Diabetes tijdens de zwangerschap en zwangerschapsuitkomsten
18 juli 2018 bijgewerkt door: Anthony Paulo Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
Diabetes bij zwangerschap, therapie en zwangerschapsuitkomsten
Vergelijking van het klinische, glycemische profiel en de therapie, evenals zwangerschapscomplicaties en kindersterfte bij moeders met diabetes in Indonesië.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschap is een diabetogene toestand met een toenemende belasting van de stofwisseling van de moeder. Insulineresistentie wordt vaak gevonden tijdens de zwangerschap, wat leidt tot een compenserende toename van de β-celrespons van de alvleesklier en uiteindelijk tot hyperinsulinemie. Er is aangetoond dat niet-gediagnosticeerde en onbehandelde diabetes tijdens de zwangerschap verband houdt met tal van comorbiditeiten en complicaties voor zowel moeder als foetus.
Deze studie heeft tot doel het klinische, glycemische profiel te vergelijken met comorbiditeit, behandeling en uitkomsten van moeders met diabetes. Zwangere moeders met zwangerschaps- en pregestationele diabetes gediagnosticeerd onder de ICD-10-codering van O24 werden in deze studie opgenomen. Het inclusiecriterium was dat alle patiënten met primaire diagnose van O24 de kliniek minstens twee keer hebben bezocht met een volledig overzicht van glykemisch profiel, behandeling en foetale uitkomsten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
45
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere moeders met zwangerschaps- en pregestationele diabetes gediagnosticeerd onder de ICD-10-codering van O24.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en laboratoriumdiagnose van diabetes tijdens de zwangerschap (zwangerschaps- en pregestationele diabetes)
- Moeders moeten de kliniek tijdens hun zwangerschap minstens twee keer hebben bezocht, minstens één in het eerste trimester en één in het derde trimester
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap is nog steeds aan de gang
- Onvolledig overzicht van glykemisch profiel, management en foetale uitkomsten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Goed resultaat
Een goed resultaat wordt gedefinieerd als de veilige bevalling van de pasgeborene.
|
Alleen medische voedingstherapie gegeven.
Voorgeschreven met snelwerkende, middellangwerkende, gemengde of langwerkende insuline.
Voorgeschreven met alle soorten orale antidiabetica.
|
|
Slecht resultaat
Een slechte uitkomst wordt gedefinieerd als de incidentie van foetale dood tijdens de zwangerschap.
|
Alleen medische voedingstherapie gegeven.
Voorgeschreven met snelwerkende, middellangwerkende, gemengde of langwerkende insuline.
Voorgeschreven met alle soorten orale antidiabetica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kindersterfte
Tijdsspanne: Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Kindersterfte als gevolg van abortus, intra-uteriene foetale dood of doodgeboorte zoals vastgelegd in medische dossiers
|
Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
|
Zwangerschapsduur bij de geboorte
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Baby Zwangerschap bij geboorte zoals vastgelegd in medische dossiers
|
Op het moment van levering
|
|
Lichaamsgewicht baby
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Lichaamsgewicht van de baby zoals vastgelegd in medische dossiers
|
Op het moment van levering
|
|
Lichaamslengte baby
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Lichaamslengte baby zoals vastgelegd in medische dossiers
|
Op het moment van levering
|
|
Omtrek van het hoofd van een baby
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Hoofdomtrek van baby's zoals vastgelegd in medische dossiers
|
Op het moment van levering
|
|
Apgar-score
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
APGAR-scores van één en vijf minuten zoals vastgelegd in medische dossiers
|
Op het moment van levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moedersterfte
Tijdsspanne: Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Moedersterfte zoals vastgelegd in medische dossiers
|
Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
|
Comorbiditeiten
Tijdsspanne: Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Comorbide aandoeningen werden gedefinieerd als ofwel gelijktijdige hypertensie, bloedarmoede, urineweginfectie, pre-eclampsie/eclampsie, of combinaties daarvan zoals vastgelegd in medische dossiers
|
Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
|
Bezorgingsmethode
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Vaginale geboorte of keizersnede zoals vastgelegd in medische dossiers
|
Op het moment van levering
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Willekeurige plasmaglucose
Tijdsspanne: Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Willekeurige plasmaglucosewaarden zoals vastgelegd in medische dossiers
|
Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Nuchtere plasmaglucosewaarden zoals vastgelegd in medische dossiers
|
Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
|
Orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Orale glucosetolerantietestniveaus zoals vastgelegd in medische dossiers
|
Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
|
Geglyceerd hemoglobine (HbA1c)
Tijdsspanne: Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Glycated Hemoglobine (HbA1c) niveaus zoals vastgelegd in medische dossiers
|
Gedurende de hele zwangerschap, gemiddeld 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APS002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .