- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03582501
Medição das respostas hemodinâmicas à pressão negativa do corpo inferior (LBNP)
11 de junho de 2019 atualizado por: Timothy B. Curry, Mayo Clinic
Fisiologia do estágio inicial da hemorragia e identificação precoce da progressão para a instabilidade hemodinâmica em humanos para validação dos modelos atuais de aprendizado de máquina
Este estudo coletará dados de participantes submetidos à pressão negativa da parte inferior do corpo (LBNP) para simular a perda progressiva de sangue.
O objetivo do estudo é coletar dados para permitir o desenvolvimento de um algoritmo com aprendizado de máquina para prever as respostas da pressão arterial à hipovolemia, analisando as formas de onda arteriais coletadas durante o LBNP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A morte por exsanguinação continua a ser um grande problema no atendimento de vítimas de combate e no atendimento de civis submetidos a traumas.
A capacidade de detectar perda significativa de sangue usando sinais vitais tradicionais (frequência cardíaca, pressão arterial) é marginal devido a uma variedade de mecanismos compensatórios que mantêm a pressão sanguínea em face de reduções acentuadas no volume sanguíneo circulante.
Nesse sentido, é fundamental desenvolver dispositivos de monitoramento e algoritmos para avaliar de forma não invasiva o volume sanguíneo central em humanos com o objetivo de facilitar intervenções mais oportunas.
A maneira padrão de simular hemorragia em humanos é usar a pressão negativa do corpo inferior (LBNP).
Nesta técnica, a parte inferior do corpo de um voluntário em decúbito dorsal é colocada em um recipiente hermético enquanto a sucção é aplicada para causar acúmulo venoso nas pernas e reduzir o volume sanguíneo central.
Esta técnica gera muitas adaptações fisiológicas semelhantes às observadas durante os estudos de perda de sangue em animais e voluntários humanos.
Assim, o objetivo deste estudo é obter dados para uso no desenvolvimento de tecnologia de monitoramento para detectar hemorragia e outros marcadores substitutos do volume sanguíneo central em humanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
18-55 anos de idade Não fumante Sem história de hipertensão Sem história de diabetes Sem história de doença arterial coronariana Sem história de doença neurológica
Critérios de exclusão Medicamentos prescritos além do anticoncepcional Incapacidade de ficar deitado por duas horas IMC > 30 kg/m2
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Voluntários saudáveis
Todos os voluntários serão estudados em repouso e durante a condição experimental (pressão negativa do corpo inferior)
|
Hipovolemia simulada por sucção aplicada nas extremidades inferiores para causar acúmulo venoso.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pressão arterial
Prazo: Um dia de visita de estudo
|
Pressão arterial antes e durante a pressão negativa na parte inferior do corpo
|
Um dia de visita de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca
Prazo: Um dia de visita de estudo
|
Frequência cardíaca antes e durante a pressão negativa na parte inferior do corpo
|
Um dia de visita de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Timothy B Curry, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-002695
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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