- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03629444
Avaliação da sarcopenia em pacientes com cirrose hepática e seu valor prognóstico em candidatos a transplante hepático
A sarcopenia é uma síndrome caracterizada pela perda progressiva e generalizada de massa e força muscular esquelética, prevalente em adultos com câncer e comorbidades crônicas comuns, como a cirrose hepática.
O EWGSOP identificou uma classificação para Sarcopenia em pré-sarcopenia (diminuição da massa muscular com força e desempenho físico normais), sarcopenia (diminuição da massa muscular com diminuição da força ou desempenho), Sarcopenia grave (diminuição da massa muscular, força e desempenho).
A sarcopenia surgiu como um preditor independente de mau prognóstico em uma variedade de condições clínicas. A sarcopenia é clinicamente importante porque pode afetar a qualidade de vida de pacientes com cirrose.
A massa muscular esquelética não é apenas um bom indicador de nutrição em pacientes com cirrose, mas também recentemente demonstrou estar intimamente associada ao prognóstico de sobrevida e complicações pós-operatórias no CHC.
A combinação de sarcopenia e o modelo para doença hepática terminal (MELD) tem se mostrado um excelente modelo para prever o prognóstico na cirrose hepática descompensada.
A maioria dos pacientes que aguardam transplante de fígado (TH) está mais ou menos em estado de sarcopenia. Vários estudos relataram que a sarcopenia foi associada a um pior prognóstico. Além disso, a sarcopenia pode estar associada a um maior risco de infecção pós-transplante.
Avaliação da sarcopenia em pacientes com cirrose hepática:_ O European Working Group on Sarcopenia in Older People recomendou que a definição de sarcopenia incluísse não apenas baixa massa muscular, mas também baixa função muscular. Eles recomendaram valores de corte para medidas de massa muscular (7,26 kg/m2 para homens e 5,5 kg/m2 para mulheres usando absorciometria dupla de raios X e 8,87 kg/m2 para homens e 6,42 kg/m2 para mulheres usando análise de bioimpedância, força de preensão manual (
Objetivo do estudo
- Avaliar a sarcopenia em diferentes estágios da cirrose hepática por diferentes métodos diagnósticos.
- Identificar o valor prognóstico da TC no diagnóstico de sarcopenia.
- Identificar o efeito da sarcopenia em candidatos a transplante de fígado.
Pacientes e métodos:
Tipo de estudo: o estudo está dividido em duas partes Primeira parte: estudo observacional descritivo transversal. Segunda parte: acompanhamento do grupo de candidatos a transplante de fígado (pré e pós-transplante de fígado) Duração do estudo: a duração prevista do estudo será de 1,5 anos. A 1ª parte incluirá todos os doentes internados no serviço durante 1 ano que preencham os critérios de inclusão.
A 2ª parte será um acompanhamento de 6 ms após o transplante de fígado. População do estudo
- ª parte: Pacientes com cirrose hepática serão avaliados quanto à presença de sarcopenia.
ª parte:
- 13 casos de cirrose hepática já fizeram transplante de fígado no hospital AL Rajhiuneversitiy (cujos dados já foram registrados) e quaisquer pacientes cirróticos serão preparados para transplante de fígado dentro de seis meses.
- Métodos Na entrada no estudo, todos os candidatos serão submetidos aos seguintes parâmetros (e 3 meses após TH apenas para candidatos a transplante de fígado)
- História clínica
- Exame clínico
- ultrassom abdominal
Investigação laboratorial:
- Testes de função hepática
- hemograma completo,
- Testes de função renal,
- Glicose sérica, Na+ e K+ séricos
- Marcadores de hepatite (HBsAg, HCV-Ab)
Calcular:
= Pontuação de Child Pugh (Pugh et al., 1973) e pontuação MELD (Wiesner et al., 2003) para avaliação de cirrose hepática.
Medidas antropométricas:
- Espessura da dobra cutânea do tríceps (TSF).
- Meça a circunferência do braço (MAC).
- Índice de massa corporal
- Aperto de mão para avaliar a força muscular
- Velocidade da marcha para avaliar o desempenho físico
- Avaliação da sarcopenia usando tomografia computadorizada:
- Avaliação da sarcopenia por ultrassonografia:
- Avaliação da sarcopenia usando análise de bioimpedância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Primeira parte: cobertura total de todos os pacientes elegíveis admitidos no departamento por 1 ano que esperavam 300 pacientes com cirrose hepática (apenas 50 pacientes serão submetidos a TC abdominal devido a obstáculos financeiros).
- Segunda parte: 13 casos de cirrose hepática já fizeram transplante de fígado no hospital AL Rajhiuneversitiy e todos os pacientes cirróticos serão preparados para transplante de fígado dentro de seis meses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cirrose hepática.
- Idade: 18 - 65 anos.
Critério de exclusão:
Pacientes cirróticos com:
- Doença comórbida ativa, por ex. Diabetes mellitus, doença pulmonar, renal (especialmente hepatorenal síndrome).
- Malignidade
- Recebendo esteróides anabolizantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Case-Crossover
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classificação da sarcopenia na cirrose hepática.
Prazo: cerca de um ano e meio
|
todos os pacientes farão TC de abdome com limite inferior 38 em mulheres e 53 em homens, o que significa sarcopenia. Todos os pacientes terão sua altura medida em cm por estadiômetro.
todos os pacientes medirão o peso em quilogramas por meio de um dispositivo de medição de peso.
todos os pacientes serão calculados IMC que significa peso\(altura)2.
com faixa normal de 18,5 a 24,9
|
cerca de um ano e meio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AssiutU2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em tomografia computadorizada
-
University Hospital, MontpellierConcluídoPronação-supinação do antebraço, comprometimento daFrança
-
The Netherlands Cancer InstituteConcluído
-
University of ArizonaBlue Earth Diagnostics; Banner University Medical CenterConcluídoAdenocarcinoma de próstataEstados Unidos
-
Rigshospitalet, DenmarkHerlev HospitalAtivo, não recrutandoLombalgia CrônicaDinamarca
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterConcluídoCarcinoma NeuroendócrinoEstados Unidos
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRecrutamentoTumores positivos HER2 ou positivos suspeitosChina
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupRetiradoTerapia adaptada de resposta muito precoce a FDG-PET/CT para linfoma de Hodgkin avançado (H11) (H11)Linfoma de HodgkinDinamarca
-
GE HealthcareLaboratory Corporation of AmericaAinda não está recrutando
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNão está mais disponívelTumores Neuroendócrinos | Câncer Medular de Tireóide | Câncer Carcinóide | Cânceres que expressam receptores de somatostatinaEstados Unidos
-
Turku University HospitalConcluídoCarcinoma Espinocelular de Cabeça e PescoçoFinlândia