Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single-center prospectieve cumuluscelteststudie bij rFSH-patiënten

14 september 2018 bijgewerkt door: Universitair Ziekenhuis Brussel

MRNA-analyse van cumuluscellen als eicelkwaliteitsmarkering in het vruchtbaarheidslaboratorium in een prospectieve single-center studie voor rFSH-gestimuleerde patiënten

Het uitvoeren van een aanvullende niet-invasieve eiceldiagnostische test op basis van genexpressie van cumuluscellen zou de uitkomst van de ART-cyclus voor rFSH-gestimuleerde patiënten kunnen verbeteren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Brussels
      • Jette, Brussels, België, 1090
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Inge Van Vaerenbergh, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tom Adriaenssens, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 36 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland voor intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) en enkele (of dubbele) embryotransfer op dag 3
  • patiënten gereguleerd met gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-antagonist en gestimuleerd met recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH)
  • eerste of tweede IVF- of ICSI-cyclus met overdracht ondergaan
  • Body Mass Index (BMI) tussen 17 en 33
  • regelmatige menstruatiecyclus (tussen 24 en 35 dagen)

Uitsluitingscriteria:

  • rokers (> 10 sigaretten per dag)
  • patiënten die Pre-implantatie Genetische Diagnose (PGD) aanvragen
  • patiënten met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) of ernstige endometriose (AFS stadium 3-4)
  • koppels waarbij de partner een extreem laag aantal zaadcellen heeft, d.w.z.: extreme oligo-astheno-teratozoöspermie (OAT) (< 100.000/ml) of gepland voor testiculaire sperma-extractie (TESE)
  • resultaten van eventuele voorgaande cycli duiden mogelijk niet op een bekende genetische ziekte, of een lage ovariële respons of een defect in de eicelrijping

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CC-Test diagnose en Dag 3 overdracht
Patiënten ondergaan de standaard MBV-behandeling, zoals beschreven door de behandelend arts, met standaard op morfologie gebaseerde scoring van de embryo's + de extra cumuluscelgebaseerde diagnose en terugplaatsing van het beste embryo op basis van morfologie en CC-diagnose op dag 3 van de embryogroei (splitsingsfase embryo)
Diagnostische toets: CC-Test
Classificatie van de eicel/embryo op basis van het genexpressiepatroon dat wordt waargenomen in de cumuluscellen
Geen tussenkomst: Dag 3 overdracht controlegroep
Patiënten ondergaan de standaard MBV-behandeling, zoals beschreven door de behandelend arts, met standaard op morfologie gebaseerde scores van de embryo's en terugplaatsing van het beste embryo op basis van morfologie op dag 3 van de embryogroei (embryo in de splitsingsfase)
Geen tussenkomst: Dag 5 overdracht controlegroep
Patiënten ondergaan de standaard ART-behandeling, zoals beschreven door de behandelend arts, met standaard op morfologie gebaseerde scores van de embryo's en terugplaatsing van het beste embryo op basis van morfologie op dag 5 van embryogroei (blastocyst stadium embryo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische zwangerschap zoals waargenomen door middel van echografie
Tijdsspanne: 2 maanden na embryotransfer
Deze observatie wordt routinematig uitgevoerd door de behandelend arts voor elke patiënt die een standaard MBV-behandeling ondergaat en is dus beschikbaar in de database van het fertiliteitscentrum.
2 maanden na embryotransfer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positieve bèta-hCG-zwangerschap zoals waargenomen door serumanalyse
Tijdsspanne: 12-17 dagen na embryotransfer
Deze observatie wordt routinematig uitgevoerd door de behandelend arts voor elke patiënt die een standaard MBV-behandeling ondergaat en is dus beschikbaar in de database van het fertiliteitscentrum.
12-17 dagen na embryotransfer
Levend geboren via vragenlijst
Tijdsspanne: minimaal 9 maanden na terugplaatsing van het embryo
Deze observatie wordt routinematig uitgevoerd door de studieverpleegkundigen van het fertiliteitscentrum voor elke patiënt die een standaard MBV-behandeling ondergaat en is dus beschikbaar in de database van het fertiliteitscentrum. Deze meting bevat geen weegschaal, er is een kind geboren of niet. De bevallingsdatum en het geslacht van het kind worden gevraagd samen met eventuele complicaties.
minimaal 9 maanden na terugplaatsing van het embryo
Cumulatieve zwangerschap door echografie (voor follow-up zwangerschap) en vragenlijst (voor follow-up levend geboren baby) (zie uitkomst 1 en 3)
Tijdsspanne: 2 jaar na embryotransfer
Dit is de compilatie van de gegevens die zijn verzameld in uitkomst 1 en 3 voor eventuele opeenvolgende cycli. Deze observatie wordt routinematig uitgevoerd door de studieverpleegkundigen van het fertiliteitscentrum voor elke patiënt die een standaard MBV-behandeling ondergaat en is dus beschikbaar in de database van het fertiliteitscentrum
2 jaar na embryotransfer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BUN143201318000 b

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CC-Test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren