdansk, Польша
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdańsk, Польша
- Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
-
Kraków, Польша
- Centrum Medyczne ALL-MED
-
Lublin, Польша
- KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
-
Lublin, Польша
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
-
Rzeszów, Польша
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Польша
- Laser Clinic S.C.
-
Toruń, Польша
- Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
-
Warszawa, Польша
- Clinical Research Group Sp. z o.o.
-
Wrocław, Польша
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
-
Łódź, Польша
- Dermoklinika
-
Łódź, Польша
- NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
-
-
-
-
-
Dundee, Соединенное Королевство
- Ninewells Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
- Royal Victoria Infirmary
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Churchill Hospital
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9NQ
- MAC UK Neurosciences Ltd / MAC Clinical Research
-
-
Staffordshire
-
Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 0BN
- MAC UK Neuroscience Ltd / MAC Clinical Research Ltd
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72212
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Encino Research Group
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc.
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Medical Research Center of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research Main
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
- Moore Clinical Research Inc. - Brandon
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Dermatologic Surgery Specialists
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1047
- Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Advanced Medical Research, PC
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
- Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215-2314
- Kansas City Dermatology, PA
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Grekin Skin Institute - Warren
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Skin Specialists, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- JDR Dermatology Research
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Соединенные Штаты, 07044-2946
- The Dermatology Group
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
-
New York
-
Forest Hills, New York, Соединенные Штаты, 11375
- Forest Hills Dermatology Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- SRG
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
- DermResearch Center of New York
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Wilmington Dermatology Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Clinical Trials Management Office
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
Texas
-
Coppell, Texas, Соединенные Штаты, 75019
- Coppell Allergy and Asthma PA
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Center for Medical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Clinical Research Partners, LLC
-
-
-
-
-
Brno, Чехия
- CCR Brno, s.r.o.
-
Pardubice, Чехия
- CCR Czech, a.s.
-
Prague, Чехия
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Praha, Чехия
- Dermatovenereology
-
Praha 10, Чехия
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Ústí Nad Labem, Чехия
- Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола должны быть в возрасте от 18 до 75 лет на момент подписания информированного согласия.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до ≤35 кг/м2 при скрининге.
- Клинически подтвержденный диагноз БА.
- Оценка площади и тяжести экземы (EASI) ≥16, поражение площади поверхности тела (BSA) ≥10% и оценка по общей оценке исследователя (IGA) (5-балльная шкала) ≥3 на исходном уровне.
- Субъекты с неадекватным ответом на местное лечение в анамнезе, использующие системные методы лечения для лечения БА и/или которым местное лечение нецелесообразно с медицинской точки зрения.
- Ежедневное использование немедикаментозных смягчающих средств в течение как минимум 7 дней до исходного уровня.
Критерий исключения:
- Лечение местными кортикостероидами, местными ингибиторами кальциневрина или кризаборолом в течение 2 недель до дозирования.
- Предшествующее воздействие антитела против IL-33.
- Воздействие исследуемого или лицензированного или другого анти-Th2-типа цитокина или антагониста цитокинового рецептора в течение 16 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.
- История предшествующего воздействия любого исследуемого или биологического системного лечения в течение 5 периодов полувыведения после скрининга или в настоящее время включен в другое клиническое исследование.
- Получали системное лечение АтД (включая системные кортикостероиды, иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты, фототерапию или использование солярия) в течение 4 недель до скрининга.
- История тяжелых аллергических или анафилактических реакций на человеческие, гуманизированные, химерные или мышиные моноклональные антитела.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо, соответствующее этокимабу, подкожно (п/к) каждые 4 недели (Q4W) на срок до 16 недель.
|
Вводят путем подкожной инъекции
|
|
Экспериментальный: Этокимаб 20 мг подкожно каждые 4 недели
Участники получали этокимаб в дозе 20 миллиграмм (мг) подкожно каждые 4 недели в течение 16 недель.
|
Гуманизированное моноклональное антитело, вводимое подкожной инъекцией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этокимаб 300 мг в дозе + 150 мг подкожно каждые 8 недель
Участники получали нагрузочную дозу этокимаба 300 мг в 1-й день, затем этокимаб по 150 мг вводили подкожно каждые 8 недель (Q8W) на срок до 16 недель.
На 4-й и 12-й неделе участники получали плацебо.
|
Вводят путем подкожной инъекции
Гуманизированное моноклональное антитело, вводимое подкожной инъекцией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этокимаб 300 мг в дозе + 150 мг подкожно каждые 4 недели
Участники получали нагрузочную дозу этокимаба 300 мг в 1-й день, затем 150 мг этокимаба подкожно каждые 4 недели в течение 16 недель.
|
Гуманизированное моноклональное антитело, вводимое подкожной инъекцией
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Этокимаб 600 мг в дозе + 300 мг подкожно каждые 4 недели
Участники получали нагрузочную дозу этокимаба 600 мг в 1-й день, затем 300 мг этокимаба подкожно каждые 4 недели в течение 16 недель.
|
Гуманизированное моноклональное антитело, вводимое подкожной инъекцией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем к 16-й неделе оценки площади и индекса тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
EASI измеряет степень и тяжесть атопической экземы на основе оценки 4 областей тела: головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей.
Для каждой области процент пораженной кожи и тяжесть (оценивается как отсутствие [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) таких симптомов, как покраснение (эритема), толщина (уплотнение, папуляция, и отек), расчесы (экскориация) и лихенификация (покрытая кожными покровами).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов EASI 6 симптомов в 4 областях тела.
Оценка EASI варьируется от 0 (нет заболевания) до 72 (ухудшение течения заболевания).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением на 50% по сравнению с исходным уровнем области экземы и индекса тяжести (ответ EASI 50) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
EASI измеряет степень и тяжесть атопической экземы на основе оценки 4 областей тела: головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей.
Для каждой области процент пораженной кожи и тяжесть (оценивается как отсутствие [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) таких симптомов, как покраснение (эритема), толщина (уплотнение, папуляция, и отек), расчесы (экскориация) и лихенификация (покрытая кожными покровами).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов EASI 6 симптомов в 4 областях тела.
Оценка EASI варьируется от 0 (нет заболевания) до 72 (ухудшение течения заболевания).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Количество участников со снижением на 75% по сравнению с исходным уровнем области экземы и индекса тяжести (ответ EASI 75) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
EASI измеряет степень и тяжесть атопической экземы на основе оценки 4 областей тела: головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей.
Для каждой области процент пораженной кожи и тяжесть (оценивается как отсутствие [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) таких симптомов, как покраснение (эритема), толщина (уплотнение, папуляция, и отек), расчесы (экскориация) и лихенификация (покрытая кожными покровами).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов EASI 6 симптомов в 4 областях тела.
Оценка EASI варьируется от 0 (нет заболевания) до 72 (ухудшение течения заболевания).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Количество участников с 90-процентным снижением по сравнению с исходным уровнем площади экземы и индекса тяжести (ответ EASI 90) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
EASI измеряет степень и тяжесть атопической экземы на основе оценки 4 областей тела: головы/шеи, туловища, верхних и нижних конечностей.
Для каждой области процент пораженной кожи и тяжесть (оценивается как отсутствие [0], легкая [1], умеренная [2] или тяжелая [3]) таких симптомов, как покраснение (эритема), толщина (уплотнение, папуляция, и отек), расчесы (экскориация) и лихенификация (покрытая кожными покровами).
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов EASI 6 симптомов в 4 областях тела.
Оценка EASI варьируется от 0 (нет заболевания) до 72 (ухудшение течения заболевания).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Количество участников, достигших снижения ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем в утвержденной глобальной оценке исследователя атопического дерматита (vIGA-AD) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
vIGA-AD — это статическая 5-балльная шкала для глобальной оценки серьезности болезни Альцгеймера: 0: Ясно — нет воспалительных признаков атопического дерматита (нет эритемы, уплотнения/папуляций, лихенификации, просачивания/корки). Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация.
