Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes i svangerskapet og graviditetsutfall

18. juli 2018 oppdatert av: Anthony Paulo Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Diabetes i graviditet, terapi og graviditetsutfall

For å sammenligne den kliniske, glykemiske profilen og terapien samt svangerskapskomplikasjoner og spedbarnsdødelighet blant diabetiske mødre i Indonesia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Graviditet er en diabetogen tilstand med økende belastning på mors metabolisme. Insulinresistens er ofte funnet under graviditet som fører til en kompenserende økning i pankreas β-cellerespons og til slutt hyperinsulinemi. Udiagnostisert og ubehandlet diabetes i svangerskapet har vist seg å være knyttet til en rekke komorbiditeter og komplikasjoner for både mor og foster.

Denne studien tar sikte på å sammenligne den kliniske, glykemiske profilen sammen med komorbiditeter, behandling og utfall hos diabetiske mødre. Gravide mødre med svangerskaps- og pregestasjonsdiabetes diagnostisert under ICD-10-koden for O24 ble inkludert i denne studien. Inklusjonskriteriene var alle pasienter med primærdiagnose O24, har besøkt klinikken minst to ganger med en fullstendig oversikt over glykemisk profil, behandling og fosterutfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide mødre med svangerskaps- og svangerskapsdiabetes diagnostisert under ICD-10-koden til O24.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk og laboratoriediagnose av diabetes under graviditet (gestasjonell og pregestasjonell diabetes)
  • Mødre må ha besøkt klinikken minst to ganger i løpet av svangerskapet, minst én i første trimester og én i tredje trimester

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskapet pågår fortsatt
  • Ufullstendig oversikt over glykemisk profil, behandling og fosterutfall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Godt resultat
Godt resultat er definert som trygg fødsel av det nyfødte.
Kosttilskudd: Medisinsk ernæringsterapi
Kun gitt medisinsk ernæringsterapi.
Legemiddel: Insulin
Foreskrevet med hurtigvirkende, middels virkende, blandet eller langtidsvirkende insulin.
Legemiddel: Orale antidiabetika
Foreskrevet med alle typer orale antidiabetikere.
Dårlig resultat
Dårlig resultat er definert som forekomsten av fosterdød under svangerskapet.
Kosttilskudd: Medisinsk ernæringsterapi
Kun gitt medisinsk ernæringsterapi.
Legemiddel: Insulin
Foreskrevet med hurtigvirkende, middels virkende, blandet eller langtidsvirkende insulin.
Legemiddel: Orale antidiabetika
Foreskrevet med alle typer orale antidiabetikere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarnsdødelighet
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Spedbarnsdødelighet enten på grunn av abort, intrauterin fosterdød eller dødfødsel som registrert i medisinske journaler
Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spedbarns svangerskap ved fødsel som registrert i medisinske journaler
På leveringstidspunktet
Spedbarns kroppsvekt
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spedbarns kroppsvekt som er registrert i medisinske journaler
På leveringstidspunktet
Spedbarns kroppslengde
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spedbarns kroppslengde som registrert i medisinske journaler
På leveringstidspunktet
Spedbarns hodeomkrets
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Spedbarns hodeomkrets som registrert i medisinske journaler
På leveringstidspunktet
APGAR-poengsum
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Ett og fem minutters APGAR-score som er registrert i medisinske journaler
På leveringstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mødredødelighet
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Mors død som registrert i medisinske journaler
Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Komorbiditeter
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Komorbide tilstander ble definert som enten samtidig hypertensjon, anemi, urinveisinfeksjon, svangerskapsforgiftning/eklampsi eller kombinasjoner av dem som registrert i medisinske journaler
Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Leveringsmåte
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Vaginal fødsel eller keisersnitt som registrert i medisinske journaler
På leveringstidspunktet

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfeldig plasmaglukose
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Tilfeldige plasmaglukosenivåer som registrert i medisinske journaler
Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Fastende plasmaglukosenivåer som er registrert i medisinske journaler
Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Orale glukosetoleransetestnivåer som er registrert i medisinske journaler
Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Glykert hemoglobin (HbA1c)
Tidsramme: Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder
Glykert hemoglobin (HbA1c) nivåer som er registrert i medisinske journaler
Gjennom hele svangerskapet, i gjennomsnitt 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Samarbeidspartnere

Hermina Podomoro Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APS002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes, svangerskap

Kliniske studier på Medisinsk ernæringsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere