VERBETERING van de UITROEIING van H-PYLORI-INFECTIE

Gegevensverzameling:

Proefpersonen die poliklinisch aanwezig zijn op de afdeling gastro-enterologie die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria in het Liaquat National Hospital, Karachi met aan H. pylori gerelateerde chronische gastritis met/zonder maagzweren bij endoscopie en maagbiopsie (histopathologie) of ontlasting voor H. pylori-antigeen +ve, of Snelle ureasetest +ve of positieve ureumademtest volgens operationele definitie zal worden opgenomen. Voor alle patiënten die in deze studie zijn opgenomen, verzamelen we de volgende informatie leeftijd, geslacht, duur van de ziekte. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, groep A en B. In groep A (casus) patiënten samen met standaard sequentiële therapie:

• Amoxil 1000 mg tweemaal daags gedurende de eerste 5 dagen
• claritromycine 500 mg tweemaal daags plus tinidazol 500 mg tweemaal daags gedurende de volgende 5 dagen met toevoeging van lactobacillus R 100 mg tweemaal daags in capsulevorm gedurende 2 weken. Terwijl groep B (controlegroep) patiënten omvat die al standaard sequentiële therapie hebben gekregen
• Amoxil 1000 mg tweemaal daags gedurende de eerste 5 dagen
• Claritromycine 500 mg tweemaal daags plus tinidazol 500 mg tweemaal daags gedurende de volgende 5 dagen Na voltooiing van 6 weken protonpompremmers (PPI), zal het worden gestopt. Volgens ons protocol voor alle patiënten, zal na 1-2 weken stoppen met PPI ontlastingsmonster worden verzameld en naar het laboratorium van het instituut voor helicobacter pylori ontlastingsantigeen (HPSA) worden gestuurd. Deze test wordt routinematig uitgevoerd om het succes te controleren van eradicatietherapie. Uitroeiing van H. pylori zal worden bereikt als HPSA na de behandeling negatief is. Alle demografie, klinische geschiedenis zal worden vastgelegd door een hoofdonderzoeker op een vooraf ontworpen proforma, geïnformeerde schriftelijke toestemming zal worden genomen vóór inschrijving. Uitsluitingscriteria worden strikt gevolgd om verwarrende variabelen te voorkomen.

MATERIAAL EN METHODEN

Studie opzet:

Gerandomiseerde controlestudie.

Instelling:

De studie werd uitgevoerd in de poliklinische afdeling Gastro-enterologie, Liaquat National Hospital, Karachi.

Duur: Een jaar na goedkeuring van de synopsis van de ethische commissie van het ziekenhuis.

Steekproefgrootte:

Steekproefomvang: De steekproefomvang werd berekend op basis van het volgende uitroeiingspercentage van H. Pylori met op claritromycine gebaseerde sequentiële therapie was= 76% (geen relevante statistieken beschikbaar met betrekking tot de combinatie van op claritromycine gebaseerde sequentiële therapie met lactobacillus Reuteri) Betrouwbaarheidsniveau=95 % Bond on error= 6% Steekproefomvang (n) = 195 nee: van H. Pylori-positieve patiënten in elke groep, met in totaal 390 patiënten Formule n= z2p (1-P) /d2

Inclusiecriteria:

• Patiënten tussen 18 jaar en 60 jaar.
• Ofwel geslacht
• Patiënten met aan H. pylori gerelateerde chronische gastritis met/zonder maagzweren bij endoscopie en maagbiopsie (histopathologie) of ontlasting voor H. pylori-antigeen +ve, of Rapid urease-test +ve

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouw
• Nierziekte in het eindstadium (GFR <15 ml/min/)
• Chronische leverziekte

Gegevensanalyse:

Voor data-analyse is gebruik gemaakt van het Statistisch pakket Sociale Wetenschappen (SPSS versie 22). Frequenties en percentages werden berekend voor kwalitatieve variabelen zoals geslacht, HPSA na uitroeiing (negatief/positief). Kwantitatieve variabelen zullen worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie voor leeftijd en duur van dyspepsie. Effectmodificatoren zoals leeftijd, geslacht en duur van dyspepsie werden gecontroleerd door middel van stratificatie. Chi-kwadraattoets na stratificatie werd gebruikt. P-waarde ≤0,05 werd als significant beschouwd.