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Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining und kombiniertem Training bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D).

16. Mai 2022 aktualisiert von: LUCIANA MARIA MALOSA SAMPAIO, University of Nove de Julho

Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining und kombiniertem Training in Verbindung mit Photobiomodulation bei Typ-2-Diabetikern (T2D): eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Diabetes ist zu einer weit verbreiteten Epidemie geworden, vor allem wegen der zunehmenden Prävalenz und Inzidenz von Typ-2-Diabetes (T2D). T2D ist eine bedeutende Ursache für vorzeitige Mortalität und Morbidität im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erblindung, Nieren- und Nervenerkrankungen und Amputationen.

Körperliche Aktivität verbessert die Blutzuckerkontrolle und kann T2D verhindern oder verzögern, zusammen mit positiven Auswirkungen auf Lipide, Blutdruck, kardiovaskuläre Ereignisse, Mortalität und Lebensqualität. Obwohl körperliche Aktivität ein Schlüsselelement bei der Prävention und Behandlung von T2D ist, wurde derzeit noch nicht die effektivste Trainingsstrategie (Intensität, Dauer und Art der Bewegung) zur Verbesserung der Glukosekontrolle und Reduzierung des kardiometabolischen Risikos bei Typ-2-Diabetes definiert.

Studien mit der Leuchtdiodentherapie (LED) haben ihre Fähigkeit gezeigt, die Schmerzlinderung zu fördern, die Muskel- und Herz-Lungen-Leistung zu verbessern, die Muskelermüdung zu minimieren und die Wundheilung zu stimulieren. In Bezug auf Patienten mit T2D, die unter anhaltenden Hyperglykämiezuständen leiden, wurden bisher keine Studien zur Untersuchung der Auswirkungen der Photobiomodulation im Zusammenhang mit körperlichem Training gefunden.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen verschiedener Arten von körperlichem Training in Verbindung mit einer Leuchtdioden (LED)-Therapie auf den kardiometabolischen Status und die Lebensqualität bei Patienten mit T2D zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes (T2D) ist aufgrund seiner hohen Prävalenz und Sterblichkeit weltweit ein bedeutendes Gesundheitsproblem. Es handelt sich um eine chronische Stoffwechselstörung, die durch Hyperglykämie gekennzeichnet ist, die aus einem relativen Mangel an Insulin resultiert, entweder durch verringerte Insulinsekretion oder verringerte Insulinwirkung oder beides. Die anschließende chronische Hyperglykämie verursacht eine Glykierung des Gewebes, was fast zwangsläufig zu akuten Stoffwechselstörungen und langfristigen Endorganschäden, insbesondere der Blutgefäße, des Herzens und der Nerven, und zu schweren gesundheitlichen Komplikationen führt.

Personen mit T2D haben eine reduzierte aerobe Fitness, die durch eine niedrigere maximale pulmonale Sauerstoffaufnahme gekennzeichnet ist. Viele potenzielle Mechanismen könnten diese beeinträchtigte Reaktion erklären, zum Beispiel eine verringerte Muskeldurchblutung und Kapillardichte, Defekte in der muskulären Sauerstoffdiffusion und eine geringere mitochondriale Sauerstoffnutzung und -funktion.

T2D ist auch mit einer geringeren Baroreflexempfindlichkeit und einer abnormalen chronotropen Reaktion verbunden, wodurch die Herzfrequenzregulation verändert wird. Darüber hinaus verursacht eine anhaltende Hyperglykämie bei T2D eine Reihe pathologischer Veränderungen in vaskulären Endothelzellen, wodurch die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies und entzündlicher Zytokine erhöht wird, die eine mitochondriale Dysfunktion und oxidative Schäden verursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 03332010
        • Rekrutierung
        • Uninove
        • Kontakt:
          • Luciana Sampaio, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Bestätigte Diagnose von Typ-2-Diabetes;
  • Sitzender Lebensstil in den letzten sechs Monaten gemäß den von der American Heart Association (AHA) festgelegten Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer (1) Herzerkrankung; (2) Muskel-Skelett-Erkrankung; (3) Atemwegserkrankung; (4) unkontrollierte arterielle Hypertonie; (5) periphere Neuropathie oder (6) Faktoren, die die Leistung einer der Studienbewertungen und/oder des Trainings einschränken.
  • Während der Studie werden Personen mit einer Präsenz von weniger als 80 % in den Trainingseinheiten ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: HIIT und LED-Therapie
Light-Emitting Diode (LED)-Therapie, gefolgt von körperlichem Training mit hochintensivem Intervalltraining (HIIT)
Sonstiges: Körperliches Training
Typ-2-Diabetiker werden verschiedenen Arten von körperlichem Training unterzogen (hochintensives Intervalltraining oder kombiniertes Training).
Sonstiges: Licht emittierende Dioden (LED)-Therapie
Patienten mit Typ-2-Diabetes werden einer Leuchtdioden(LED)-Therapie (aktiv oder Scheintherapie) unterzogen.
SHAM_COMPARATOR: Hochintensives Intervalltraining (HIIT)
Light-Emitting Diode (LED)-Therapiesimulation, gefolgt von körperlichem Training mit hochintensivem Intervalltraining (HIIT)
Sonstiges: Körperliches Training
Typ-2-Diabetiker werden verschiedenen Arten von körperlichem Training unterzogen (hochintensives Intervalltraining oder kombiniertes Training).
Sonstiges: Licht emittierende Dioden (LED)-Therapie
Patienten mit Typ-2-Diabetes werden einer Leuchtdioden(LED)-Therapie (aktiv oder Scheintherapie) unterzogen.
EXPERIMENTAL: Kombiniertes Training und LED-Therapie
Light-Emitting Diode (LED)-Therapie, gefolgt von körperlichem Training mit kombiniertem Training
Sonstiges: Körperliches Training
Typ-2-Diabetiker werden verschiedenen Arten von körperlichem Training unterzogen (hochintensives Intervalltraining oder kombiniertes Training).
Sonstiges: Licht emittierende Dioden (LED)-Therapie
Patienten mit Typ-2-Diabetes werden einer Leuchtdioden(LED)-Therapie (aktiv oder Scheintherapie) unterzogen.
SHAM_COMPARATOR: Kombinierte Ausbildung
Light-Emitting Diode (LED)-Therapiesimulation, gefolgt von körperlichem Training mit kombiniertem Training.
Sonstiges: Körperliches Training
Typ-2-Diabetiker werden verschiedenen Arten von körperlichem Training unterzogen (hochintensives Intervalltraining oder kombiniertes Training).
Sonstiges: Licht emittierende Dioden (LED)-Therapie
Patienten mit Typ-2-Diabetes werden einer Leuchtdioden(LED)-Therapie (aktiv oder Scheintherapie) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Trainingskapazität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Sauerstoffverbrauchsmessung während des Herz-Lungen-Tests
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Inkrementeller Shuttle-Walking-Test
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Entfernung in Metern
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Ausgewertet anhand des Prozentsatzes an glykiertem Hämoglobin
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vegetatives Nervensystem
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Bewertung durch Wärmeratenvariabilitätsanalyse
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Muskel-Skelett-Funktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Muskelkraft und Ausdauer werden durch isokinetische Dynamometrie bewertet
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Das Ausmaß der körperlichen Aktivität wird anhand des internationalen Fragebogens Short Version Physical Activity (IPAQ) erfasst. Der kontinuierliche Score ermöglicht die Bewertung des Energieverbrauchs, ausgedrückt in MET-Minuten/Woche. Die IPAQ-Kategorien umfassen: Unzureichend aktiv (führt keine körperliche Aktivität aus); Ausreichend aktiv (führt an mindestens drei Tagen in der Woche intensive Aktivitäten aus > 600 MET - 1400 MET); Sehr aktiv (übt mehr als drei Tage pro Woche intensive Aktivität aus 1500 MET - 3000 MET).
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Die Endothelfunktion wird durch arterielle flussvermittelte Dilatation (FMD) beurteilt
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Erhebung anhand des Fragebogens Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey (SF36). Der SF-36 hat acht Abschnitte (Vitalität, Körperliche Funktion, Körperliche Schmerzen, Allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Körperliche Rollenfunktion, Emotionale Rollenfunktion, Soziale Rollenfunktion und Psychische Gesundheit). Die Punktzahlen sind gewichtete Summen der Fragen in jedem Abschnitt. Die Werte reichen von 0 - 100. Niedrigere Werte = mehr Behinderung und höhere Werte = weniger Behinderung.
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI (kg/m2) zu melden
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Andere biochemische Analysen
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen
Gesamtcholesterin (Total-C) (mg/dl), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) (mg/dl), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) (mg/dl) und Triglyceride (mg/dl )
Wechseln Sie von Baseline zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Ermittler

  • Hauptermittler: Luciana MM Sampaio, Professor, Nove de Julho University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2Dexercise.photobiomodulation

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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