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Antiossidanti contro terapia di biostimolazione ovarica per salvare la riserva ovarica

3 agosto 2018 aggiornato da: Lucy Coleman

Antiossidanti vs terapia di biostimolazione ovarica per salvare la riserva ovarica

Sono stati selezionati due gruppi di pazienti. Il gruppo 1 rappresenta 46 pazienti che hanno ricevuto la biostimolazione ovarica mensilmente per tre mesi. Il gruppo 2 rappresenta 32 pazienti che hanno ricevuto una terapia antiossidante al giorno per 3 mesi. I risultati vengono annotati e analizzati.

Entrambi i gruppi rappresentano pazienti con procedure già in corso e con riserva ovarica scarsa o esaurita.

L'analisi è stata effettuata per confrontare l'efficacia di entrambe le procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo di biostimolazione ha ricevuto una terapia piastrinica ricca di sangue mensilmente per tre mesi, con una tecnica sviluppata dal laboratorio. Il secondo gruppo di antiossidanti ha ricevuto mensilmente una combinazione di antiossidanti per tre mesi. Entrambi i gruppi sono stati confrontati per valutare i risultati in termini di risposta ovarica (numero di follicoli astrali, livelli di AMH, FSH, LH) e qualità delle uova, sviluppo dell'embrione, tasso di impianto e gravidanza riuscita con nati vivi sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Venezuela
    • Disfrito Federal
      • Caracas, Disfrito Federal, Venezuela, 1018
        • Fertiaguerrevere Fertility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 38 anni a 46 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 38 e 46 anni
  • FSH> 12 mUI
  • Estradiolo > 100 pg/ml
  • AMH < 0,8 ng/mL

Criteri di esclusione:

  • Sindrome infiammatoria pelvica
  • patologie vaginali
  • storia nota di iperandrogenismo
  • disturbi piastrinici diagnosticati come adesione
  • aggregazione
  • disturbo della sintesi del trombossano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: biostimolazione ovarica

Intervento:

biostimolazione ovarica: piastrine plasmatiche ricche di sangue
Procedura: piastrine plasmatiche ricche di sangue
Iniezione di piastrine ricche di sangue nelle ovaie.
Integratore alimentare: Terapia antiossidante

Antiossidanti:

Q10, DHEA, Vitamina E, Vitamina C, Omega 3
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia antiossidante

Intervento:

antiossidanti: Q10, DHEA, Vitamina E, Vitamina C, omega 3
Procedura: piastrine plasmatiche ricche di sangue
Iniezione di piastrine ricche di sangue nelle ovaie.
Integratore alimentare: Terapia antiossidante

Antiossidanti:

Q10, DHEA, Vitamina E, Vitamina C, Omega 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione degli ormoni FSH e LH direttamente coinvolti nella riserva ovarica
Lasso di tempo: 18 mesi
Entrambi i gruppi vengono confrontati dopo l'esecuzione della biostimolazione e della terapia antiossidante per accedere a eventuali possibili modifiche con FSH-LH post-trattamento.
18 mesi
variazione di AMH direttamente coinvolta nella riserva ovarica in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Entrambi i gruppi vengono confrontati dopo l'esecuzione della biostimolazione e della terapia antiossidante per accedere a qualsiasi possibile modifica dei valori di AMH.
18 mesi
variazione nel reclutamento dei follicoli antrali in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
Entrambi i gruppi vengono confrontati dopo aver eseguito la biostimolazione e la terapia antiossidante per accedere a eventuali possibili modifiche con il numero di follicoli astrali disponibili.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti di buona qualità ottenuti in entrambi i gruppi dopo fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 18 mesi
La qualità delle uova viene valutata in entrambi i gruppi di donne sottoposte a fecondazione in vitro dopo l'esecuzione della biostimolazione o della terapia antiossidante
18 mesi
Numero e qualità degli ovuli fecondati ottenuti in entrambi i gruppi dopo fecondazione in vitro
Lasso di tempo: 18 mesi
il numero e la qualità degli ovuli fecondati viene valutato in entrambi i gruppi di donne sottoposte a fecondazione in vitro dopo l'esecuzione della biostimolazione o della terapia antiossidante.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lucy Coleman

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen Navarro, MD, Medical staff

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J298384255

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sto ancora decidendo se condividere informazioni. Può essere condiviso purché non contenga un'identificazione personale come nome e dettagli di contatto. Potremmo condividere il resto delle informazioni con altri scienziati che studiano la stessa area di riserva ovarica a basso esaurimento e tecniche di biostimolazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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