Представлено количество участников со снижением vIGA-AD на ≥2 баллов. |
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Количество участников, получивших ответ vIGA-AD 0 (четкий) или 1 (почти чистый) на 16-й неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
vIGA-AD — это статическая 5-балльная шкала для общей оценки тяжести БА: 0: ясно — нет воспалительных признаков БА (нет эритемы, нет уплотнения/папуляций, нет лихенификации, нет просачивания/корки). Может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация и/или гипопигментация.
|
Неделя 16
|
|
Количество участников, достигших снижения ≥ 4 баллов по сравнению с исходным уровнем по недельной усредненной числовой шкале оценки (NRS) оценки зуда на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Участников просили оценить интенсивность зуда (зуда) в его худшем (пиковом) состоянии за последние 24 часа по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный вообразимый зуд) в ежедневном электронном дневнике.
Среднее значение за неделю рассчитывали как среднее значение за 7 дней до каждого визита.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем пиковой недельной усредненной числовой рейтинговой шкалы (NRS) оценки зуда на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
Участников просили оценить интенсивность зуда (зуда) в его худшем (пиковом) состоянии за последние 24 часа по 11-балльной шкале от 0 (зуд отсутствует) до 10 (самый сильный вообразимый зуд) в ежедневном электронном дневнике.
Среднее значение за неделю рассчитывали как среднее значение за 7 дней до каждого визита.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки атопического дерматита (SCORAD) на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
SCORAD — это клинический инструмент, используемый для оценки распространенности и тяжести экземы (SCORing — атопический дерматит).
Степень оценивается с использованием правила 9 для расчета площади поражения (A) как степени заболевания (0 [отсутствие заболевания]-102 [наихудшее заболевание]).
Интенсивная часть SCORAD (B) состоит из 6 пунктов: эритема, отек/папуляция, экскориации, лихенификация, просачивание/корочки и сухость, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая степень) для получения общей оценки. от 0 (нет) до 18 (сильная интенсивность).
Субъективные пункты (С) включают ежедневный зуд и бессонницу, каждый из которых оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 10 (зуд: от 0 [отсутствие зуда] до 10 [самый сильный вообразимый зуд] и бессонница: от 0 [отсутствие бессонницы] до 10 баллов. [самая сильная вообразимая бессонница]) (общая оценка 0-20).
SCORAD рассчитывается как A/5 + 7B/2 + C и колеблется от 0 (отсутствие AD) до 103,4 (наихудший).
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 16-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 16-я неделя
|
DLQI представляет собой валидированный опросник из 10 пунктов, используемый для оценки влияния симптомов болезни Альцгеймера и лечения на качество жизни (КЖ).
Он состоит из 10 вопросов, оценивающих влияние кожных заболеваний на различные аспекты качества жизни участника за предыдущую неделю, включая симптомы и ощущения, повседневную деятельность, отдых, работу или учебу, личные отношения и побочные эффекты лечения.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0 = совсем не относится/не имеет значения, 1 = мало, 2 = много, 3 = очень много).
Баллы по пунктам добавляются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 16-я неделя
|
|
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до 24 недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Возникшее во время лечения нежелательное явление (TEAE) — это любое AE, которое началось или ухудшилось по степени тяжести в день или время введения исследуемого препарата или после него. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе:
|
От первой дозы до 24 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax - пиковая концентрация ANB020 в сыворотке после многократного введения дозы
Временное ограничение: По завершении исследования, неделя 24
|
По завершении исследования, неделя 24
|
|
Ctrough - минимальная концентрация ANB020 в сыворотке крови
Временное ограничение: По завершении исследования, неделя 24
|
По завершении исследования, неделя 24
|
|
Класт - последняя положительная (поддающаяся количественной оценке) концентрация ANB020 в сыворотке
Временное ограничение: По завершении исследования, неделя 24
|
По завершении исследования, неделя 24
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANB020-005
- 2018-000331-27 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .