Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Minimale anesthesieconcentratie van lidocaïne vereist voor ischias popliteaal blok

13 november 2018 bijgewerkt door: Ahmad Muhammad Taha, Healthpoint Hospital

Succesvol popliteaal blok met lidocaïne; Wat is de minimale effectieve anesthesieconcentratie (MEAC90)

met behulp van een omgekeerde sequentiële methode met een vooringenomen muntontwerp, zal een andere concentratie van lidocaïne worden gebruikt voor popliteale blokkade. 90% van de patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De reactie van een patiënt bepaalde de lidocaïneconcentratie die aan de volgende patiënt werd gegeven (een sequentiële methode met een vooringenomen muntontwerp). Als een patiënt een negatieve respons had, werd de lidocaïneconcentratie verhoogd met 0,1% w/v bij de volgende patiënt. Als een patiënt een positieve respons had, werd de volgende patiënt gerandomiseerd om dezelfde lidocaïneconcentratie te krijgen (met waarschijnlijkheid van 0,89), of om een ​​concentratie te krijgen die 0,1% w/v minder was (met waarschijnlijkheid van 0,11).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • orthopedische voet- of enkeloperatie
  • operatie in dagbehandeling

Uitsluitingscriteria: patiënten

  • <18 jaar,
  • ASA klasse groter >III,
  • zwaarlijvig (BMI >30),
  • patiënten met een laag lichaamsgewicht, die een dosis lidocaïne nodig hadden van meer dan 4,5 mg.kg-1
  • perifere neuropathie,
  • motorische zwakte,
  • infectie op de injectieplaats
  • eventuele contra-indicaties voor medicijnen in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: lidocaïne concentratie
de popliteale blokkade wordt (eenmaal) uitgevoerd bij alle patiënten met 20 ml lidoacine. De reactie van een patiënt bepaalde de lidocaïneconcentratie die aan de volgende patiënt werd gegeven (een sequentiële methode met een vooringenomen muntontwerp). Als een patiënt een negatieve respons had (mislukte blokkering), werd de lidocaïneconcentratie verhoogd met 0,1% w/v bij de volgende patiënt. Als een patiënt een positieve respons had (geslaagd blok), werd de volgende patiënt gerandomiseerd om dezelfde lidocaïneconcentratie te krijgen (met waarschijnlijkheid van 0,89), of om een ​​concentratie te krijgen die 0,1% w/v minder was (met waarschijnlijkheid van 0,11).
Geneesmiddel: Lidocaïne
patiënten zullen verschillende lidocaïneconcentraties krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
succesvol popliteaal blok (positieve reactie)
Tijdsspanne: 30 min tot 3 uur na het blok

Sensorische blokkade wordt beoordeeld met behulp van speldenpriksensatie. Volledige sensorische blokkade = niet in staat speldenprikgevoel te herkennen. Intra-operatieve pijn wordt beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale (VAS) 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn.

Succesvolle blokkade = volledige sensorische blokkade + pijnloze operatie (VAS = 0).
30 min tot 3 uur na het blok

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
motorisch blok
Tijdsspanne: 30 minuten na het blok
mate van motorische zwakte
30 minuten na het blok
motorisch herstel
Tijdsspanne: 3 uur tot volledig herstel
volledig herstel van het motorvermogen
3 uur tot volledig herstel
pijnstillende duur
Tijdsspanne: paar uur na blok
pijnstiller aanvragen
paar uur na blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Healthpoint Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Healthpoint Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren