Diabète pendant la grossesse et résultats de la grossesse
18 juillet 2018 mis à jour par: Anthony Paulo Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University
Diabète pendant la grossesse, thérapie et résultats de la grossesse
Comparer le profil clinique et glycémique et le traitement ainsi que les complications de la grossesse et la mortalité infantile chez les mères diabétiques en Indonésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grossesse est un état diabétogène avec une charge croissante sur le métabolisme de la mère. La résistance à l'insuline est souvent observée pendant la grossesse, entraînant une augmentation compensatoire de la réponse des cellules β pancréatiques et éventuellement une hyperinsulinémie. Il a été démontré que le diabète non diagnostiqué et non traité pendant la grossesse est lié à de nombreuses comorbidités et complications pour la mère et le fœtus.
Cette étude vise à comparer le profil clinique et glycémique ainsi que les comorbidités, la prise en charge et les résultats des mères diabétiques. Les femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel et prégestationnel diagnostiqué sous le codage O24 de la CIM-10 ont été incluses dans cette étude. Les critères d'inclusion étaient que tous les patients avec un diagnostic primaire d'O24 aient visité la clinique au moins deux fois avec un dossier complet du profil glycémique, de la prise en charge et des résultats fœtaux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
45
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes atteintes de diabète gestationnel et prégestationnel diagnostiqué sous le code O24 de la CIM-10.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique et de laboratoire du diabète pendant la grossesse (diabète gestationnel et prégestationnel)
- Les mères doivent avoir visité la clinique au moins deux fois tout au long de leur grossesse, au moins une au premier trimestre et une au troisième trimestre
Critère d'exclusion:
- La grossesse est toujours en cours
- Dossier incomplet du profil glycémique, de la prise en charge et des résultats fœtaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bon résultat
Un bon résultat est défini comme l'accouchement en toute sécurité du nouveau-né.
|
Seulement donné une thérapie nutritionnelle médicale.
Prescrit avec une insuline à action rapide, à action intermédiaire, mixte ou à action prolongée.
Prescrit avec tous les types d'antidiabétiques oraux.
|
|
Mauvais résultat
Un mauvais résultat est défini comme l'incidence de décès fœtal pendant la grossesse.
|
Seulement donné une thérapie nutritionnelle médicale.
Prescrit avec une insuline à action rapide, à action intermédiaire, mixte ou à action prolongée.
Prescrit avec tous les types d'antidiabétiques oraux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité infantile
Délai: Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
|
Mortalité infantile due à un avortement, une mort fœtale intra-utérine ou une mortinatalité enregistrée dans les dossiers médicaux
|
Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
|
|
Âge gestationnel à la naissance
Délai: Au moment de la livraison
|
Nourrisson en gestation à la naissance tel qu'enregistré dans les dossiers médicaux
|
Au moment de la livraison
|
|
Poids corporel du nourrisson
Délai: Au moment de la livraison
|
Poids corporel du nourrisson tel qu'enregistré dans les dossiers médicaux
|
Au moment de la livraison
|
|
Longueur du corps du nourrisson
Délai: Au moment de la livraison
|
Longueur du corps du nourrisson telle qu'enregistrée dans les dossiers médicaux
|
Au moment de la livraison
|
|
Circonférence de la tête du nourrisson
Délai: Au moment de la livraison
|
Circonférence de la tête du nourrisson telle qu'enregistrée dans les dossiers médicaux
|
Au moment de la livraison
|
|
Score APGAR
Délai: Au moment de la livraison
|
Scores APGAR d'une et cinq minutes enregistrés dans les dossiers médicaux
|
Au moment de la livraison
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mortalité maternelle
Délai: Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
|
Décès maternel tel qu'enregistré dans les dossiers médicaux
|
Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
|
|
Comorbidités
Délai: Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
|
Les affections comorbides ont été définies comme étant soit une hypertension concomitante, une anémie, une infection des voies urinaires, une prééclampsie/éclampsie, soit une combinaison de celles-ci telles qu'enregistrées dans les dossiers médicaux
|
Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
|
|
Mode de livraison
Délai: Au moment de la livraison
|
Accouchement vaginal ou césarienne tel qu'enregistré dans les dossiers médicaux
|
Au moment de la livraison
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glucose plasmatique aléatoire
Délai: Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
|
Niveaux aléatoires de glucose plasmatique enregistrés dans les dossiers médicaux
|
Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
|
|
Glycémie à jeun
Délai: Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
|
Niveaux de glucose plasmatique à jeun enregistrés dans les dossiers médicaux
|
Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
|
|
Test oral de tolérance au glucose
Délai: Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
|
Niveaux du test de tolérance au glucose oral tels qu'enregistrés dans les dossiers médicaux
|
Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
|
|
Hémoglobine glyquée (HbA1c)
Délai: Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
|
Niveaux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) enregistrés dans les dossiers médicaux
|
Pendant toute la durée de la grossesse, une moyenne de 9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2018
Première publication (RÉEL)
27 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APS002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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