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Ablation an den von Virtual-hEart vorhergesagten Zielen für VT (AVERT-VT)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des neuen Bildgebungs-/Simulationsansatzes („virtuelles Herz“) zur Bestimmung der optimalen Ablationsstellen bei Patienten mit VT zu testen, die eine postinfarktbedingte VT nicht induzierbar machen. Die Studie wird sowohl das akute Ergebnis des Ablationsverfahrens als auch die Auswirkung der Verwendung der vorhergesagten Ziele auf die Eingriffszeit testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigte Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Vor der Ablation muss eine präoperative kardiale MRT einschließlich einer späten Gadolinium-Anreicherung (LGE) durchgeführt werden. Da die Johns Hopkins University (JHU) MRTs mit implantiertem Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder implantiertem Herzschrittmacher durchführt, können Patienten mit diesen Geräten aufgenommen werden.
  • Geeignete Patienten müssen an einer ventrikulären Tachykardie leiden, die vermutlich eine Folge einer strukturellen Herzerkrankung (Narbenbildung) ist.
  • Geeignete Patienten müssen unabhängig von diesem Protokoll von ihrem Kardiologen und/oder Elektrophysiologen als geeignete Kandidaten für eine Ablation zur Behandlung von VT eingestuft werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min sollten aufgrund der Verwendung von intravenösem Gadolinium als MRT-Kontrastmittel nicht in die Studie aufgenommen werden
  • Wenn eine MRT vor dem Eingriff aus irgendeinem Grund (z. B. Klaustrophobie) nicht durchgeführt werden kann oder wahrscheinlich nicht durchgeführt werden kann, muss der Patient ausgeschlossen werden.
  • Schwangere Frauen dürfen nicht an der Studie teilnehmen, da ein Gadolinium-MRT-Kontrast bei diesen Patienten kontraindiziert ist.
  • Jeder Proband, bei dem im Verlauf der Bildgebung vor dem Eingriff festgestellt wird, dass er an einer ventrikulären Tachykardie leidet, die nicht mit einer Narbenbildung zusammenhängt, muss von der Studie ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle herzgeführte Ablation
Gerät: Virtuelle herzgesteuerte Ablation
Wenn ein Herz-MRT von guter Qualität erstellt und ein virtuelles Herzmodell mit den Ablationszielen erstellt wird, führt der operierende Arzt die virtuelle Herzläsionskarte mit dem invasiven elektroanatomischen Navigationssystem zusammen. Nachdem der Patient katheterisiert wurde, sollte versucht werden, eine VT auszulösen. Der Arzt sollte dann den Katheter zu jedem der angegebenen Ablationsziele navigieren und entsprechend seiner Ausbildung und Erfahrung eine Läsion platzieren und anschließend bestätigen, dass die Läsionsmarkierung im Kartierungssystem mit dem Ziel übereinstimmt. Dies wird für jede Läsion durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit induzierbarer ventrikulärer Tachykardie
Zeitfenster: Zeitpunkt des Eingriffs
Nach der Ablation wird die Induzierbarkeit von VT mittels programmierter elektrischer Stimulation bestimmt
Zeitpunkt des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von ventrikulärer Tachykardie
Zeitfenster: 1 Jahr
Langzeitfreiheit von spontaner ventrikulärer Tachykardie
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00141401

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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