Абляция в предполагаемых целях Virtual-hEart для ЖТ (AVERT-VT)
25 сентября 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Целью данного исследования является проверка эффективности нового подхода визуализации/моделирования («виртуальное сердце») для определения оптимальных мест аблации у пациентов с ЖТ, которые делают постинфарктную ЖТ неиндуцируемой.
В исследовании будут проверены как неотложные результаты процедуры абляции, так и влияние использования прогнозируемых целей на время процедуры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Chrispin, MD
- Номер телефона: 410-614-6076
- Электронная почта: chrispin@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins
-
Контакт:
- Jonathan Chrispin, MD
- Номер телефона: 410-614-6076
- Электронная почта: chrispin@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Приемлемые пациенты должны быть не моложе 18 лет на момент регистрации.
- Перед абляцией необходимо выполнить предоперационную МРТ сердца, включая позднее контрастирование гадолинием (LGE). Поскольку Университет Джона Хопкинса (JHU) проводит МРТ с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ICD) или имплантированным кардиостимулятором, пациенты с этими устройствами могут быть зачислены.
- Подходящие пациенты должны страдать ЖТ, которая считается вторичной по отношению к структурному заболеванию сердца (рубцеванию).
- Подходящие пациенты должны быть определены кардиологом и/или электрофизиологом как подходящие кандидаты на аблацию для лечения ЖТ вне зависимости от данного протокола.
Критерий исключения:
- Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин не должны быть включены в исследование из-за использования внутривенного гадолиния в качестве контрастного вещества для МРТ.
- Если предпроцедурная МРТ не может быть или, вероятно, не будет выполнена по какой-либо причине (например, из-за клаустрофобии), пациент должен быть исключен.
- Беременные женщины не могут участвовать в исследовании, поскольку МРТ-контраст с гадолинием противопоказан этим пациентам.
- Любой субъект, у которого в ходе визуализации перед процедурой обнаруживается ЖТ, не связанная с рубцеванием, должен быть исключен из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная абляция под контролем сердца
|
Если получена МРТ сердца хорошего качества и создана виртуальная модель сердца с мишенями абляции, оперирующий врач объединит виртуальную карту поражения сердца с инвазивной электроанатомической навигационной системой.
После катетеризации пациента следует попытаться вызвать ЖТ.
Затем врач должен провести катетер к каждой из указанных целей абляции и поместить поражение в соответствии со своей подготовкой и опытом, подтверждая, что маркер поражения в системе картирования совпадает с целью.
Это будет сделано для каждого поражения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индуктивность желудочковой тахикардии
Временное ограничение: время процедуры
|
После абляции индуцируемость ЖТ будет определяться с помощью запрограммированной электростимуляции.
|
время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Свобода от желудочковой тахикардии
Временное ограничение: 1 год
|
Долгосрочная свобода от спонтанной желудочковой тахикардии
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00141401
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .