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Diabetes in der Schwangerschaft und Schwangerschaftsergebnisse

18. Juli 2018 aktualisiert von: Anthony Paulo Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Diabetes in der Schwangerschaft, Therapie und Schwangerschaftsergebnisse

Vergleich des klinischen, glykämischen Profils und der Therapie sowie von Schwangerschaftskomplikationen und Säuglingssterblichkeit bei diabetischen Müttern in Indonesien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schwangerschaft ist ein diabetogener Zustand mit zunehmender Belastung des mütterlichen Stoffwechsels. Insulinresistenz wird häufig während der Schwangerschaft festgestellt, was zu einer kompensatorischen Erhöhung der β-Zellantwort der Bauchspeicheldrüse und schließlich zu Hyperinsulinämie führt. Es wurde gezeigt, dass ein nicht diagnostizierter und unbehandelter Schwangerschaftsdiabetes mit zahlreichen Komorbiditäten und Komplikationen für Mutter und Fötus verbunden ist.

Diese Studie zielt darauf ab, das klinische, glykämische Profil zusammen mit Komorbiditäten, Management und Ergebnissen von diabetischen Müttern zu vergleichen. Schwangere Mütter mit Gestations- und Prägestationsdiabetes, die unter der ICD-10-Kodierung O24 diagnostiziert wurden, wurden in diese Studie eingeschlossen. Das Einschlusskriterium war, dass alle Patienten mit der Primärdiagnose O24 die Klinik mindestens zweimal mit einer vollständigen Aufzeichnung des glykämischen Profils, des Managements und der fetalen Ergebnisse besucht haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Mütter mit Schwangerschafts- und Prägestationsdiabetes, die unter der ICD-10-Codierung O24 diagnostiziert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und labordiagnostische Diagnostik des Schwangerschaftsdiabetes (Gestations- und Prägestationsdiabetes)
  • Mütter müssen die Klinik während ihrer Schwangerschaft mindestens zweimal besucht haben, mindestens einmal im ersten Trimester und einmal im dritten Trimester

Ausschlusskriterien:

  • Die Schwangerschaft dauert noch an
  • Unvollständige Aufzeichnung des glykämischen Profils, des Managements und der fetalen Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gutes Ergebnis
Ein gutes Ergebnis wird als sichere Geburt des Neugeborenen definiert.
Nahrungsergänzungsmittel: Medizinische Ernährungstherapie
Nur bei medizinischer Ernährungstherapie.
Arzneimittel: Insulin
Verschrieben mit schnell wirkendem, intermediär wirkendem, gemischtem oder lang wirkendem Insulin.
Arzneimittel: Orale Antidiabetika
Verschrieben mit allen Arten von oralen Antidiabetika.
Schlechtes Ergebnis
Ein schlechtes Ergebnis ist definiert als das Auftreten von fötalem Tod während der Schwangerschaft.
Nahrungsergänzungsmittel: Medizinische Ernährungstherapie
Nur bei medizinischer Ernährungstherapie.
Arzneimittel: Insulin
Verschrieben mit schnell wirkendem, intermediär wirkendem, gemischtem oder lang wirkendem Insulin.
Arzneimittel: Orale Antidiabetika
Verschrieben mit allen Arten von oralen Antidiabetika.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingssterblichkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Säuglingssterblichkeit entweder aufgrund von Abtreibung, intrauterinem Fruchttod oder Totgeburt, wie in den Krankenakten verzeichnet
Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Gestationsalter bei der Geburt
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Gestationsalter des Säuglings bei der Geburt, wie in den Krankenakten vermerkt
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Körpergewicht des Säuglings
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Körpergewicht des Säuglings, wie in den Krankenakten vermerkt
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Körperlänge des Säuglings
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Körperlänge des Säuglings, wie in den Krankenakten vermerkt
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Kopfumfang des Säuglings
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Kopfumfang des Säuglings, wie in den Krankenakten vermerkt
Zum Zeitpunkt der Lieferung
APGAR-Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Ein- und fünfminütige APGAR-Scores, wie sie in den Krankenakten aufgezeichnet sind
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Müttersterblichkeit
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Tod der Mutter, wie in den Krankenakten vermerkt
Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Komorbiditäten
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Komorbide Zustände wurden entweder als gleichzeitiger Bluthochdruck, Anämie, Harnwegsinfektion, Präeklampsie/Eklampsie oder Kombinationen davon definiert, wie in den Krankenakten festgehalten
Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Art der Lieferung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Vaginale Geburt oder Kaiserschnitt, wie in den Krankenakten vermerkt
Zum Zeitpunkt der Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufällige Plasmaglukose
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Zufällige Plasmaglukosewerte, wie sie in den Krankenakten verzeichnet sind
Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Nüchtern Plasmaglukose
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Nüchtern-Plasmaglukosespiegel, wie in medizinischen Aufzeichnungen aufgezeichnet
Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Oraler Glukosetoleranz-Test
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Werte des oralen Glukosetoleranztests, wie sie in den Krankenakten verzeichnet sind
Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Glykiertes Hämoglobin (HbA1c)
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate
Spiegel von glykiertem Hämoglobin (HbA1c), wie in Krankenakten festgehalten
Während der gesamten Dauer der Schwangerschaft, durchschnittlich 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Mitarbeiter

Hermina Podomoro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APS002

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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