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Minimale Anästhesiekonzentration von Lidocain, die für eine Ischias-Poplitealblockade erforderlich ist

13. November 2018 aktualisiert von: Ahmad Muhammad Taha, Healthpoint Hospital

Erfolgreicher Kniekehlenblock mit Lidocain; Was ist die minimale effektive Anästhesiekonzentration (MEAC90)?

Unter Verwendung einer sequenziellen Up-Down-Methode mit Biased-Coin-Design werden unterschiedliche Konzentrationen von Lidocain für die Kniekehlenblockade verwendet 90 % der Patienten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Reaktion eines Patienten bestimmte die Lidocain-Konzentration, die dem nächsten Patienten verabreicht wurde (ein Biased-Coin-Design-up-down-sequenzielles Verfahren). Wenn ein Patient negativ reagierte, wurde die Lidocain-Konzentration beim nächsten Patienten um 0,1 % w/v erhöht. Wenn ein Patient positiv ansprach, wurde der nächste Patient randomisiert und erhielt dieselbe Lidocainkonzentration (mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,89) oder eine um 0,1 % (w/v) geringere Konzentration (mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,11).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • orthopädische Fuß- oder Sprunggelenkschirurgie
  • Tageschirurgie

Ausschlusskriterien: Patienten

  • <18 Jahre,
  • ASA-Klasse größer >III,
  • fettleibig (BMI >30),
  • Patienten mit niedrigem Körpergewicht, die eine Lidocain-Dosis von mehr als 4,5 mg.kg-1 benötigen
  • periphere Neuropathie,
  • motorische Schwäche,
  • Infektion an der Injektionsstelle
  • alle Kontraindikationen für Medikamente in der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain-Konzentration
Die Kniekehlenblockade wird (einmalig) bei allen Patienten mit 20 ml Lidoacin durchgeführt. Die Reaktion eines Patienten bestimmte die Lidocain-Konzentration, die dem nächsten Patienten verabreicht wurde (ein Biased-Coin-Design-up-down-sequenzielles Verfahren). Wenn ein Patient ein negatives Ansprechen zeigte (fehlgeschlagene Blockade), wurde die Lidocainkonzentration beim nächsten Patienten um 0,1 % w/v erhöht. Wenn ein Patient positiv ansprach (erfolgreiche Blockierung), wurde der nächste Patient randomisiert und erhielt dieselbe Lidocain-Konzentration (mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,89) oder eine um 0,1 % (w/v) geringere Konzentration (mit einer Wahrscheinlichkeit von 0,11).
Arzneimittel: Lidocain
Patienten erhalten unterschiedliche Lidocain-Konzentrationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erfolgreicher Kniekehlenblock (positives Ansprechen)
Zeitfenster: 30 min bis 3 Stunden nach dem Block

Die sensorische Blockade wird anhand des Nadelstichgefühls beurteilt. Vollständige sensorische Blockade = Nadelstichgefühl kann nicht erkannt werden. Der intraoperative Schmerz wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.

Erfolgreiche Blockade = vollständige sensorische Blockade + schmerzfreie Operation (VAS = 0).
30 min bis 3 Stunden nach dem Block

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorblock
Zeitfenster: 30 min nach dem Block
Grad der motorischen Schwäche
30 min nach dem Block
motorische Erholung
Zeitfenster: 3 Stunden bis zur vollständigen Genesung
vollständige Wiederherstellung der Motorleistung
3 Stunden bis zur vollständigen Genesung
analgetische Dauer
Zeitfenster: wenige Stunden nach dem Block
Schmerzmittel verlangen
wenige Stunden nach dem Block

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Healthpoint Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Healthpoint Hospital

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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