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Avaliação da sarcopenia em pacientes com cirrose hepática e seu valor prognóstico em candidatos a transplante hepático

11 de agosto de 2018 atualizado por: marwa abdElRazek Ahmed sala.a makhlof

A sarcopenia é uma síndrome caracterizada pela perda progressiva e generalizada de massa e força muscular esquelética, prevalente em adultos com câncer e comorbidades crônicas comuns, como a cirrose hepática.

O EWGSOP identificou uma classificação para Sarcopenia em pré-sarcopenia (diminuição da massa muscular com força e desempenho físico normais), sarcopenia (diminuição da massa muscular com diminuição da força ou desempenho), Sarcopenia grave (diminuição da massa muscular, força e desempenho).

A sarcopenia surgiu como um preditor independente de mau prognóstico em uma variedade de condições clínicas. A sarcopenia é clinicamente importante porque pode afetar a qualidade de vida de pacientes com cirrose.

A massa muscular esquelética não é apenas um bom indicador de nutrição em pacientes com cirrose, mas também recentemente demonstrou estar intimamente associada ao prognóstico de sobrevida e complicações pós-operatórias no CHC.

A combinação de sarcopenia e o modelo para doença hepática terminal (MELD) tem se mostrado um excelente modelo para prever o prognóstico na cirrose hepática descompensada.

A maioria dos pacientes que aguardam transplante de fígado (TH) está mais ou menos em estado de sarcopenia. Vários estudos relataram que a sarcopenia foi associada a um pior prognóstico. Além disso, a sarcopenia pode estar associada a um maior risco de infecção pós-transplante.

Avaliação da sarcopenia em pacientes com cirrose hepática:_ O European Working Group on Sarcopenia in Older People recomendou que a definição de sarcopenia incluísse não apenas baixa massa muscular, mas também baixa função muscular. Eles recomendaram valores de corte para medidas de massa muscular (7,26 kg/m2 para homens e 5,5 kg/m2 para mulheres usando absorciometria dupla de raios X e 8,87 kg/m2 para homens e 6,42 kg/m2 para mulheres usando análise de bioimpedância, força de preensão manual (

Objetivo do estudo

  • Avaliar a sarcopenia em diferentes estágios da cirrose hepática por diferentes métodos diagnósticos.
  • Identificar o valor prognóstico da TC no diagnóstico de sarcopenia.
  • Identificar o efeito da sarcopenia em candidatos a transplante de fígado.

Pacientes e métodos:

Tipo de estudo: o estudo está dividido em duas partes Primeira parte: estudo observacional descritivo transversal. Segunda parte: acompanhamento do grupo de candidatos a transplante de fígado (pré e pós-transplante de fígado) Duração do estudo: a duração prevista do estudo será de 1,5 anos. A 1ª parte incluirá todos os doentes internados no serviço durante 1 ano que preencham os critérios de inclusão.

A 2ª parte será um acompanhamento de 6 ms após o transplante de fígado. População do estudo

  1. ª parte: Pacientes com cirrose hepática serão avaliados quanto à presença de sarcopenia.
  2. ª parte:

    • 13 casos de cirrose hepática já fizeram transplante de fígado no hospital AL Rajhiuneversitiy (cujos dados já foram registrados) e quaisquer pacientes cirróticos serão preparados para transplante de fígado dentro de seis meses.
    • Métodos Na entrada no estudo, todos os candidatos serão submetidos aos seguintes parâmetros (e 3 meses após TH apenas para candidatos a transplante de fígado)
    • História clínica
    • Exame clínico
    • ultrassom abdominal
    • Investigação laboratorial:

      • Testes de função hepática
      • hemograma completo,
      • Testes de função renal,
      • Glicose sérica, Na+ e K+ séricos
      • Marcadores de hepatite (HBsAg, HCV-Ab)
    • Calcular:

      = Pontuação de Child Pugh (Pugh et al., 1973) e pontuação MELD (Wiesner et al., 2003) para avaliação de cirrose hepática.

    • Medidas antropométricas:

      • Espessura da dobra cutânea do tríceps (TSF).
      • Meça a circunferência do braço (MAC).
      • Índice de massa corporal
      • Aperto de mão para avaliar a força muscular
      • Velocidade da marcha para avaliar o desempenho físico
    • Avaliação da sarcopenia usando tomografia computadorizada:
    • Avaliação da sarcopenia por ultrassonografia:
    • Avaliação da sarcopenia usando análise de bioimpedância

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Primeira parte: cobertura total de todos os pacientes elegíveis admitidos no departamento por 1 ano que esperavam 300 pacientes com cirrose hepática (apenas 50 pacientes serão submetidos a TC abdominal devido a obstáculos financeiros).

- Segunda parte: 13 casos de cirrose hepática já fizeram transplante de fígado no hospital AL Rajhiuneversitiy e todos os pacientes cirróticos serão preparados para transplante de fígado dentro de seis meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com cirrose hepática.
  • Idade: 18 - 65 anos.

Critério de exclusão:

Pacientes cirróticos com:

  • Doença comórbida ativa, por ex. Diabetes mellitus, doença pulmonar, renal (especialmente hepatorenal síndrome).
  • Malignidade
  • Recebendo esteróides anabolizantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Case-Crossover
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação da sarcopenia na cirrose hepática.
Prazo: cerca de um ano e meio
todos os pacientes farão TC de abdome com limite inferior 38 em mulheres e 53 em homens, o que significa sarcopenia. Todos os pacientes terão sua altura medida em cm por estadiômetro. todos os pacientes medirão o peso em quilogramas por meio de um dispositivo de medição de peso. todos os pacientes serão calculados IMC que significa peso\(altura)2. com faixa normal de 18,5 a 24,9
cerca de um ano e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tomografia computadorizada

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