Meting van hemodynamische reacties op negatieve druk in het onderlichaam (LBNP)
11 juni 2019 bijgewerkt door: Timothy B. Curry, Mayo Clinic
Fysiologie van het vroege stadium van bloeding en vroege identificatie van progressie naar hemodynamische instabiliteit bij mensen voor validatie van huidige machine learning-modellen
Deze studie zal gegevens verzamelen over deelnemers die een lagere lichaamsdruk (LBNP) ondergaan om progressief bloedverlies te simuleren.
Het doel van de studie is om gegevens te verzamelen om de ontwikkeling van een algoritme met machine learning mogelijk te maken om bloeddrukreacties op hypovolemie te voorspellen door de arteriële golfvormen te analyseren die tijdens LBNP zijn verzameld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dood door leegbloeding blijft een groot probleem in de zorg voor slachtoffers van gevechten en de zorg voor burgers die aan trauma's zijn blootgesteld.
Het vermogen om aanzienlijk bloedverlies te detecteren met behulp van traditionele vitale functies (hartslag, bloeddruk) is marginaal vanwege een verscheidenheid aan compensatiemechanismen die de bloeddruk handhaven ondanks duidelijke verminderingen van het circulerend bloedvolume.
In deze zin is het van cruciaal belang om bewakingsapparatuur en algoritmen te ontwikkelen om het centrale bloedvolume bij mensen niet-invasief te beoordelen om snellere interventies mogelijk te maken.
De standaardmanier om bloedingen bij mensen te simuleren, is het gebruik van Lower Body Negative Pressure (LBNP).
Bij deze techniek wordt het onderlichaam van een liggende vrijwilliger ingesloten in een luchtdichte container terwijl er zuigkracht wordt uitgeoefend om veneuze plasvorming in de benen te veroorzaken en het centrale bloedvolume te verminderen.
Deze techniek genereert veel fysiologische aanpassingen die vergelijkbaar zijn met die waargenomen tijdens onderzoeken naar bloedverlies bij dieren en menselijke vrijwilligers.
Het doel van deze studie is dus om gegevens te verkrijgen voor gebruik bij het ontwikkelen van monitoringtechnologie om bloedingen en andere surrogaatmarkers van centraal bloedvolume bij mensen te detecteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18-55 jaar Niet-roker Geen voorgeschiedenis van hypertensie Geen voorgeschiedenis van diabetes Geen voorgeschiedenis van coronaire hartziekte Geen voorgeschiedenis van neurologische aandoening
Uitsluitingscriteria Voorgeschreven medicijnen anders dan anticonceptie Twee uur niet plat kunnen liggen BMI > 30 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Alle vrijwilligers worden bestudeerd in rust en tijdens experimentele toestand (negatieve druk in het onderlichaam)
|
Gesimuleerde hypovolemie door toegepaste zuigkracht op de onderste ledematen om veneuze pooling te veroorzaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Een dag studiebezoek
|
Arteriële bloeddruk voorafgaand aan en tijdens onderdruk in het onderlichaam
|
Een dag studiebezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Een dag studiebezoek
|
Hartslag voor en tijdens onderdruk in het onderlichaam
|
Een dag studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy B Curry, Mayo Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-002695
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .