Ablace na předpokládaných cílech virtuálního srdce pro VT (AVERT-VT)
4. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Cílem této studie je otestovat účinnost nového zobrazovacího/simulačního přístupu („virtuální srdce“) pro určení optimálních míst ablace u pacientů s VT, která činí poinfarktovou VT neindukovatelnou.
Studie bude testovat jak akutní výsledek ablace, tak vliv použití předpokládaných cílů na dobu procedury.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilým pacientům musí být v době zápisu alespoň 18 let.
- Před ablací je nutné provést předoperační MRI srdce včetně pozdního zesílení gadolinia (LGE). Protože Johns Hopkins University (JHU) provádí MRI s implantovaným implantabilním kardioverterem defibrilátorem (ICD) nebo kardiostimulátorem, mohou být pacienti s těmito zařízeními zařazeni.
- Způsobilí pacienti musí trpět VT, která je považována za sekundární ke strukturálnímu onemocnění srdce (jizvení).
- Vhodné pacienty musí určit jako vhodné kandidáty pro ablaci k léčbě VT jejich kardiolog a/nebo elektrofyziologové bez ohledu na tento protokol.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s glomerulární filtrací (GFR) < 30 ml/min by neměli být zařazeni do studie kvůli použití intravenózního gadolinia jako kontrastní látky pro MRI
- Pokud MRI před výkonem nemůže nebo pravděpodobně nebude z jakéhokoli důvodu (jako je klaustrofobie) provedena, musí být pacient vyloučen.
- Těhotné ženy se nemusí studie zúčastnit, protože kontrast gadolinia pro MRI je u těchto pacientů kontraindikován.
- Jakýkoli subjekt, u kterého se v průběhu zobrazování před procedurou zjistí, že má VT nesouvisející se zjizvením, musí být ze studie odhlášen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtuální srdeční řízená ablace
|
Pokud je získána kvalitní srdeční MRI a je generován virtuální model srdce s ablačními cíli, operující lékař sloučí mapu virtuálních srdečních lézí do invazivního elektroanatomického navigačního systému.
Poté, co byl pacient katetrizován, je třeba se pokusit o indukci VT.
Lékař by pak měl navigovat katétr ke každému ze specifikovaných cílů ablace a umístit lézi podle svého školení a zkušeností, přičemž po dokončení potvrdí, že se značka léze v mapovacím systému shoduje s cílem.
To se provede u každé léze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s inducibilitou komorové tachykardie
Časové okno: čas zákroku
|
Po ablaci bude indukovatelnost VT stanovena pomocí programované elektrické stimulace
|
čas zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Svědectví o nepřítomnosti komorové tachykardie
Časové okno: 1 rok
|
Dlouhodobá svoboda od spontánní komorové tachykardie
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Chrispin, MD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00141401
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virtuální srdeční řízená ablace
-
Rush University Medical CenterDokončenoHyperglykémie | Hypertenze | Obezita | Nadváha | Dyslipidemie | Příznaky deprese | Metabolický syndrom XSpojené státy