Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ablaatio Virtual-heartin ennakoiduissa tavoitteissa VT:lle (AVERT-VT)

maanantai 25. syyskuuta 2023 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata uuden kuvantamis-/simulaatio- ("virtuaalisydän") -lähestymistavan tehokkuutta optimaalisten ablaatiokohtien määrittämiseksi potilailla, joilla on VT, mikä tekee infarktin jälkeisestä VT:stä ei-indusoitumattoman. Tutkimuksessa testataan sekä ablaatiotoimenpiteen akuuttia lopputulosta että ennustettujen kohteiden käytön vaikutusta toimenpideaikaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jonathan Chrispin, MD
  • Puhelinnumero: 410-614-6076
  • Sähköposti: chrispin@jhmi.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tukikelpoisten potilaiden tulee olla ilmoittautumishetkellä vähintään 18-vuotiaita.
  • Ennen ablaatiota on tehtävä Pre-Op sydämen magneettikuvaus, joka sisältää myöhäisen gadoliinin lisäyksen (LGE). Koska Johns Hopkins University (JHU) tekee magneettikuvauksia implantoitavalla kardiovertteridefibrillaattorilla (ICD) tai sydämentahdistimella, potilaita, joilla on nämä laitteet, voidaan ottaa mukaan.
  • Tukikelpoisten potilaiden on kärsittävä VT:stä, jonka uskotaan olevan toissijainen rakenteellisesta sydänsairaudesta (arpeutumisesta).
  • Kardiologinsa ja/tai sähköfysiologinsa on määriteltävä kelvolliset potilaat soveltuviksi ablaatioon VT:n hoitoon tästä protokollasta riippumatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaita, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min, ei pidä ottaa mukaan tutkimukseen, koska gadoliniumia käytetään suonensisäisesti MRI-varjoaineena.
  • Jos toimenpidettä edeltävää magneettikuvausta ei voida tehdä tai ei todennäköisesti tehdä jostain syystä (kuten klaustrofobiasta), potilas on suljettava pois.
  • Raskaana olevat naiset eivät välttämättä osallistu tutkimukseen, koska gadolinium-MRI-varjoaine on näille potilaille vasta-aiheinen.
  • Jokainen tutkimushenkilö, jolla todetaan toimenpidettä edeltävän kuvantamisen aikana VT, joka ei liity arpeutumiseen, on poistettava tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalinen sydänohjattu ablaatio
Laite: Virtuaalinen sydänohjattu ablaatio
Jos laadukas sydämen MRI saadaan ja virtuaalinen sydänmalli ablaatiokohteineen luodaan, leikkauslääkäri yhdistää virtuaalisen sydämen leesiokartan invasiiviseen elektroanatomiseen navigointijärjestelmään. Kun potilas on katetroitunut, on yritettävä saada aikaan VT. Lääkärin tulee sitten ohjata katetri kuhunkin määritettyyn ablaatiokohteeseen ja sijoittaa leesio koulutuksensa ja kokemuksensa mukaisesti varmistaen tehdessään, että kartoitusjärjestelmän leesiomerkki vastaa kohdetta. Tämä tehdään jokaiselle vauriolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kammiotakykardian indusoituvuus
Aikaikkuna: menettelyn aika
Ablaation jälkeen VT:n indusoituvuus määritetään käyttämällä ohjelmoitua sähköstimulaatiota
menettelyn aika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vapaus kammiotakykardiasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pitkäaikainen vapaus spontaanista kammiotakykardiasta
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00141401

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ventrikulaarinen takykardia

Kliiniset tutkimukset Virtuaalinen sydänohjattu ablaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa