Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes tijdens de zwangerschap en zwangerschapsuitkomsten

18 juli 2018 bijgewerkt door: Anthony Paulo Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Diabetes bij zwangerschap, therapie en zwangerschapsuitkomsten

Vergelijking van het klinische, glycemische profiel en de therapie, evenals zwangerschapscomplicaties en kindersterfte bij moeders met diabetes in Indonesië.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschap is een diabetogene toestand met een toenemende belasting van de stofwisseling van de moeder. Insulineresistentie wordt vaak gevonden tijdens de zwangerschap, wat leidt tot een compenserende toename van de β-celrespons van de alvleesklier en uiteindelijk tot hyperinsulinemie. Er is aangetoond dat niet-gediagnosticeerde en onbehandelde diabetes tijdens de zwangerschap verband houdt met tal van comorbiditeiten en complicaties voor zowel moeder als foetus.

Deze studie heeft tot doel het klinische, glycemische profiel te vergelijken met comorbiditeit, behandeling en uitkomsten van moeders met diabetes. Zwangere moeders met zwangerschaps- en pregestationele diabetes gediagnosticeerd onder de ICD-10-codering van O24 werden in deze studie opgenomen. Het inclusiecriterium was dat alle patiënten met primaire diagnose van O24 de kliniek minstens twee keer hebben bezocht met een volledig overzicht van glykemisch profiel, behandeling en foetale uitkomsten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere moeders met zwangerschaps- en pregestationele diabetes gediagnosticeerd onder de ICD-10-codering van O24.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische en laboratoriumdiagnose van diabetes tijdens de zwangerschap (zwangerschaps- en pregestationele diabetes)
  • Moeders moeten de kliniek tijdens hun zwangerschap minstens twee keer hebben bezocht, minstens één in het eerste trimester en één in het derde trimester

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap is nog steeds aan de gang
  • Onvolledig overzicht van glykemisch profiel, management en foetale uitkomsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Goed resultaat
Een goed resultaat wordt gedefinieerd als de veilige bevalling van de pasgeborene.
Voedingssupplement: Medische voedingstherapie
Alleen medische voedingstherapie gegeven.
Geneesmiddel: Insuline
Voorgeschreven met snelwerkende, middellangwerkende, gemengde of langwerkende insuline.
Geneesmiddel: Orale antidiabetica
Voorgeschreven met alle soorten orale antidiabetica.
Slecht resultaat
Een slechte uitkomst wordt gedefinieerd als de incidentie van foetale dood tijdens de zwangerschap.
Voedingssupplement: Medische voedingstherapie
Alleen medische voedingstherapie gegeven.
Geneesmiddel: Insuline
Voorgeschreven met snelwerkende, middellangwerkende, gemengde of langwerkende insuline.
Geneesmiddel: Orale antidiabetica
Voorgeschreven met alle soorten orale antidiabetica.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kindersterfte
Tijdsspanne: Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Kindersterfte als gevolg van abortus, intra-uteriene foetale dood of doodgeboorte zoals vastgelegd in medische dossiers
Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Baby Zwangerschap bij geboorte zoals vastgelegd in medische dossiers
Op het moment van levering
Lichaamsgewicht baby
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Lichaamsgewicht van de baby zoals vastgelegd in medische dossiers
Op het moment van levering
Lichaamslengte baby
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Lichaamslengte baby zoals vastgelegd in medische dossiers
Op het moment van levering
Omtrek van het hoofd van een baby
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Hoofdomtrek van baby's zoals vastgelegd in medische dossiers
Op het moment van levering
Apgar-score
Tijdsspanne: Op het moment van levering
APGAR-scores van één en vijf minuten zoals vastgelegd in medische dossiers
Op het moment van levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Moedersterfte
Tijdsspanne: Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Moedersterfte zoals vastgelegd in medische dossiers
Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Comorbide aandoeningen werden gedefinieerd als ofwel gelijktijdige hypertensie, bloedarmoede, urineweginfectie, pre-eclampsie/eclampsie, of combinaties daarvan zoals vastgelegd in medische dossiers
Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Bezorgingsmethode
Tijdsspanne: Op het moment van levering
Vaginale geboorte of keizersnede zoals vastgelegd in medische dossiers
Op het moment van levering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Willekeurige plasmaglucose
Tijdsspanne: Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Willekeurige plasmaglucosewaarden zoals vastgelegd in medische dossiers
Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Nuchtere plasmaglucosewaarden zoals vastgelegd in medische dossiers
Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Orale glucosetolerantietestniveaus zoals vastgelegd in medische dossiers
Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
Glycated Hemoglobine (HbA1c) niveaus zoals vastgelegd in medische dossiers
Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Medewerkers

Hermina Podomoro Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APS002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes, zwangerschap

Klinische onderzoeken op Medische voedingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren