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Concentrazione minima di anestesia di lidocaina richiesta per il blocco popliteo sciatico

13 novembre 2018 aggiornato da: Ahmad Muhammad Taha, Healthpoint Hospital

Blocco popliteo riuscito con lidocaina; Qual è la concentrazione minima efficace di anestesia (MEAC90)

utilizzando un metodo sequenziale up-down di biased-coin design, verrà utilizzata una diversa concentrazione di lidocaina per il blocco popliteo Dopo 45 blocchi riusciti (risposta positiva), i dati verranno utilizzati per calcolare la concentrazione minima di lidocaina che può determinare un blocco popliteo riuscito in 90% dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risposta di un paziente determinava la concentrazione di lidocaina somministrata al paziente successivo (un metodo sequenziale up-down con disegno a monete distorte). Se un paziente ha avuto una risposta negativa, la concentrazione di lidocaina è aumentata dello 0,1% p/v nel paziente successivo. Se un paziente ha avuto una risposta positiva, il paziente successivo è stato randomizzato per ricevere la stessa concentrazione di lidocaina (con probabilità di 0,89) o per ricevere una concentrazione inferiore dello 0,1% p/v (con probabilità di 0,11).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia ortopedica del piede o della caviglia
  • chirurgia diurna

Criteri di esclusione: pazienti

  • <18 anni,
  • Classe ASA maggiore >III,
  • obesi (IMC >30),
  • pazienti con basso peso corporeo, che hanno richiesto una dose di lidocaina superiore a 4,5 mg.kg-1
  • neuropatia periferica,
  • debolezza motoria,
  • infezione nel sito di iniezione
  • eventuali controindicazioni per i farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: concentrazione di lidocaina
il blocco popliteo verrà eseguito (una volta) in tutti i pazienti utilizzando 20 ml di lidoacina. La risposta di un paziente determinava la concentrazione di lidocaina somministrata al paziente successivo (un metodo sequenziale up-down con disegno a monete distorte). Se un paziente ha avuto una risposta negativa (blocco fallito), la concentrazione di lidocaina è aumentata dello 0,1% p/v nel paziente successivo. Se un paziente ha avuto una risposta positiva (blocco riuscito), il paziente successivo è stato randomizzato per ricevere la stessa concentrazione di lidocaina (con probabilità di 0,89) o per ricevere una concentrazione inferiore dello 0,1% p/v (con probabilità di 0,11).
Droga: Lidocaina
i pazienti riceveranno diverse concentrazioni di lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
blocco popliteo riuscito (risposta positiva)
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 3 ore dopo il blocco

Il blocco sensoriale sarà valutato utilizzando la sensazione della puntura di spillo. Blocco sensoriale completo = incapace di riconoscere la sensazione di una puntura di spillo. Il dolore intraoperatorio sarà valutato utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS) 0 = Nessun dolore, 10 = Peggiore dolore immaginabile.

Blocco riuscito = blocco sensoriale completo + chirurgia senza dolore (VAS = 0).
Da 30 minuti a 3 ore dopo il blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco
grado di debolezza motoria
30 minuti dopo il blocco
recupero motorio
Lasso di tempo: 3 ore fino al completo recupero
recupero completo della potenza del motore
3 ore fino al completo recupero
durata analgesica
Lasso di tempo: poche ore dopo il blocco
richiesta antidolorifico
poche ore dopo il blocco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthpoint Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Healthpoint Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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