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Misurazione delle risposte emodinamiche alla pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP)

11 giugno 2019 aggiornato da: Timothy B. Curry, Mayo Clinic

Fisiologia della fase iniziale dell'emorragia e identificazione precoce della progressione verso l'instabilità emodinamica negli esseri umani per la convalida degli attuali modelli di apprendimento automatico

Questo studio raccoglierà dati sui partecipanti sottoposti a pressione negativa della parte inferiore del corpo (LBNP) per simulare la progressiva perdita di sangue. L'obiettivo dello studio è raccogliere dati per consentire lo sviluppo di un algoritmo con apprendimento automatico per prevedere le risposte della pressione sanguigna all'ipovolemia analizzando le forme d'onda arteriose raccolte durante il LBNP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La morte per dissanguamento continua a essere un grave problema nell'assistenza alle vittime di combattimento e nell'assistenza ai civili sottoposti a traumi. La capacità di rilevare una significativa perdita di sangue utilizzando i segni vitali tradizionali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna) è marginale a causa di una varietà di meccanismi compensatori che mantengono la pressione sanguigna a fronte di marcate riduzioni del volume sanguigno circolante. In questo senso, è fondamentale sviluppare dispositivi e algoritmi di monitoraggio per valutare in modo non invasivo il volume sanguigno centrale negli esseri umani allo scopo di facilitare interventi più tempestivi. Il modo standard per simulare l'emorragia negli esseri umani è utilizzare la pressione negativa del corpo inferiore (LBNP). In questa tecnica, la parte inferiore del corpo di un volontario supino è racchiusa in un contenitore ermetico mentre viene applicata l'aspirazione per provocare il ristagno venoso nelle gambe e ridurre il volume sanguigno centrale. Questa tecnica genera molti adattamenti fisiologici simili a quelli osservati durante gli studi sulla perdita di sangue negli animali e nei volontari umani. Pertanto, lo scopo di questo studio è ottenere dati da utilizzare nello sviluppo di una tecnologia di monitoraggio per rilevare l'emorragia e altri marcatori surrogati del volume sanguigno centrale negli esseri umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic in Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

18-55 anni Non fumatore Nessuna storia di ipertensione Nessuna storia di diabete Nessuna storia di malattia coronarica Nessuna storia di malattia neurologica

Criteri di esclusione Farmaci prescritti diversi dal controllo delle nascite Incapacità di stare sdraiati per due ore BMI > 30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Tutti i volontari saranno studiati a riposo e durante condizioni sperimentali (pressione negativa inferiore del corpo)
Altro: Pressione negativa della parte inferiore del corpo
Ipovolemia simulata mediante aspirazione applicata agli arti inferiori per causare un pooling venoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Un giorno di visita di studio
Pressione sanguigna arteriosa prima e durante la pressione negativa della parte inferiore del corpo
Un giorno di visita di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Un giorno di visita di studio
Frequenza cardiaca prima e durante la pressione negativa della parte inferiore del corpo
Un giorno di visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy B Curry, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-002695

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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