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Diabete in gravidanza e risultati della gravidanza

18 luglio 2018 aggiornato da: Anthony Paulo Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Diabete in gravidanza, terapia e risultati della gravidanza

Per confrontare il profilo clinico, glicemico e la terapia, nonché le complicanze della gravidanza e la mortalità infantile tra le madri diabetiche in Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravidanza è uno stato diabetogeno con carico crescente sul metabolismo della madre. L'insulino-resistenza si riscontra spesso durante la gravidanza, portando ad un aumento compensatorio della risposta delle cellule beta pancreatiche e infine all'iperinsulinemia. È stato dimostrato che il diabete non diagnosticato e non trattato in gravidanza è collegato a numerose comorbilità e complicanze sia per la madre che per il feto.

Questo studio mira a confrontare il profilo clinico e glicemico insieme alle comorbilità, alla gestione e agli esiti delle madri diabetiche. In questo studio sono state incluse madri in gravidanza con diabete gestazionale e pregestazionale diagnosticato con la codifica ICD-10 di O24. I criteri di inclusione erano tutti i pazienti con diagnosi primaria di O24, che hanno visitato la clinica almeno due volte con una registrazione completa del profilo glicemico, della gestione e degli esiti fetali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

45

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Madri incinte con diabete gestazionale e pregestazionale diagnosticato con la codifica ICD-10 di O24.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e di laboratorio del Diabete in Gravidanza (Diabete Gestazionale e Pregestazionale)
  • Le madri devono aver visitato la clinica almeno due volte durante la gravidanza, almeno una al primo trimestre e una al terzo trimestre

Criteri di esclusione:

  • La gravidanza è ancora in corso
  • Registrazione incompleta del profilo glicemico, della gestione e degli esiti fetali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Buon risultato
Il buon esito è definito come il parto sicuro del neonato.
Integratore alimentare: Terapia nutrizionale medica
Somministrato solo terapia nutrizionale medica.
Droga: Insulina
Prescritto con insulina ad azione rapida, ad azione intermedia, mista o ad azione prolungata.
Droga: Antidiabetici orali
Prescritto con tutti i tipi di antidiabetici orali.
Scarso risultato
La prognosi sfavorevole è definita come l'incidenza della morte fetale durante la gravidanza.
Integratore alimentare: Terapia nutrizionale medica
Somministrato solo terapia nutrizionale medica.
Droga: Insulina
Prescritto con insulina ad azione rapida, ad azione intermedia, mista o ad azione prolungata.
Droga: Antidiabetici orali
Prescritto con tutti i tipi di antidiabetici orali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità infantile
Lasso di tempo: Per tutta la durata della gravidanza, una media di 9 mesi
Mortalità infantile dovuta ad aborto, morte fetale intrauterina o natimortalità come registrato nelle cartelle cliniche
Per tutta la durata della gravidanza, una media di 9 mesi
Età gestazionale alla nascita
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Neonato gestazionale alla nascita come registrato nelle cartelle cliniche
Al momento della consegna
Peso corporeo infantile
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Peso corporeo del neonato come registrato nelle cartelle cliniche
Al momento della consegna
Lunghezza del corpo infantile
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Lunghezza del corpo del neonato registrata nelle cartelle cliniche
Al momento della consegna
Circonferenza della testa del neonato
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Circonferenza della testa del neonato registrata nelle cartelle cliniche
Al momento della consegna
Punteggio APGAR
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Punteggi APGAR di uno e cinque minuti registrati nelle cartelle cliniche
Al momento della consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità materna
Lasso di tempo: Per tutta la durata della gravidanza, una media di 9 mesi
Morte materna registrata nelle cartelle cliniche
Per tutta la durata della gravidanza, una media di 9 mesi
Comorbidità
Lasso di tempo: Per tutta la durata della gravidanza, una media di 9 mesi
Le condizioni di comorbidità sono state definite come ipertensione concomitante, anemia, infezione del tratto urinario, preeclampsia/eclampsia o combinazioni di queste come registrate nelle cartelle cliniche
Per tutta la durata della gravidanza, una media di 9 mesi
Metodo di spedizione
Lasso di tempo: Al momento della consegna
Nascita vaginale o taglio cesareo come registrato nelle cartelle cliniche
Al momento della consegna

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica casuale
Lasso di tempo: Per tutta la durata della gravidanza, una media di 9 mesi
Livelli casuali di glucosio plasmatico registrati nelle cartelle cliniche
Per tutta la durata della gravidanza, una media di 9 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Per tutta la durata della gravidanza, una media di 9 mesi
Livelli di glucosio plasmatico a digiuno registrati nelle cartelle cliniche
Per tutta la durata della gravidanza, una media di 9 mesi
Test orale di tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Per tutta la durata della gravidanza, una media di 9 mesi
Livelli del test di tolleranza al glucosio orale registrati nelle cartelle cliniche
Per tutta la durata della gravidanza, una media di 9 mesi
Emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Per tutta la durata della gravidanza, una media di 9 mesi
Livelli di emoglobina glicata (HbA1c) registrati nelle cartelle cliniche
Per tutta la durata della gravidanza, una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Collaboratori

Hermina Podomoro Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APS002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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