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Un estudio que investiga la eficacia, la seguridad y el perfil farmacocinético de ANB020 administrado a sujetos adultos con EA de moderada a grave (ATLAS)

26 de abril de 2023 actualizado por: AnaptysBio, Inc.

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos y de rango de dosis que investiga la eficacia, la seguridad y el perfil farmacocinético de ANB020 administrado a sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave

Este estudio está diseñado para evaluar los perfiles de eficacia, seguridad y farmacocinética (FC) de dosis múltiples de ANB020 en sujetos con dermatitis atópica (DA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de rango de dosis que investiga la eficacia, la seguridad y el perfil farmacocinético de ANB020 administrado a sujetos adultos con dermatitis atópica de moderada a grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

302

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Charite Mitte
      • Berlin, Alemania, 13055
        • Praxis fuer Haut- und Geschlechtskrankheiten
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Baden Wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden Wuerttemberg, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universitaet Muenchen
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • Klinikum Der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet
    • Niedersachsen
      • Bad Bentheim, Niedersachsen, Alemania, 48455
        • Fachklinik Bad Bentheim Dermatologie
      • Dresden, Niedersachsen, Alemania, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
    • Nordrhein Westfalen
      • Bonn, Nordrhein Westfalen, Alemania, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn AoeR
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 4103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Schleswig Holstein
      • Kiel, Schleswig Holstein, Alemania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel
      • Luebeck, Schleswig Holstein, Alemania, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig Holstein - Campus Luebeck
    • Thueringen
      • Gera, Thueringen, Alemania, 7548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Alberta Dermasurgery Centre
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
        • ICLS Dermatology and Plastic Surgery
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Ottawa Allergy Research Corporation
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 5L4
        • Le centre de Recherche en Dermatologie du Drummondville
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
  • Chequia
      • Brno, Chequia
        • CCR Brno, s.r.o.
      • Pardubice, Chequia
        • CCR Czech, a.s.
      • Prague, Chequia
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha, Chequia
        • Dermatovenereology
      • Praha 10, Chequia
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Ústí Nad Labem, Chequia
        • Krajska zdravotni a.s. - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem o.z.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72212
        • Applied Research Center of Arkansas
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Encino Research Group
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc.
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Medical Research Center of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research Main
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Moore Clinical Research Inc. - Brandon
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
        • Georgia Pollens Clinical Research Centers, Inc.
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
        • Dermatologic Surgery Specialists
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1047
        • Marietta Dermatology & The Skin Cancer Center - Marietta
      • Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Advanced Medical Research, PC
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Midwest Allergy, Sinus and Asthma, SC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215-2314
        • Kansas City Dermatology, PA
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute - Warren
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Skin Specialists, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • JDR Dermatology Research
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044-2946
        • The Dermatology Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials, Inc.
    • New York
      • Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • SRG
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
        • DermResearch Center of New York
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Wilmington Dermatology Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Clinical Trials Management Office
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • Texas
      • Coppell, Texas, Estados Unidos, 75019
        • Coppell Allergy and Asthma PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • Center for Medical Research
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Progressive Clinical Research, PA
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
        • Clinical Research Partners, LLC
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • ClinicMed Daniluk, Nowak Spółka Jawna
      • Gdansk, Polonia
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Gdańsk, Polonia
        • Centrum Badan Klinicznych P.I. House Sp. z o.o.
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne All-Med
      • Lublin, Polonia
        • KO-MED Centra Kliniczne Lublin II
      • Lublin, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej "Med-Laser"
      • Rzeszów, Polonia
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Szczecin, Polonia
        • Laser Clinic S.C.
      • Toruń, Polonia
        • Nasz Lekarz Przychodnie Medyczne
      • Warszawa, Polonia
        • Clinical Research Group Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polonia
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu
      • Łódź, Polonia
        • Dermoklinika
      • Łódź, Polonia
        • NZOZ ALL-MED Centrum Medyczne Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
  • Reino Unido
      • Dundee, Reino Unido
        • Ninewells Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Royal Victoria Infirmary
      • Oxford, Reino Unido
        • Churchill Hospital
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9NQ
        • MAC UK Neurosciences Ltd / MAC Clinical Research
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 0BN
        • MAC UK Neuroscience Ltd / MAC Clinical Research Ltd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos masculinos o femeninos deben tener entre 18 y 75 años de edad, al momento de firmar el consentimiento informado.
  2. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a ≤35 kg/m2 en la selección.
  3. Diagnóstico clínicamente confirmado de EA.
  4. Puntuación del índice de gravedad y área del eccema (EASI) ≥16, afectación del área de superficie corporal (BSA) ≥10 % y una puntuación de evaluación global del investigador (IGA) (escala de 5 puntos) ≥3 al inicio del estudio.
  5. Sujetos con antecedentes de respuesta inadecuada al tratamiento tópico, uso de tratamientos sistémicos para tratar la DA y/o para quienes los tratamientos tópicos son médicamente desaconsejados.
  6. Uso diario de emoliente no medicado durante al menos 7 días antes de la línea de base.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento con corticosteroides tópicos, inhibidores de la calcineurina tópicos o crisaborol dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación.
  2. Exposición previa a un anticuerpo anti-IL-33.
  3. Exposición a una citocina de tipo Th2 o antagonista del receptor de citocinas en investigación o con licencia u otro tipo anti Th2 dentro de las 16 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo.
  4. Antecedentes de exposición previa a cualquier tratamiento sistémico biológico o en investigación dentro de las 5 vidas medias posteriores a la selección o está actualmente inscrito en otro estudio clínico.
  5. Haber recibido tratamiento sistémico para la EA (incluidos corticosteroides sistémicos, inmunosupresores o medicamentos inmunomoduladores, o fototerapia o uso de una cabina de bronceado) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
  6. Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados, quiméricos o murinos.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron un placebo equivalente al de etokimab, administrado por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas (Q4W) durante un máximo de 16 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por inyección subcutánea
Experimental: Etokimab 20 mg SC Q4W
Los participantes recibieron etokimab 20 miligramos (mg) administrados SC Q4W por hasta 16 semanas.
Biológico: Etokimab
Anticuerpo monoclonal humanizado, administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ANB020
Experimental: Etokimab 300 mg carga + 150 mg SC Q8W
Los participantes recibieron una dosis de carga de 300 mg de etokimab el día 1 y luego 150 mg de etokimab administrados SC cada 8 semanas (Q8W) durante un máximo de 16 semanas. En las semanas 4 y 12, los participantes recibieron placebo.
Droga: Placebo
Administrado por inyección subcutánea
Biológico: Etokimab
Anticuerpo monoclonal humanizado, administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ANB020
Experimental: Etokimab 300 mg carga + 150 mg SC Q4W
Los participantes recibieron una dosis de carga de 300 mg de etokimab el día 1 y luego 150 mg de etokimab administrados SC Q4W durante hasta 16 semanas.
Biológico: Etokimab
Anticuerpo monoclonal humanizado, administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ANB020
Experimental: Etokimab 600 mg carga + 300 mg SC Q4W
Los participantes recibieron una dosis de carga de 600 mg de etokimab el día 1 y luego 300 mg de etokimab administrados por vía subcutánea cada 4 semanas durante un máximo de 16 semanas.
Biológico: Etokimab
Anticuerpo monoclonal humanizado, administrado por inyección subcutánea
Otros nombres:
  • ANB020

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 16 en la puntuación del índice de gravedad y área de eczema (EASI)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
EASI mide la extensión y la gravedad del eczema atópico en función de evaluaciones de 4 regiones del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Para cada región, el porcentaje de piel afectada y la gravedad (calificada como ninguna [0], leve [1], moderada [2] o severa [3]) para síntomas como enrojecimiento (eritema), espesor (induración, pápula, y edema), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones EASI de 6 síntomas en 4 regiones del cuerpo. El puntaje EASI varía de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad peor).
Línea de base y semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una reducción del 50 % desde el inicio en el área de eccema y la puntuación del índice de gravedad (respuesta EASI 50) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
EASI mide la extensión y la gravedad del eczema atópico en función de evaluaciones de 4 regiones del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Para cada región, el porcentaje de piel afectada y la gravedad (calificada como ninguna [0], leve [1], moderada [2] o severa [3]) para síntomas como enrojecimiento (eritema), espesor (induración, pápula, y edema), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones EASI de 6 síntomas en 4 regiones del cuerpo. El puntaje EASI varía de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad peor).
Línea de base y semana 16
Número de participantes con una reducción del 75 % desde el inicio en el área de eccema y la puntuación del índice de gravedad (respuesta EASI 75) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
EASI mide la extensión y la gravedad del eczema atópico en función de evaluaciones de 4 regiones del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Para cada región, el porcentaje de piel afectada y la gravedad (calificada como ninguna [0], leve [1], moderada [2] o severa [3]) para síntomas como enrojecimiento (eritema), espesor (induración, pápula, y edema), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones EASI de 6 síntomas en 4 regiones del cuerpo. El puntaje EASI varía de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad peor).
Línea de base y semana 16
Número de participantes con una reducción del 90 % desde el inicio en el área de eccema y la puntuación del índice de gravedad (respuesta EASI 90) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
EASI mide la extensión y la gravedad del eczema atópico en función de evaluaciones de 4 regiones del cuerpo: cabeza/cuello, tronco, extremidades superiores y extremidades inferiores. Para cada región, el porcentaje de piel afectada y la gravedad (calificada como ninguna [0], leve [1], moderada [2] o severa [3]) para síntomas como enrojecimiento (eritema), espesor (induración, pápula, y edema), rascado (excoriación) y liquenificación (piel arrugada). La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones EASI de 6 síntomas en 4 regiones del cuerpo. El puntaje EASI varía de 0 (sin enfermedad) a 72 (enfermedad peor).
Línea de base y semana 16
Número de participantes que lograron una reducción de ≥ 2 puntos desde el inicio en la evaluación global del investigador validado para la dermatitis atópica (vIGA-AD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16

El vIGA-AD es una escala estática de 5 puntos para evaluar globalmente la gravedad de la DA:

0: Claro: sin signos inflamatorios de EA (sin eritema, sin induración/papulación, sin liquenificación, sin supuración/formación de costras). Puede haber hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria

  1. Casi claro: eritema apenas perceptible, induración/papulación apenas perceptible y/o liquenificación mínima. Sin supuración ni formación de costras.
  2. Leve: eritema leve pero definido (rosado), induración/papulación leve pero definida y/o liquenificación leve pero definida. Sin supuración ni formación de costras.
  3. Moderado: eritema claramente perceptible (rojo opaco), induración/papulación claramente perceptible y/o liquenificación claramente perceptible. Puede haber supuración y formación de costras.
  4. Grave: eritema marcado (rojo profundo o brillante), induración/papulación marcada y/o liquenificación marcada. La enfermedad está muy extendida. Puede haber supuración o formación de costras.

Se presenta el número de participantes con una reducción de ≥2 puntos en vIGA-AD.
Línea de base y semana 16
Número de participantes que lograron una respuesta de vIGA-AD de 0 (claro) o 1 (casi claro) en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16

vIGA-AD es una escala estática de 5 puntos para evaluar la gravedad de la EA globalmente: 0: Claro: sin signos inflamatorios de la EA (sin eritema, sin induración/papulación, sin liquenificación, sin supuración/formación de costras). Puede haber hiperpigmentación y/o hipopigmentación posinflamatoria

  1. Casi claro: eritema apenas perceptible, induración/papulación apenas perceptible y/o liquenificación mínima. Sin supuración ni formación de costras.
  2. Leve: eritema leve pero definido (rosado), induración/papulación leve pero definida y/o liquenificación leve pero definida. Sin supuración ni formación de costras.
  3. Moderado: eritema claramente perceptible (rojo opaco), induración/papulación claramente perceptible y/o liquenificación claramente perceptible. Puede haber supuración y formación de costras.
  4. Grave: eritema marcado (rojo profundo o brillante), induración/papulación marcada y/o liquenificación marcada. La enfermedad está muy extendida. Puede haber supuración o formación de costras. Se informan los participantes que lograron una respuesta vIGA-AD de 0 (claro) o 1 (casi claro).
Semana 16
Número de participantes que lograron una reducción de ≥ 4 puntos desde el inicio en la escala de calificación numérica máxima (NRS) promedio semanal para la puntuación de prurito en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento (pico) durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable) en un diario electrónico diario. El promedio semanal se calculó como el promedio de los 7 días previos a cada visita.
Línea de base y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la escala de calificación numérica promedio semanal máxima (NRS) para la puntuación de prurito en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
Se pidió a los participantes que calificaran la intensidad del picor (prurito) en su peor momento (pico) durante las últimas 24 horas en una escala de 11 puntos de 0 (sin picor) a 10 (peor picor imaginable) en un diario electrónico diario. El promedio semanal se calculó como el promedio de los 7 días previos a cada visita.
Línea de base y semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
SCORAD es una herramienta clínica utilizada para evaluar la extensión y la gravedad del eczema (SCORing Atopic Dermatitis). La extensión se evalúa utilizando la regla del 9 para calcular el área afectada (A) como extensión de la enfermedad (0 [sin enfermedad]-102 [peor enfermedad]). La parte de intensidad del SCORAD (B) consta de 6 ítems: eritema, edema/papulación, excoriaciones, liquenificación, supuración/costras y sequedad, cada uno calificado en una escala de 0 (ninguno) a 3 (grave), para una puntuación total de 0 (ninguna) a 18 (intensidad severa). Los ítems subjetivos (C) incluyen prurito diario e insomnio, cada uno puntuado en una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 (picazón: 0 [sin picazón] a 10 [peor picazón imaginable] e insomnio: 0 [sin insomnio] a 10 [peor insomnio imaginable]) (puntaje total 0-20). SCORAD se calcula como A/5 + 7B/2 + C, y varía de 0 (sin AD presente) a 103,4 (peor).
Línea de base y semana 16
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
El DLQI es un cuestionario validado de 10 elementos que se utiliza para evaluar el impacto de los síntomas y el tratamiento de la enfermedad de EA en la calidad de vida (QoL). Consta de 10 preguntas que evalúan el impacto de las enfermedades de la piel en diferentes aspectos de la calidad de vida de un participante durante la semana anterior, incluidos los síntomas y sentimientos, las actividades diarias, el ocio, el trabajo o la escuela, las relaciones personales y los efectos secundarios del tratamiento. Cada ítem se puntúa en una escala de 4 puntos (0 = nada/nada relevante; 1 = un poco; 2 = mucho; y 3 = mucho). Las puntuaciones de los ítems se suman para proporcionar una puntuación total, que va de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro de la CdV. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
Línea de base y semana 16
Número de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta la semana 24

Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante de un ensayo clínico, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, se considere o no relacionado con el tratamiento del estudio. Un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) es cualquier AA que comenzó o empeoró en gravedad en o después de la fecha y hora de la administración del fármaco del estudio. Un evento adverso grave (SAE) es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis:

  • Resultó en la muerte;
  • Estaba en peligro la vida;
  • Hospitalización requerida como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización existente;
  • Resultó en discapacidad/incapacidad persistente;
  • Fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
Desde la primera dosis hasta la semana 24

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax: concentración máxima de ANB020 en suero después de la administración de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, Semana 24
Hasta la finalización del estudio, Semana 24
Concentración mínima - mínima de ANB020 en suero
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, Semana 24
Hasta la finalización del estudio, Semana 24
Clast - última concentración positiva (cuantificable) de ANB020 en suero
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, Semana 24
Hasta la finalización del estudio, Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AnaptysBio, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Bruce Randazzo, MD, AnaptysBio, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANB020-005
  • 2018-000331-27 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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