- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03582501
Mätning av hemodynamiska svar på underkroppens negativa tryck (LBNP)
11 juni 2019 uppdaterad av: Timothy B. Curry, Mayo Clinic
Fysiologi av det tidiga stadiet av blödning och tidig identifiering av progression mot hemodynamisk instabilitet hos människor för validering av nuvarande maskininlärningsmodeller
Denna studie kommer att samla in data om deltagare som genomgår lägre kroppsnegativt tryck (LBNP) för att simulera progressiv blodförlust.
Målet med studien är att samla in data för att möjliggöra utveckling av en algoritm med maskininlärning för att förutsäga blodtryckssvar på hypovolemi genom att analysera arteriella vågformer som samlas in under LBNP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Död till följd av avdödning fortsätter att vara ett stort problem inom stridsvård och vård av civila som utsatts för trauma.
Förmågan att upptäcka betydande blodförlust med hjälp av traditionella vitala tecken (puls, blodtryck) är marginell på grund av en mängd olika kompensatoriska mekanismer som upprätthåller blodtrycket inför markanta minskningar av cirkulerande blodvolym.
I enlighet med dessa linjer är det avgörande att utveckla övervakningsanordningar och algoritmer för att icke-invasivt bedöma central blodvolym hos människor i syfte att underlätta mer lägliga ingrepp.
Det vanliga sättet att simulera blödningar hos människor är att använda Lower Body Negative Pressure (LBNP).
I denna teknik, är underkroppen av en liggande volontär innesluten i en lufttät behållare medan sug appliceras för att orsaka venös ansamling i benen och minska den centrala blodvolymen.
Denna teknik genererar många fysiologiska anpassningar som liknar den som observerats under blodförluststudier på djur och frivilliga människor.
Syftet med denna studie är alltså att erhålla data för användning vid utveckling av övervakningsteknologi för att upptäcka blödningar och andra surrogatmarkörer för central blodvolym hos människor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
18-55 års ålder Icke-rökare Ingen historia av hypertoni Ingen historia av diabetes Ingen historia av kranskärlssjukdom Ingen historia av neurologisk sjukdom
Uteslutningskriterier Andra ordinerade mediciner än preventivmedel Oförmåga att ligga platt i två timmar BMI > 30 kg/m2
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Friska volontärer
Alla frivilliga kommer att studeras i vila och under experimentellt tillstånd (underkroppstryck)
|
Simulerad hypovolemi genom applicering av sug på nedre extremiteter för att orsaka venös ansamling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: En dags studiebesök
|
Arteriellt blodtryck före och under underkroppens undertryck
|
En dags studiebesök
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: En dags studiebesök
|
Puls före och under underkroppens undertryck
|
En dags studiebesök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Timothy B Curry, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Första postat (Faktisk)
11 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-002695
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypotoni och chock
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
AstraZenecaAvslutadMajor Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events (MACCE)Ryska Federationen
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvslutadiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutadGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
Kliniska prövningar på Undertryck i underkroppen
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Avslutad
-
The Miriam HospitalNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Har inte rekryterat ännu