Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnuitkomsten na injecties met intralesionale corticosteroïden

18 februari 2021 bijgewerkt door: Brian Drolet, Vanderbilt University Medical Center

Het gebruik van lokale verdoving bij intralesionale corticosteroïd-injecties; Een gerandomiseerde, dubbelblinde gecontroleerde studie

Therapie met corticosteroïden, inclusief intralesionale en topische toepassingen, heeft veel indicaties op het gebied van dermatologie, plastische chirurgie en orthopedie. Deze injecties kunnen echter behoorlijk pijnlijk zijn, waardoor veel patiënten de behandeling staken.

Vaak omvat de injectie een mengsel van lokaal anestheticum en corticosteroïden, ondanks een gebrek aan bewijs dat het gebruik van lidocaïne de pijn verbetert. Vanwege de zure pH kan de lidocaïnecomponent van de injectie tijdens de procedure een aanzienlijk branderig gevoel veroorzaken. Lidocaïne heeft geen ontstekingsremmende eigenschappen en behandelt de onderliggende pathologie niet. Door een ander medicijn op te nemen, voegt lidocaïne ook kosten en risico's toe aan de procedure.

Het doel van deze studie is om te zien of het verwijderen van lidocaïne uit intralesionale injecties de pijn van injectie vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37235
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >12 jaar oud die zich presenteert met een indicatie voor intralesionale steroïde-injectie

Uitsluitingscriteria:

  • onacceptabel
  • Geen kandidaat voor injectie met corticosteroïden
  • Contra-indicatie voor lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Corticosteroïde met lidocaïne
Deze arm bevat een injectiemengsel van corticosteroïden en lidocaïne
Geneesmiddel: Corticosteroïde met lidocaïne
Intralesionale injectie met corticosteroïden
Experimenteel: Corticosteroïde met normale zoutoplossing
Deze arm bevat een mengsel van corticosteroïden en normale zoutoplossing. Het doel van normale zoutoplossing is om het volume en de concentratie vergelijkbaar te houden in vergelijking met de injecties met lidocaïne.
Geneesmiddel: Corticosteroïde met normale zoutoplossing
Intralesionale injectie met corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnresultaat: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 minuut na de injectie (in kliniek)
Beoordeeld met behulp van de visuele analoge schaal (0-10 schaal). Nul staat voor geen pijn, 10 voor de ergste pijn ooit.
Beoordeeld 1 minuut na de injectie (in kliniek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Drolet, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 181119

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren