Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antioxidanten versus ovariële biostimulatietherapie om de ovariële reserve te redden

3 augustus 2018 bijgewerkt door: Lucy Coleman

Er werden twee patiëntengroepen geselecteerd. Groep 1 vertegenwoordigt 46 patiënten die gedurende drie maanden maandelijks ovariële biostimulatie kregen. Groep 2 vertegenwoordigt 32 patiënten die gedurende 3 maanden dagelijks antioxidanttherapie kregen. Resultaten worden genoteerd en geanalyseerd.

Beide groepen vertegenwoordigen patiënten met reeds lopende procedures en met gediagnosticeerde slechte of uitgeputte ovariële reserve.

De analyse is gemaakt om de effectiviteit van beide procedures te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bioestimulatiegroep kreeg gedurende drie maanden maandelijks een bloedrijke bloedplaatjestherapie, met een door het laboratorium ontwikkelde techniek. De tweede groep antioxidanten kreeg gedurende drie maanden maandelijks een combinatie van antioxidanten. Beide groepen werden vergeleken om de resultaten te beoordelen in termen van ovariële respons (aantal astrale follikels, AMH-niveaus, FSH, LH), en eicelkwaliteit, embryo-ontwikkeling, implantatiesnelheid en succesvolle zwangerschap met een gezonde levendgeborene.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Venezuela
    • Disfrito Federal
      • Caracas, Disfrito Federal, Venezuela, 1018
        • Fertiaguerrevere Fertility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 46 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 38 en 46 jaar
  • FSH> 12 mIE
  • Estradiol > 100 pg/ml
  • AMH < 0,8 ng/ml

Uitsluitingscriteria:

  • Bekkenontstekingssyndroom
  • vaginale pathologieën
  • bekende geschiedenis van hyperandrogenisme
  • gediagnosticeerde bloedplaatjesstoornissen als adhesie
  • aggregatie
  • stoornis van de tromboxaansynthese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ovariële biostimulatie

Interventie:

ovariële biostimulatie: bloedrijke plasmaplaatjes
Procedure: bloedrijke plasmaplaatjes
Injectie van bloedrijke bloedplaatjes in de eierstokken.
Voedingssupplement: Antioxidant therapie

antioxidanten:

Q10, DHEA, Vitamine E, Vitamine C, Omega 3
ACTIVE_COMPARATOR: Antioxidant therapie

Interventie:

antioxidanten: Q10, DHEA, Vitamine E, Vitamine C, omega 3
Procedure: bloedrijke plasmaplaatjes
Injectie van bloedrijke bloedplaatjes in de eierstokken.
Voedingssupplement: Antioxidant therapie

antioxidanten:

Q10, DHEA, Vitamine E, Vitamine C, Omega 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
variatie van hormonen FSH en LH die direct betrokken zijn bij ovariële reserve
Tijdsspanne: 18 maanden
Beide groepen worden vergeleken nadat biostimulatie en antioxidanttherapie is uitgevoerd om eventuele veranderingen met FSH-LH na de behandeling te bekijken.
18 maanden
variatie van AMH direct betrokken bij ovariële reserve in beide groepen
Tijdsspanne: 18 maanden
Beide groepen worden vergeleken nadat biostimulatie en antioxidanttherapie is uitgevoerd om toegang te krijgen tot eventuele veranderingen met AMH-waarden.
18 maanden
variatie in rekrutering van antrale follikels in beide groepen
Tijdsspanne: 18 maanden
Beide groepen worden vergeleken nadat biostimulatie en antioxidanttherapie zijn uitgevoerd om toegang te krijgen tot eventuele veranderingen met het aantal beschikbare astrale follikels.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal eieren van goede kwaliteit verkregen in beide groepen na IVF
Tijdsspanne: 18 maanden
Eicelkwaliteit wordt geëvalueerd in beide groepen vrouwen die IVF ondergaan nadat biostimulatie of antioxidanttherapie is uitgevoerd
18 maanden
Aantal en kwaliteit bevruchte eicellen verkregen in beide groepen na IVF
Tijdsspanne: 18 maanden
het aantal en de kwaliteit van bevruchte eicellen wordt geëvalueerd in beide groepen vrouwen die IVF ondergaan nadat biostimulatie of antioxidanttherapie is uitgevoerd.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lucy Coleman

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen Navarro, MD, Medical staff

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • J298384255

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Nog steeds aan het beslissen of het delen van informatie. Het kan worden gedeeld zolang het geen persoonlijke identificatie bevat, zoals naam en contactgegevens. We zouden de rest van de informatie kunnen delen met andere wetenschappers die hetzelfde gebied van weinig uitgeputte ovariële reserve en biostimulatietechnieken bestuderen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren