Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og PK-profilen af ​​ANB020 administreret til voksne forsøgspersoner med moderat til svær AD (ATLAS)

26. april 2023 opdateret af: AnaptysBio, Inc.

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppe-, dosisvarierende undersøgelse, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske profil af ANB020 administreret til voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetiske (PK) profiler af multiple doser af ANB020 hos personer med atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe-, dosisvarierende undersøgelse, der undersøger effektiviteten, sikkerheden og den farmakokinetiske profil af ANB020 administreret til voksne forsøgspersoner med moderat til svær atopisk dermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Alberta Dermasurgery Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • ICLS Dermatology and Plastic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 5L4
        • Le centre de Recherche en Dermatologie du Drummondville
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Ninewells Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Churchill Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9NQ
        • MAC UK Neurosciences Ltd / MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, WS11 0BN
        • MAC UK Neuroscience Ltd / MAC Clinical Research Ltd
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Encino Research Group
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research Main
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Moore Clinical Research Inc. - Brandon
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1047
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215-2314
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute - Warren
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044-2946
        • The Dermatology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Forenede Stater, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • SRG
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Coppell, Texas, Forenede Stater, 75019
        • Coppell Allergy and Asthma PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Center for Medical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdańsk, Polen
        • Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne ALL-MED
      • Lublin, Polen
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Rzeszów, Polen
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin, Polen
        • Laser Clinic S.C.
      • Toruń, Polen
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polen
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Łódź, Polen
        • Dermoklinika
      • Łódź, Polen
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • CCR Brno, s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet
        • CCR Czech, a.s.
      • Prague, Tjekkiet
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Tjekkiet
        • Dermatovenereology
      • Praha 10, Tjekkiet
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Tjekkiet
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Praxis fuer Haut- und Geschlechtskrankheiten
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Tyskland, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Dresden, Niedersachsen, Tyskland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Tyskland, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Tyskland, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være 18 til 75 år gamle på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  2. Body mass index (BMI) på 18 til ≤35 kg/m2 ved screening.
  3. Klinisk bekræftet diagnose AD.
  4. Eczema Area and Severity Index (EASI) score ≥16, kropsoverfladeareal (BSA) involvering ≥10% og en Investigator's Global Assessment (IGA) score (5-punkts skala) ≥3 ved baseline.
  5. Personer med en historie med utilstrækkelig respons på lokal behandling, brug af systemiske behandlinger til behandling af AD, og/eller for hvem topiske behandlinger på anden måde er medicinsk urådelige.
  6. Daglig brug af ikke-medicinsk blødgørende middel i mindst 7 dage før baseline.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med topikale kortikosteroider, topiske calcineurinhæmmere eller crisaborol inden for 2 uger før dosering.
  2. Forudgående eksponering for et anti-IL-33 antistof.
  3. Eksponering for en undersøgelses- eller licenseret eller anden anti-Th2-type cytokin eller cytokinreceptorantagonist inden for 16 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
  4. Anamnese med tidligere eksponering for en undersøgelse eller biologisk systemisk behandling inden for 5 halveringstider efter screeningen eller er i øjeblikket inkluderet i et andet klinisk studie.
  5. Har modtaget systemisk behandling for AD (herunder systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva eller immunmodulerende lægemidler eller fototerapi eller brug af en solariekabine) inden for 4 uger før screening.
  6. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik matchende placebo til etokimab, administreret subkutant (SC) hver 4. uge (Q4W) i op til 16 uger.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
Eksperimentel: Etokimab 20 mg SC Q4W
Deltagerne modtog etokimab 20 milligram (mg) administreret SC Q4W i op til 16 uger.
Biologisk: Etokimab
Humaniseret monoklonalt antistof, administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • ANB020
Eksperimentel: Etokimab 300 mg belastning + 150 mg SC Q8W
Deltagerne modtog en 300 mg startdosis af etokimab på dag 1 og derefter 150 mg etokimab administreret SC hver 8. uge (Q8W) i op til 16 uger. I uge 4 og 12 fik deltagerne placebo.
Medicin: Placebo
Indgives ved subkutan injektion
Biologisk: Etokimab
Humaniseret monoklonalt antistof, administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • ANB020
Eksperimentel: Etokimab 300 mg belastning + 150 mg SC Q4W
Deltagerne modtog en startdosis på 300 mg etokimab på dag 1 og derefter 150 mg etokimab administreret SC Q4W i op til 16 uger.
Biologisk: Etokimab
Humaniseret monoklonalt antistof, administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • ANB020
Eksperimentel: Etokimab 600 mg belastning + 300 mg SC Q4W
Deltagerne modtog en startdosis på 600 mg etokimab på dag 1 og derefter 300 mg etokimab administreret SC Q4W i op til 16 uger.
Biologisk: Etokimab
Humaniseret monoklonalt antistof, administreret ved subkutan injektion
Andre navne:
  • ANB020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline til uge 16 i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI) score
Tidsramme: Baseline og uge 16
EASI måler omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af 4 kropsregioner: hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region er procentdelen af ​​berørt hud og sværhedsgraden (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for symptomer som rødme (erytem), tykkelse (induration, papulation, og ødem), ridser (ekskoriation) og lichenification (foret hud) vurderes. Samlet score beregnes ved at summere EASI-scorerne for 6 symptomer på tværs af 4 kropsregioner. EASI-scoren varierer fra 0 (ingen sygdom) til 72 (værre sygdom).
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med 50 % reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeksscore (EASI 50-respons) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
EASI måler omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af 4 kropsregioner: hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region er procentdelen af ​​berørt hud og sværhedsgraden (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for symptomer som rødme (erytem), tykkelse (induration, papulation, og ødem), ridser (ekskoriation) og lichenification (foret hud) vurderes. Samlet score beregnes ved at summere EASI-scorerne for 6 symptomer på tværs af 4 kropsregioner. EASI-scoren varierer fra 0 (ingen sygdom) til 72 (værre sygdom).
Baseline og uge 16
Antal deltagere med en 75 % reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeksscore (EASI 75-respons) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
EASI måler omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af 4 kropsregioner: hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region er procentdelen af ​​berørt hud og sværhedsgraden (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for symptomer som rødme (erytem), tykkelse (induration, papulation, og ødem), ridser (ekskoriation) og lichenification (foret hud) vurderes. Samlet score beregnes ved at summere EASI-scorerne for 6 symptomer på tværs af 4 kropsregioner. EASI-scoren varierer fra 0 (ingen sygdom) til 72 (værre sygdom).
Baseline og uge 16
Antal deltagere med 90 % reduktion fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeksscore (EASI 90-respons) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
EASI måler omfanget og sværhedsgraden af ​​atopisk eksem baseret på vurderinger af 4 kropsregioner: hoved/hals, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. For hver region er procentdelen af ​​berørt hud og sværhedsgraden (scoret som ingen [0], mild [1], moderat [2] eller svær [3]) for symptomer som rødme (erytem), tykkelse (induration, papulation, og ødem), ridser (ekskoriation) og lichenification (foret hud) vurderes. Samlet score beregnes ved at summere EASI-scorerne for 6 symptomer på tværs af 4 kropsregioner. EASI-scoren varierer fra 0 (ingen sygdom) til 72 (værre sygdom).
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der opnåede en reduktion på ≥ 2 point fra baseline i den validerede investigators globale vurdering for atopisk dermatitis (vIGA-AD) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16

vIGA-AD er en statisk 5-punkts skala til at evaluere alvorligheden af ​​AD globalt:

0: Klart - Ingen inflammatoriske tegn på AD (ingen erytem, ​​ingen induration/papulering, ingen lichenificering, ingen udsivning/skorpedannelse). Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være til stede

  1. Næsten klar - Næppe mærkbart erytem, ​​næppe mærkbar induration/papulering og/eller minimal lichenificering. Ingen væsker eller skorpedannelse
  2. Mild - Let, men bestemt erytem (lyserød), let, men bestemt induration/papulering og/eller let, men bestemt lichenificering. Ingen væsker eller skorpedannelse
  3. Moderat - Tydeligt mærkbart erytem (mat rødt), tydeligt mærkbar induration/papulering og/eller tydeligt mærkbar lichenificering. Sivning og skorpedannelse kan forekomme
  4. Alvorlig - Markeret erytem (dybt eller lysende rødt), markant induration/papulering og/eller markant lichenificering. Sygdommen er udbredt i omfang. Osende eller skorpedannelse kan forekomme.

Antal deltagere med ≥2 point reduktion i vIGA-AD præsenteres.
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der opnåede et vIGA-AD-svar på 0 (Klar) eller 1 (Næsten klart) i uge 16
Tidsramme: Uge 16

vIGA-AD er en statisk 5-punkts skala til at evaluere sværhedsgraden af ​​AD globalt: 0: Klart - Ingen inflammatoriske tegn på AD (ingen erytem, ​​ingen induration/papulering, ingen lichenificering, ingen sivning/skorpedannelse). Postinflammatorisk hyperpigmentering og/eller hypopigmentering kan være til stede

  1. Næsten klar - Næppe mærkbart erytem, ​​næppe mærkbar induration/papulering og/eller minimal lichenificering. Ingen væsker eller skorpedannelse
  2. Mild - Let, men bestemt erytem (lyserød), let, men bestemt induration/papulering og/eller let, men bestemt lichenificering. Ingen væsker eller skorpedannelse
  3. Moderat - Tydeligt mærkbart erytem (mat rødt), tydeligt mærkbar induration/papulering og/eller tydeligt mærkbar lichenificering. Sivning og skorpedannelse kan forekomme
  4. Alvorlig - Markeret erytem (dybt eller lysende rødt), markant induration/papulering og/eller markant lichenificering. Sygdommen er udbredt. Osende eller skorpedannelse kan være til stede. Deltagere, der opnåede vIGA-AD-respons på 0 (klar) eller 1 (næsten klar), rapporteres.
Uge 16
Antal deltagere, der opnåede en reduktion på ≥ 4 point fra baseline i ugentlig gennemsnitlig maksimal numerisk vurderingsskala (NRS) for pruritus-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (pruritis) intensitet på sit værste (peak) i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe) i en daglig elektronisk dagbog. Ugentligt gennemsnit blev beregnet som gennemsnittet af de 7 dage før hvert besøg.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i Peak Weekly Averged Numerical Rating Scale (NRS) for pruritus-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Deltagerne blev bedt om at vurdere kløe (pruritis) intensitet på sit værste (peak) i løbet af de sidste 24 timer på en 11-punkts skala fra 0 (ingen kløe) til 10 (værst tænkelige kløe) i en daglig elektronisk dagbog. Ugentligt gennemsnit blev beregnet som gennemsnittet af de 7 dage før hvert besøg.
Baseline og uge 16
Procentvis ændring fra baseline i score for atopisk dermatitis (SCORAD) i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
SCORAD er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere omfanget og sværhedsgraden af ​​eksem (SCORing Atopisk Dermatitis). Omfanget vurderes ved hjælp af reglen om 9 til at beregne det berørte område (A) som omfang af sygdom (0 [ingen sygdom]-102 [værste sygdom]). Intensitetsdelen af ​​SCORAD (B) består af 6 punkter: erytem, ​​ødem/papulering, ekskoriationer, lichenificering, udsivning/skorper og tørhed, der hver er graderet på en skala fra 0 (ingen) til 3 (alvorlig), for en samlet score fra 0 (ingen) til 18 (alvorlig intensitet). Subjektive punkter (C) inkluderer daglig kløe og søvnløshed, hver scoret på en visuel analog skala (VAS) fra 0 til 10 (kløe: 0 [ingen kløe] til 10 [værst tænkelige kløe] og søvnløshed: 0 [ingen søvnløshed] til 10 [værst tænkelige søvnløshed]) (samlet score 0-20). SCORAD beregnes som A/5 + 7B/2 + C og går fra 0 (ingen AD til stede) til 103,4 (dårligst).
Baseline og uge 16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
DLQI er et 10-element valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​AD sygdomssymptomer og behandling på livskvalitet (QoL). Den består af 10 spørgsmål, der evaluerer indvirkningen af ​​hudsygdomme på forskellige aspekter af en deltagers livskvalitet i løbet af den foregående uge, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde eller skole, personlige forhold og bivirkninger af behandlingen. Hvert punkt scores på en 4-trins skala (0 = slet ikke/ikke relevant; 1 = lidt; 2 = meget; og 3 = meget). Punktscore tilføjes for at give en samlet score, der spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større svækkelse af QoL. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline og uge 16
Antal deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra første dosis til uge 24

En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i et klinisk forsøg, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) er enhver bivirkning, der startede eller forværredes i sværhedsgrad på eller efter datoen og klokkeslættet for indgivelsen af ​​studielægemidlet. En alvorlig bivirkning (SAE) er som enhver uheldig medicinsk hændelse, der ved enhver dosis:

  • Resulterede i døden;
  • Var livstruende;
  • Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse;
  • Resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet;
  • Var en medfødt anomali/fødselsdefekt.
Fra første dosis til uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax - maksimal ANB020-koncentration i serum efter administration af flere doser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, uge ​​24
Gennem studieafslutning, uge ​​24
Ctrough - laveste ANB020 koncentration i serum
Tidsramme: Gennem studieafslutning, uge ​​24
Gennem studieafslutning, uge ​​24
Clast - sidste positive (kvantificerbare) ANB020-koncentration i serum
Tidsramme: Gennem studieafslutning, uge ​​24
Gennem studieafslutning, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANB020-005
  • 2018-000331-27 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner