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RFSH 患者的单中心前瞻性卵丘细胞试验研究

2018年9月14日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

在 rFSH 刺激患者的前瞻性单中心研究中，卵丘细胞 mRNA 分析作为生育实验室卵母细胞质量标志物

基于卵丘细胞基因表达进行额外的非侵入性卵母细胞诊断测试可以改善 rFSH 刺激患者的 ART 周期结果

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
    • Brussels
      • Jette、Brussels、比利时、1090
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Inge Van Vaerenbergh, PhD
        • 首席研究员：
          • Tom Adriaenssens, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 36年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 计划在第 3 天进行胞浆内单精子注射 (ICSI) 和单（或双）胚胎移植
  • 患者用促性腺激素释放激素 (GnRH) 拮抗剂下调并用重组卵泡刺激素 (FSH) 刺激
  • 正在接受第一次或第二次 IVF 或 ICSI 周期转移
  • 身体质量指数 (BMI) 在 17 到 33 之间
  • 规律的月经周期（24 至 35 天之间）

排除标准：

  • 吸烟者（每天 > 10 支香烟）
  • 要求植入前遗传学诊断 (PGD) 的患者
  • 多囊卵巢综合征 (PCOS) 或严重子宫内膜异位症（AFS 3-4 期）患者
  • 伴侣精子数量极低的夫妇，即：极度少弱畸形精子症 (OAT) (< 100.000/ml) 或计划进行睾丸精子提取 (TESE)
  • 之前周期的最终结果可能并不表明已知的遗传疾病、低卵巢反应或卵母细胞成熟缺陷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CC-测试诊断和第 3 天转移
患者接受治疗医师描述的标准 ART 治疗，胚胎标准形态学评分 + 基于额外卵丘细胞的诊断和胚胎生长第 3 天（卵裂期）基于形态学和 CC 诊断的最佳胚胎移植胚胎）
诊断测试：CC测试
根据卵丘细胞中观察到的基因表达模式对卵母细胞/胚胎进行分类
无干预：第 3 天转移对照组
患者接受标准 ART 治疗，如主治医师所述，对胚胎进行标准形态学评分，并根据胚胎生长第 3 天（卵裂期胚胎）的形态学移植最佳胚胎
无干预：第 5 天转移对照组
患者接受标准 ART 治疗，如主治医师所述，对胚胎进行标准形态学评分，并根据胚胎生长第 5 天（囊胚期胚胎）的形态学移植最佳胚胎

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超声观察临床妊娠
大体时间：胚胎移植后2个月
该观察由主治医师对接受标准 ART 治疗的每位患者例行执行，因此可从生育中心数据库中获得
胚胎移植后2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过血清分析观察到阳性 β-hCG 妊娠
大体时间：胚胎移植后 12-17 天
该观察由主治医师对接受标准 ART 治疗的每位患者例行执行，因此可从生育中心数据库中获得
胚胎移植后 12-17 天
问卷活产
大体时间：胚胎移植后至少9个月
该观察由生育中心的研究护士定期对接受标准 ART 治疗的每位患者进行，因此可从生育中心数据库中获得。 这种测量不包括一个尺度，有孩子出生或没有。 询问分娩日期和孩子的性别以及最终的并发症。
胚胎移植后至少9个月
通过超声（用于妊娠随访）和问卷调查（用于活产随访）的累积妊娠（见结果 1 和 3）
大体时间：胚胎移植后2年
这是结果 1 和 3 中收集的最终连续周期数据的汇编。 该观察由生育中心的研究护士定期对接受标准 ART 治疗的每位患者进行，因此可从生育中心数据库中获得
胚胎移植后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitair Ziekenhuis Brussel

调查人员

  • 研究主任：Johan Smitz, Prof. Dr.、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月14日

初级完成 (预期的)

2019年8月1日

研究完成 (预期的)

2021年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年9月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月6日

首次发布 (实际的)

2018年9月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月14日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BUN143201318000 b

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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