Effecten van intervaltraining met hoge intensiteit en gecombineerde training bij patiënten met diabetes type 2 (T2D).
Effecten van intervaltraining met hoge intensiteit en gecombineerde training geassocieerd met fotobiomodulatie bij patiënten met diabetes type 2 (T2D): een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Diabetes is een wijdverbreide epidemie geworden, voornamelijk vanwege de toenemende prevalentie en incidentie van diabetes type 2 (T2D). T2D is een belangrijke oorzaak van voortijdige mortaliteit en morbiditeit gerelateerd aan hart- en vaatziekten, blindheid, nier- en zenuwaandoeningen en amputatie.
Lichamelijke activiteit verbetert de controle van de bloedglucose en kan T2D voorkomen of vertragen, samen met een positieve invloed op lipiden, bloeddruk, cardiovasculaire gebeurtenissen, mortaliteit en kwaliteit van leven. Hoewel fysieke activiteit een sleutelelement is in de preventie en behandeling van T2D, is op dit moment de meest effectieve trainingsstrategie (intensiteit, duur en type training) voor het verbeteren van de glucoseregulatie en het verminderen van het cardiometabolische risico bij type 2-diabetes niet gedefinieerd.
Studies met Light-Emitting Diode (LED)-therapie hebben aangetoond dat het in staat is om pijnverlichting te bevorderen, spier- en cardiopulmonale prestaties te verbeteren, spiervermoeidheid te minimaliseren en wondgenezing te stimuleren. Met betrekking tot patiënten met T2D, die langdurige aandoeningen van hyperglycemie hebben, zijn er tot nu toe geen studies gevonden om de impact van fotobiomodulatie geassocieerd met fysieke training te onderzoeken.
Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van verschillende soorten fysieke training geassocieerd met Light-Emitting Diode (LED)-therapie op de cardiometabole status en kwaliteit van leven bij patiënten met T2D.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type 2 (T2D) is wereldwijd een aanzienlijk gezondheidsprobleem vanwege de hoge prevalentie en mortaliteit. Het is een chronische stofwisselingsstoornis die wordt gekenmerkt door hyperglykemie als gevolg van een relatief tekort aan insuline door verminderde insulinesecretie of verminderde insulinewerking of beide. De daaropvolgende chronische hyperglykemie veroorzaakt glycatie van weefsels, wat bijna onvermijdelijk leidt tot acute stoornissen in het metabolisme en langdurige schade aan organen, met name de bloedvaten, het hart en de zenuwen, en ernstige gezondheidscomplicaties.
Personen met T2D hebben een verminderde aerobe conditie die wordt gekenmerkt door een lagere piekopname van zuurstof in de longen. Veel mogelijke mechanismen kunnen deze verminderde respons verklaren, bijvoorbeeld verminderde spierdoorbloeding en capillaire dichtheid, defecten in spierzuurstofdiffusie en lager mitochondriaal zuurstofgebruik en -functie.
T2D wordt ook geassocieerd met lagere baroreflexgevoeligheid en abnormale chronotrope respons, waardoor de hartslagregulatie verandert. Bovendien veroorzaakt langdurige hyperglykemie bij T2D een aantal pathologische veranderingen in vasculaire endotheelcellen, waardoor de productie van reactieve zuurstofspecies en inflammatoire cytokines die mitochondriale disfunctie en oxidatieve schade veroorzaken, toeneemt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luciana MM Sampaio, Professor
- Telefoonnummer: +551133859241
- E-mail: lucianamalosa@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Cauê Padovani, Phd
- Telefoonnummer: +55969288228
- E-mail: cauepadovani@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 03332010
- Werving
- UNINOVE
-
Contact:
- Luciana Sampaio, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Bevestigde diagnose diabetes type 2;
- Sedentaire levensstijl in de afgelopen zes maanden, volgens de criteria van de American Heart Association (AHA).
Uitsluitingscriteria:
- Bevestigde diagnose van een (1) hartaandoening; (2) musculoskeletale aandoening; (3) aandoeningen van de luchtwegen; (4) ongecontroleerde arteriële hypertensie; (5) perifere neuropathie of (6) factoren die de prestaties van een van de onderzoeksevaluaties en/of trainingen beperken.
- Tijdens het onderzoek worden personen met een aanwezigheid van minder dan 80% in de trainingen uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: HIIT en LED-therapie
Light-Emitting Diode (LED) therapie gevolgd door fysieke training met high intensity interval training (HIIT)
|
Patiënten met diabetes type 2 zullen worden onderworpen aan verschillende soorten fysieke training (intervaltraining met hoge intensiteit of gecombineerde training).
Type 2-diabetespatiënten zullen worden onderworpen aan Light-Emitting Diode (LED)-therapie (actief of schijn).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Intervaltraining met hoge intensiteit (HIIT)
Light-Emitting Diode (LED) therapiesimulatie gevolgd door fysieke training met high intensity interval training (HIIT)
|
Patiënten met diabetes type 2 zullen worden onderworpen aan verschillende soorten fysieke training (intervaltraining met hoge intensiteit of gecombineerde training).
Type 2-diabetespatiënten zullen worden onderworpen aan Light-Emitting Diode (LED)-therapie (actief of schijn).
|
|
EXPERIMENTEEL: Gecombineerde training en LED-therapie
Light-Emitting Diode (LED) therapie gevolgd door fysieke training met gecombineerde training
|
Patiënten met diabetes type 2 zullen worden onderworpen aan verschillende soorten fysieke training (intervaltraining met hoge intensiteit of gecombineerde training).
Type 2-diabetespatiënten zullen worden onderworpen aan Light-Emitting Diode (LED)-therapie (actief of schijn).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Gecombineerde opleiding
Light-Emitting Diode (LED) therapiesimulatie gevolgd door fysieke training met gecombineerde training.
|
Patiënten met diabetes type 2 zullen worden onderworpen aan verschillende soorten fysieke training (intervaltraining met hoge intensiteit of gecombineerde training).
Type 2-diabetespatiënten zullen worden onderworpen aan Light-Emitting Diode (LED)-therapie (actief of schijn).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel inspanningsvermogen
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
|
Zuurstofverbruikmeting tijdens cardiopulmonale test
|
Verander van basislijn naar 12 weken
|
|
Incrementele shuttle-wandeltest
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
|
Afstand in meters
|
Verander van basislijn naar 12 weken
|
|
Glykemische controle
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
|
Geëvalueerd door het percentage geglyceerd hemoglobine
|
Verander van basislijn naar 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autonoom zenuwstelsel
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
|
Beoordeling door Heat Rate Variability-analyse
|
Verander van basislijn naar 12 weken
|
|
Musculoskeletale functie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
|
Spierkracht en uithoudingsvermogen worden geëvalueerd door middel van isokinetische dynamometrie
|
Verander van basislijn naar 12 weken
|
|
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
|
Het niveau van fysieke activiteit zal worden beoordeeld met behulp van de internationale vragenlijst korte versie fysieke activiteit (IPAQ).
Met de continue score kan het energieverbruik worden beoordeeld, uitgedrukt in MET-minuten/week.
De IPAQ-categorieën omvatten: Onvoldoende actief (voert geen fysieke activiteit uit); Voldoende actief (voert minstens drie dagen per week krachtige activiteit uit >600 MET - 1400 MET); Zeer actief (voert meer dan drie dagen per week krachtige activiteit uit 1500 MET - 3000 MET).
|
Verander van basislijn naar 12 weken
|
|
Endotheliale functie
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
|
Endotheliale functie zal worden beoordeeld door arteriële stromingsgemedieerde dilatatie (FMD)
|
Verander van basislijn naar 12 weken
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
|
Beoordeling met behulp van de vragenlijst Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF36).
De SF-36 heeft acht secties (Vitaliteit, Fysiek functioneren, Lichamelijke pijn, Algemene gezondheidspercepties, Fysiek rolfunctioneren, Emotioneel rolfunctioneren, Sociaal rolfunctioneren en Geestelijke gezondheid).
De scores zijn gewogen sommen van de vragen in elke sectie.
Scores variëren van 0 - 100.
Lagere scores = meer handicap en hogere scores = minder handicap.
|
Verander van basislijn naar 12 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI (kg/m2) te rapporteren
|
Verander van basislijn naar 12 weken
|
|
Andere biochemische analyses
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar 12 weken
|
Totaal cholesterol (Total-C) (mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) (mg/dl), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) (mg/dl) en triglyceriden (mg/dl )
|
Verander van basislijn naar 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciana MM Sampaio, Professor, Nove de Julho University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bassi D, Mendes RG, Arakelian VM, Caruso FC, Cabiddu R, Junior JC, Arena R, Borghi-Silva A. Potential Effects on Cardiorespiratory and Metabolic Status After a Concurrent Strength and Endurance Training Program in Diabetes Patients - a Randomized Controlled Trial. Sports Med Open. 2016 Aug 11;2:31. doi: 10.1186/s40798-016-0052-1. eCollection 2015 Jun.
- Boule NG, Haddad E, Kenny GP, Wells GA, Sigal RJ. Effects of exercise on glycemic control and body mass in type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of controlled clinical trials. JAMA. 2001 Sep 12;286(10):1218-27. doi: 10.1001/jama.286.10.1218.
- Karstoft K, Winding K, Knudsen SH, Nielsen JS, Thomsen C, Pedersen BK, Solomon TP. The effects of free-living interval-walking training on glycemic control, body composition, and physical fitness in type 2 diabetic patients: a randomized, controlled trial. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):228-36. doi: 10.2337/dc12-0658. Epub 2012 Sep 21.
- Chen L, Pei JH, Kuang J, Chen HM, Chen Z, Li ZW, Yang HZ. Effect of lifestyle intervention in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis. Metabolism. 2015 Feb;64(2):338-47. doi: 10.1016/j.metabol.2014.10.018. Epub 2014 Oct 23.
- Madsen SM, Thorup AC, Overgaard K, Jeppesen PB. High Intensity Interval Training Improves Glycaemic Control and Pancreatic beta Cell Function of Type 2 Diabetes Patients. PLoS One. 2015 Aug 10;10(8):e0133286. doi: 10.1371/journal.pone.0133286. eCollection 2015.
- Francois ME, Little JP. Effectiveness and safety of high-intensity interval training in patients with type 2 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):39-44. doi: 10.2337/diaspect.28.1.39.
- Madsen SM, Thorup AC, Overgaard K, Bjerre M, Jeppesen PB. Functional and structural vascular adaptations following 8 weeks of low volume high intensity interval training in lower leg of type 2 diabetes patients and individuals at high risk of metabolic syndrome. Arch Physiol Biochem. 2015;121(5):178-86. doi: 10.3109/13813455.2015.1087033. Epub 2015 Oct 15.
- Gibbs BB, Dobrosielski DA, Lima M, Bonekamp S, Stewart KJ, Clark JM. The association of arterial shear and flow-mediated dilation in diabetes. Vasc Med. 2011 Aug;16(4):267-74. doi: 10.1177/1358863X11411361. Epub 2011 Jun 27.
- Colberg SR, Sigal RJ, Fernhall B, Regensteiner JG, Blissmer BJ, Rubin RR, Chasan-Taber L, Albright AL, Braun B; American College of Sports Medicine; American Diabetes Association. Exercise and type 2 diabetes: the American College of Sports Medicine and the American Diabetes Association: joint position statement executive summary. Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2692-6. doi: 10.2337/dc10-1548. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T2Dexercise.photobiomodulation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .