Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes v těhotenství a výsledky těhotenství

18. července 2018 aktualizováno: Anthony Paulo Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Diabetes v těhotenství, léčba a výsledky těhotenství

Porovnat klinický, glykemický profil a terapii, stejně jako těhotenské komplikace a kojeneckou úmrtnost u diabetických matek v Indonésii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Těhotenství je diabetogenní stav s rostoucí zátěží na metabolismus matky. Inzulinová rezistence se často vyskytuje během těhotenství, což vede ke kompenzačnímu zvýšení pankreatické odpovědi β-buněk a nakonec k hyperinzulinémii. Bylo prokázáno, že nediagnostikovaný a neléčený diabetes v těhotenství je spojen s řadou komorbidit a komplikací jak pro matku, tak pro plod.

Tato studie si klade za cíl porovnat klinický, glykemický profil spolu s komorbiditami, léčbou a výsledky diabetických matek. Do této studie byly zahrnuty těhotné matky s gestačním a pregestačním diabetem diagnostikovaným podle ICD-10 kódování O24. Kritériem pro zařazení byli všichni pacienti s primární diagnózou O24, kteří navštívili kliniku alespoň dvakrát s kompletním záznamem glykemického profilu, léčby a výsledků plodu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné matky s gestačním a pregestačním diabetem diagnostikovaným podle ICD-10 kódování O24.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a laboratorní diagnostika diabetu v těhotenství (gestační a pregestační diabetes)
  • Matky musely během těhotenství navštívit kliniku alespoň dvakrát, alespoň jednou v prvním trimestru a jednou ve třetím trimestru

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství stále probíhá
  • Neúplný záznam glykemického profilu, léčby a výsledků plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dobrý výsledek
Dobrý výsledek je definován jako bezpečný porod novorozence.
Doplněk stravy: Léčebná nutriční terapie
Poskytována pouze léčebná nutriční terapie.
Lék: Inzulín
Předepisuje se s rychle působícím, střednědobě působícím, smíšeným nebo dlouhodobě působícím inzulínem.
Lék: Perorální antidiabetika
Předepisuje se se všemi typy perorálních antidiabetik.
Špatný výsledek
Špatný výsledek je definován jako výskyt úmrtí plodu během těhotenství.
Doplněk stravy: Léčebná nutriční terapie
Poskytována pouze léčebná nutriční terapie.
Lék: Inzulín
Předepisuje se s rychle působícím, střednědobě působícím, smíšeným nebo dlouhodobě působícím inzulínem.
Lék: Perorální antidiabetika
Předepisuje se se všemi typy perorálních antidiabetik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dětská úmrtnost
Časové okno: Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Úmrtnost kojenců buď v důsledku potratu, intrauterinní smrti plodu nebo narození mrtvého dítěte, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech
Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Gestační věk při narození
Časové okno: V době dodání
Kojenec gestační při narození, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech
V době dodání
Tělesná hmotnost kojence
Časové okno: V době dodání
Tělesná hmotnost kojence zaznamenaná v lékařských záznamech
V době dodání
Délka těla kojence
Časové okno: V době dodání
Délka těla kojence zaznamenaná v lékařských záznamech
V době dodání
Obvod hlavy kojence
Časové okno: V době dodání
Obvod hlavy kojence, jak je zaznamenán v lékařské dokumentaci
V době dodání
Skóre APGAR
Časové okno: V době dodání
Jedno a pětiminutové skóre APGAR zaznamenané v lékařských záznamech
V době dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská úmrtnost
Časové okno: Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Smrt matky zaznamenaná v lékařské dokumentaci
Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Komorbidity
Časové okno: Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Komorbidní stavy byly definovány buď jako souběžná hypertenze, anémie, infekce močových cest, preeklampsie/eklampsie nebo jejich kombinace, jak je zaznamenáno v lékařských záznamech
Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Způsob dodání
Časové okno: V době dodání
Vaginální porod nebo císařský řez, jak je zaznamenáno v lékařské dokumentaci
V době dodání

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Náhodná plazmatická glukóza
Časové okno: Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Náhodné hladiny glukózy v plazmě zaznamenané v lékařských záznamech
Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Hladiny plazmatické glukózy nalačno zaznamenané v lékařských záznamech
Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Orální test glukózové tolerance
Časové okno: Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Úrovně testu orální tolerance glukózy zaznamenané v lékařských záznamech
Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Glykovaný hemoglobin (HbA1c)
Časové okno: Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců
Hladiny glykovaného hemoglobinu (HbA1c) zaznamenané v lékařských záznamech
Po celou dobu těhotenství průměrně 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Spolupracovníci

Hermina Podomoro Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APS002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes, gestační

Klinické studie na Léčebná nutriční terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit