- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03629444
Beoordeling van sarcopenie bij patiënten met levercirrose en de prognostische waarde ervan bij levertransplantatiekandidaten
Sarcopenie is een syndroom dat wordt gekenmerkt door een progressief en algemeen verlies van skeletspiermassa en -kracht, dat vaak voorkomt bij volwassenen met kanker en veelvoorkomende chronische comorbiditeiten zoals levercirrose.
De EWGSOP identificeerde een classificatie voor sarcopenie in pre-sarcopenie (verminderde spiermassa met normale kracht en fysieke prestaties), sarcopenie (verminderde spiermassa met verminderde kracht of prestaties), ernstige sarcopenie (verminderde spiermassa, kracht en prestaties).
Sarcopenie is naar voren gekomen als een onafhankelijke voorspeller van een slechte prognose bij een verscheidenheid aan klinische aandoeningen. Sarcopenie is klinisch belangrijk omdat het de kwaliteit van leven van patiënten met cirrose kan aantasten.
Skeletspiermassa is niet alleen een goede indicator van voeding bij patiënten met cirrose, maar recent is ook aangetoond dat het nauw verband houdt met overlevingsprognose en postoperatieve complicaties bij HCC.
Combinatie van sarcopenie en het model voor leverziekte in het eindstadium (MELD) is een uitstekend model gebleken voor het voorspellen van de prognose bij gedecompenseerde levercirrose.
De meeste patiënten die wachten op een levertransplantatie (LT) verkeren min of meer in een staat van sarcopenie. Verschillende onderzoeken hebben gemeld dat sarcopenie geassocieerd was met een slechtere prognose. Bovendien kan sarcopenie geassocieerd zijn met een hoger risico op post-transplantatie-infectie.
Beoordeling van sarcopenie bij patiënten met levercirrose:_ De Europese werkgroep voor sarcopenie bij ouderen adviseerde dat de definitie van sarcopenie niet alleen een lage spiermassa omvat, maar ook een lage spierfunctie. Ze adviseerden afkapwaarden voor spiermassametingen (7,26 kg/m2 voor mannen en 5,5 kg/m2 voor vrouwen met behulp van dubbele röntgenabsorptiometrie, en 8,87 kg/m2 voor mannen en 6,42 kg/m2 voor vrouwen met behulp van bio-impedantieanalyse, handgreepsterkte (
doel van de studie
- Om sarcopenie in verschillende stadia van levercirrose te evalueren door middel van verschillende diagnostische methoden.
- Identificatie van de prognostische waarde van CT bij de diagnose van sarcopenie.
- Om het effect van sarcopenie in een levertransplantatiekandidaat te identificeren.
Patienten en methodes:
Soort onderzoek: het onderzoek bestaat uit twee delen. Eerste deel: beschrijvend, beschrijvend cross-sectioneel onderzoek. Tweede deel: follow-up van kandidaat-levertransplantatiegroep (pre- en postlevertransplantatie) Studieduur: verwachte duur van de studie is 1,5 jaar. In het 1e deel zullen alle patiënten opgenomen op de afdeling voor 1 jaar voldoen aan de inclusiecriteria.
2e deel is 6 ms follow-up na levertransplantatie. Studie bevolking
- eerste deel: Patiënten met levercirrose zullen worden beoordeeld op de aanwezigheid van sarcopenie.
e deel:
- 13 gevallen van levercirrose hebben al een levertransplantatie ondergaan in het AL Rajhiuneversitiy-ziekenhuis (waarvan de gegevens al zijn geregistreerd) en alle patiënten met cirrose zullen binnen zes maanden worden voorbereid voor een levertransplantatie.
- Methoden Bij aanvang van het onderzoek worden alle kandidaten onderworpen aan de volgende parameters (en 3 maanden na LT alleen voor levertransplantatiekandidaten)
- Klinische geschiedenis
- Klinisch onderzoek
- Abdominale echografie
Laboratoriumonderzoek:
- Leverfunctietest
- Volledig bloedbeeld,
- Nierfunctietesten,
- Serumglucose, serum Na+ en K+
- Hepatitismarkers (HBsAg, HCV-Ab)
Berekenen:
= Child Pugh-score (Pugh et al., 1973) en MELD-scores (Wiesner et al., 2003) voor beoordeling van levercirrose.
Antropometrische metingen:
- Triceps huidplooidikte (TSF).
- Meet de middenarmomtrek (MAC).
- Body-mass-index
- Handgreep om spierkracht te beoordelen
- Loopsnelheid om fysieke prestaties te beoordelen
- Beoordeling van sarcopenie met behulp van CT-scan:
- Beoordeling van sarcopenie met behulp van echografie:
- Beoordeling van sarcopenie met behulp van bio-impedantieanalyse
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Eerste deel: totale dekking van alle in aanmerking komende patiënten die gedurende 1 jaar op de afdeling waren opgenomen en die 300 patiënten met levercirrose verwachtten (slechts 50 patiënten zullen CT-abdomen ondergaan vanwege financiële belemmering).
- Tweede deel: 13 gevallen van levercirrose hebben al een levertransplantatie ondergaan in het AL Rajhiuneversitair ziekenhuis en alle patiënten met cirrose zullen binnen zes maanden worden voorbereid voor een levertransplantatie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met levercirrose.
- Leeftijd: 18 - 65 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Cirrotische patiënten met:
- Actieve comorbide ziekte b.v. Diabetes mellitus, long-, nierziekte (vooral hepatorenaal syndroom).
- Maligniteit
- Anabole steroïden ontvangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Geval-overgang
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gradatie van sarcopenie bij levercirrose.
Tijdsspanne: ongeveer anderhalf jaar
|
alle patiënten zullen een CT-abdomen doen met een ondergrens van 38 bij vrouwen en 53 bij mannen, wat sarcopenie betekent.
alle patenten meten het gewicht in kilogram per gewichtsmeetapparaat.
alle patenten worden berekend als BMI, wat betekent gewicht \ (lengte) 2.
met normaal bereik 18,5 tot 24,9
|
ongeveer anderhalf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AssiutU2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CT-scan
-
Amsterdam UMC, location VUmcMRIguidance B.V.VoltooidSinusitis | Gehoorverlies | Hoofd-halstumor | Cholesteatoom | Beeldvorming van benige structuren van het hoofd (verschillende omstandigheden)Nederland
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aanmelden op uitnodigingAortaklepstenose | Ziekten van de hartklep | Aorta regurgitatie | Aortaklepinsufficiëntie | Aortastenose, ernstig | Regurgitatie, aorta | Stenoses, aorta | Coronair; Obstructie | Klepziekte, aortaItalië
-
ElsanWervingTotale occlusie van kransslagaderFrankrijk
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdScapholunate ligamentscheur
-
Meir Medical CenterBen-Gurion University of the NegevOnbekendBeoordeling van het risico van contralaterale niet-gelijktijdige nek-of-dijbeenfractuur bij ouderen.Nek van dijbeenfractuurIsraël
-
University of EdinburghVoltooidMyocardinfarct | Fibrose | Neovascularisatie, PathologischVerenigd Koninkrijk
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesNog niet aan het wervenDoordringend hoofdletsel | Gesloten hoofdletselFrankrijk
-
William Beaumont HospitalsBeëindigdEndocarditisVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; INSA Rennes; Centre National pour le Recherche Scientifique (CNRS) en andere medewerkersVoltooid