Medición de las respuestas hemodinámicas a la presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP)
11 de junio de 2019 actualizado por: Timothy B. Curry, Mayo Clinic
Fisiología de la etapa temprana de la hemorragia e identificación temprana de la progresión hacia la inestabilidad hemodinámica en humanos para la validación de los modelos actuales de aprendizaje automático
Este estudio recopilará datos sobre los participantes que se someten a presión negativa en la parte inferior del cuerpo (LBNP, por sus siglas en inglés) para simular una pérdida de sangre progresiva.
El objetivo del estudio es recopilar datos que permitan el desarrollo de un algoritmo con aprendizaje automático para predecir las respuestas de la presión arterial a la hipovolemia mediante el análisis de las ondas arteriales recopiladas durante el LBNP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muerte por exanguinación sigue siendo un problema importante en la atención de heridos en combate y la atención de civiles sometidos a traumatismos.
La capacidad de detectar una pérdida significativa de sangre usando los signos vitales tradicionales (frecuencia cardíaca, presión arterial) es marginal debido a una variedad de mecanismos compensatorios que mantienen la presión arterial frente a reducciones marcadas en el volumen de sangre circulante.
En este sentido, es fundamental desarrollar dispositivos de monitorización y algoritmos para evaluar de forma no invasiva el volumen sanguíneo central en humanos con el fin de facilitar intervenciones más oportunas.
La forma estándar de simular una hemorragia en humanos es usar la presión negativa de la parte inferior del cuerpo (LBNP).
En esta técnica, la parte inferior del cuerpo de un voluntario en decúbito supino se encierra en un recipiente hermético mientras se aplica succión para provocar la acumulación de venas en las piernas y reducir el volumen de sangre central.
Esta técnica genera muchas adaptaciones fisiológicas que son similares a las observadas durante los estudios de pérdida de sangre en animales y voluntarios humanos.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es obtener datos para usar en el desarrollo de tecnología de monitoreo para detectar hemorragias y otros marcadores sustitutos del volumen sanguíneo central en humanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
18-55 años de edad No fumador Sin antecedentes de hipertensión Sin antecedentes de diabetes Sin antecedentes de enfermedad arterial coronaria Sin antecedentes de enfermedad neurológica
Criterios de exclusión Medicamentos recetados que no sean anticonceptivos Incapacidad para acostarse durante dos horas IMC > 30 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voluntarios sanos
Todos los voluntarios serán estudiados en reposo y durante la condición experimental (presión negativa de la parte inferior del cuerpo)
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Hipovolemia simulada mediante succión aplicada a las extremidades inferiores para provocar acumulación venosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Un día de visita de estudio.
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Presión arterial antes y durante la presión negativa de la parte inferior del cuerpo
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Un día de visita de estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Un día de visita de estudio.
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Frecuencia cardíaca antes y durante la presión negativa de la parte inferior del cuerpo
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Un día de visita de estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy B Curry, Mayo Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-002695
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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