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Diabetes en el embarazo y resultados del embarazo

18 de julio de 2018 actualizado por: Anthony Paulo Sunjaya, Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Diabetes en el embarazo, terapia y resultados del embarazo

Comparar el perfil clínico y glucémico y la terapia, así como las complicaciones del embarazo y la mortalidad infantil entre las madres diabéticas en Indonesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El embarazo es un estado diabetogénico con una carga creciente para el metabolismo de la madre. La resistencia a la insulina a menudo se encuentra durante el embarazo, lo que conduce a un aumento compensatorio en la respuesta de las células β pancreáticas y, finalmente, a la hiperinsulinemia. Se ha demostrado que la diabetes no diagnosticada y no tratada en el embarazo está relacionada con numerosas comorbilidades y complicaciones tanto para la madre como para el feto.

Este estudio tiene como objetivo comparar el perfil glucémico clínico junto con las comorbilidades, el manejo y los resultados de las madres diabéticas. En este estudio se incluyeron madres embarazadas con diabetes gestacional y pregestacional diagnosticada bajo la codificación ICD-10 de O24. El criterio de inclusión fue que todos los pacientes con diagnóstico primario de O24, hayan visitado la clínica al menos dos veces con un registro completo de perfil glucémico, manejo y resultados fetales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

45

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Madres embarazadas con diabetes gestacional y pregestacional diagnosticada bajo la codificación CIE-10 de O24.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico y de laboratorio de la Diabetes en el Embarazo (Diabetes Gestacional y Pregestacional)
  • Las madres deben haber visitado la clínica al menos dos veces durante su embarazo, al menos una en el primer trimestre y una en el tercer trimestre.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo todavía está en proceso.
  • Registro incompleto del perfil glucémico, manejo y resultados fetales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Buen resultado
Un buen resultado se define como el parto seguro del recién nacido.
Suplemento dietético: Terapia de nutrición médica
Sólo se da terapia de nutrición médica.
Droga: Insulina
Prescrito con insulina de acción rápida, intermedia, mixta o de acción prolongada.
Droga: Antidiabéticos orales
Prescrito con todo tipo de antidiabéticos orales.
Resultado mediocre
El mal resultado se define como la incidencia de muerte fetal durante el embarazo.
Suplemento dietético: Terapia de nutrición médica
Sólo se da terapia de nutrición médica.
Droga: Insulina
Prescrito con insulina de acción rápida, intermedia, mixta o de acción prolongada.
Droga: Antidiabéticos orales
Prescrito con todo tipo de antidiabéticos orales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad infantil
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Mortalidad infantil ya sea por aborto, muerte fetal intrauterina o muerte fetal según consta en registros médicos
A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Edad gestacional al nacer
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Bebé gestacional al nacer según consta en registros médicos
En el momento de la entrega
Peso corporal infantil
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Peso corporal del lactante registrado en registros médicos
En el momento de la entrega
Longitud del cuerpo del bebé
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Longitud del cuerpo del bebé según consta en los registros médicos
En el momento de la entrega
Circunferencia de la cabeza infantil
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Circunferencia de la cabeza del bebé registrada en los registros médicos
En el momento de la entrega
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Puntuaciones APGAR de uno y cinco minutos registradas en registros médicos
En el momento de la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad maternal
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Muerte materna registrada en registros médicos
A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Comorbilidades
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Las condiciones comórbidas se definieron como hipertensión concomitante, anemia, infección del tracto urinario, preeclampsia/eclampsia o combinaciones de ellas registradas en los registros médicos.
A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Método de entrega
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
Parto vaginal o cesárea según consta en registros médicos
En el momento de la entrega

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa plasmática aleatoria
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Niveles aleatorios de glucosa en plasma registrados en registros médicos
A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Niveles de glucosa en plasma en ayunas registrados en registros médicos
A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Test oral de tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Niveles de prueba de tolerancia a la glucosa oral registrados en registros médicos
A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses
Niveles de hemoglobina glucosilada (HbA1c) registrados en registros médicos
A lo largo del embarazo, un promedio de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Faculty of Medicine, Tarumanagara University

Colaboradores

Hermina Podomoro Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APS002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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