Ablacja przy przewidywanych docelowych wartościach Wirtualnego Serca dla VT (AVERT-VT)
25 września 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Celem tego badania jest przetestowanie skuteczności nowej metody obrazowania/symulacji („wirtualne serce”) w określaniu optymalnych miejsc ablacji u pacjentów z VT, które powodują, że pozawałowy VT nie jest indukowany.
Badanie przetestuje zarówno ostry wynik procedury ablacji, jak i wpływ zastosowania przewidywanych celów na czas zabiegu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jonathan Chrispin, MD
- Numer telefonu: 410-614-6076
- E-mail: chrispin@jhmi.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins
-
Kontakt:
- Jonathan Chrispin, MD
- Numer telefonu: 410-614-6076
- E-mail: chrispin@jhmi.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie rejestracji.
- Przed ablacją należy wykonać MRI serca przed operacją, w tym późne wzmocnienie gadolinowe (LGE). Ponieważ Uniwersytet Johnsa Hopkinsa (JHU) wykonuje badania MRI z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD) lub rozrusznikiem serca, pacjenci z tymi urządzeniami mogą być zapisani.
- Kwalifikujący się pacjenci muszą cierpieć na częstoskurcz komorowy, uważany za wtórny do strukturalnej choroby serca (bliznowacenie).
- Kwalifikujący się pacjenci muszą zostać uznani za odpowiednich kandydatów do ablacji w celu leczenia VT przez swojego kardiologa i/lub elektrofizjologów niezależnie od tego protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min nie powinni być włączani do badania ze względu na stosowanie dożylnego gadolinu jako środka kontrastowego do rezonansu magnetycznego
- Jeśli MRI przed zabiegiem nie może lub prawdopodobnie nie zostanie wykonane z jakiegokolwiek powodu (takiego jak klaustrofobia), pacjenta należy wykluczyć.
- Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału w badaniu, ponieważ kontrast MRI zawierający gadolin jest przeciwwskazany u tych pacjentów.
- Każdy pacjent, u którego w trakcie badania obrazowego przed zabiegiem wykryto VT niezwiązane z bliznowaceniem, musi zostać wypisany z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja pod kontrolą wirtualnego serca
|
W przypadku uzyskania dobrej jakości obrazu MRI serca i wygenerowania wirtualnego modelu serca z celami ablacji, lekarz prowadzący połączy wirtualną mapę uszkodzeń serca z inwazyjnym systemem nawigacji elektroanatomicznej.
Po zacewnikowaniu pacjenta należy podjąć próbę wywołania VT.
Lekarz powinien następnie skierować cewnik do każdego z określonych celów ablacji i umieścić zmianę zgodnie ze swoim szkoleniem i doświadczeniem, potwierdzając po zakończeniu, że znacznik zmiany w systemie mapowania pokrywa się z celem.
Zostanie to zrobione dla każdej zmiany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indukowalność częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: czas zabiegu
|
Po ablacji indukowalność VT zostanie określona za pomocą zaprogramowanej stymulacji elektrycznej
|
czas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od częstoskurczu komorowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Długotrwała wolność spontanicznego częstoskurczu komorowego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00141401
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tachykardia komorowa
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutacyjny
Badania kliniczne na Ablacja pod kontrolą wirtualnego serca
-
Rush University Medical CenterZakończonyHiperglikemia | Nadciśnienie | Otyłość | Nadwaga | Dyslipidemie | Objawy depresyjne | Zespół metaboliczny XStany Zjednoczone