Ablatie bij Virtual-hEart voorspelde doelen voor VT (AVERT-VT)
4 februari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is het testen van de werkzaamheid van de nieuwe benadering van beeldvorming/simulatie ("virtueel hart") voor het bepalen van de optimale ablatieplaatsen bij patiënten met VT, die VT na een infarct niet-induceerbaar maken.
De studie test zowel het acute resultaat van de ablatieprocedure als het effect dat het gebruik van de voorspelde doelen heeft op de proceduretijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende patiënten moeten ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van inschrijving.
- Voorafgaand aan ablatie moet een pre-op cardiale MRI inclusief late gadoliniumversterking (LGE) worden uitgevoerd. Aangezien Johns Hopkins University (JHU) MRI's uitvoert met een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) of pacemaker geïmplanteerd, kunnen patiënten met deze apparaten worden ingeschreven.
- Geschikte patiënten moeten lijden aan VT, waarvan wordt aangenomen dat het secundair is aan structurele hartaandoeningen (littekens).
- Van geschikte patiënten moet worden vastgesteld dat ze geschikte kandidaten zijn voor ablatie om VT te behandelen door hun cardioloog en/of elektrofysiologen, ongeacht dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min mogen niet worden opgenomen in het onderzoek vanwege het gebruik van intraveneus gadolinium als MRI-contrastmiddel
- Als een pre-procedure MRI om welke reden dan ook niet kan of waarschijnlijk niet zal worden uitgevoerd (zoals claustrofobie), moet de patiënt worden uitgesloten.
- Zwangere vrouwen mogen niet deelnemen aan het onderzoek omdat gadolinium MRI-contrastmiddel gecontra-indiceerd is bij deze patiënten.
- Elke proefpersoon bij wie tijdens de pre-procedure beeldvorming wordt ontdekt dat hij VT heeft die geen verband houdt met littekens, moet worden uitgeschreven voor de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtuele hartgeleide ablatie
|
Als een cardiale MRI van goede kwaliteit wordt verkregen en een virtueel hartmodel met de ablatiedoelen wordt gegenereerd, zal de opererende arts de virtuele hartlaesiekaart samenvoegen met het invasieve elektro-anatomische navigatiesysteem.
Nadat de patiënt is gekatheteriseerd, moet worden geprobeerd VT te induceren.
De arts moet dan de katheter naar elk van de gespecificeerde ablatiedoelen navigeren en een laesie plaatsen volgens zijn of haar opleiding en ervaring, en bevestigen dat de laesiemarkering in het mappingsysteem samenvalt met het doel.
Dit wordt voor elke laesie gedaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ventriculaire tachycardie induceerbaarheid
Tijdsspanne: tijd van de procedure
|
Na ablatie zal de induceerbaarheid van VT worden bepaald met behulp van geprogrammeerde elektrische stimulatie
|
tijd van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijheid van Ventriculaire Tachycardie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Langdurige Vrijheid van Spontane Ventriculaire Tachycardie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00141401
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .