Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie prospektywne z wykorzystaniem komórek wzgórka wzgórkowatego u pacjentów z rFSH

14 września 2018 zaktualizowane przez: Universitair Ziekenhuis Brussel

Analiza mRNA komórek Cumulus jako marker jakości oocytów w laboratorium płodności w prospektywnym jednoośrodkowym badaniu pacjentów stymulowanych rFSH

Wykonanie dodatkowego nieinwazyjnego testu diagnostycznego oocytów na podstawie ekspresji genów komórek wzgórka mogłoby poprawić wynik cyklu ART u pacjentek stymulowanych rFSH

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgia, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Inge Van Vaerenbergh, PhD
        • Główny śledczy:
          • Tom Adriaenssens, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 36 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zaplanowane do cytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) i pojedynczego (lub podwójnego) transferu zarodka w dniu 3
  • pacjenci z obniżoną regulacją za pomocą antagonisty hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) i stymulowani rekombinowanym hormonem folikulotropowym (FSH)
  • w trakcie pierwszego lub drugiego cyklu IVF lub ICSI z transferem
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17 a 33
  • regularny cykl menstruacyjny (między 24 a 35 dniem)

Kryteria wyłączenia:

  • palacze (> 10 papierosów dziennie)
  • pacjentów proszących o przedimplantacyjną diagnostykę genetyczną (PGD)
  • pacjentki z zespołem policystycznych jajników (PCOS) lub ciężką endometriozą (stadium AFS 3-4)
  • pary, w których partner ma wyjątkowo niską liczbę plemników tj.: ekstremalną oligo-asteno-teratozoospermię (OAT) (< 100.000/ml) lub planowaną ekstrakcję plemników z jąder (TESE)
  • wyniki ewentualnych poprzednich cykli mogą nie wskazywać na znaną chorobę genetyczną, słabą odpowiedź jajników lub wadę dojrzewania oocytów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnoza CC-Test i transfer w dniu 3
Pacjenci przechodzą standardowe leczenie ART, zgodnie z opisem lekarza prowadzącego, ze standardową oceną zarodków na podstawie morfologii + diagnozą na podstawie dodatkowych komórek wzgórka i transferem najlepszego zarodka na podstawie morfologii i diagnozy CC w 3. dniu wzrostu zarodka (stadium rozszczepienia zarodek)
Test diagnostyczny: Test CC
Klasyfikacja oocytu/zarodka na podstawie wzorca ekspresji genów obserwowanego w komórkach wzgórka
Brak interwencji: Grupa kontrolna transferu dnia 3
Pacjenci przechodzą standardowe leczenie ART, zgodnie z opisem lekarza prowadzącego, ze standardową oceną zarodków w oparciu o morfologię i przeniesieniem najlepszego zarodka w oparciu o morfologię w 3. dniu wzrostu zarodka (stadium rozszczepienia zarodka)
Brak interwencji: Grupa kontrolna transferu dnia 5
Pacjenci przechodzą standardowe leczenie ART, zgodnie z opisem lekarza prowadzącego, ze standardową oceną zarodków na podstawie morfologii i transferem najlepszego zarodka na podstawie morfologii w 5. dniu wzrostu zarodka (zarodek w stadium blastocysty)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciąża kliniczna obserwowana za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 2 miesiące po transferze zarodków
Ta obserwacja jest rutynowo wykonywana przez lekarza prowadzącego w przypadku każdego pacjenta poddawanego standardowej terapii ART, a zatem jest dostępna w bazie danych ośrodków leczenia niepłodności
2 miesiące po transferze zarodków

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia ciąża beta-hCG obserwowana w analizie surowicy
Ramy czasowe: 12-17 dni po transferze zarodków
Ta obserwacja jest rutynowo wykonywana przez lekarza prowadzącego w przypadku każdego pacjenta poddawanego standardowej terapii ART, a zatem jest dostępna w bazie danych ośrodków leczenia niepłodności
12-17 dni po transferze zarodków
Żywe urodzenie według kwestionariusza
Ramy czasowe: co najmniej 9 miesięcy po transferze zarodków
Ta obserwacja jest rutynowo przeprowadzana przez pielęgniarki badawcze ośrodka leczenia niepłodności dla każdego pacjenta poddawanego standardowemu leczeniu ART, a zatem jest dostępna w bazie danych ośrodka leczenia niepłodności. Ten pomiar nie obejmuje skali, albo dziecko się urodziło, albo nie. Pytana jest data porodu i płeć dziecka wraz z ewentualnymi powikłaniami.
co najmniej 9 miesięcy po transferze zarodków
Skumulowana ciąża za pomocą USG (do obserwacji ciąży) i kwestionariusza (do obserwacji żywych urodzeń) (patrz wynik 1 i 3)
Ramy czasowe: 2 lata po transferze zarodków
Jest to zestawienie danych zebranych w wyniku 1 i 3 dla ewentualnych kolejnych cykli. Ta obserwacja jest rutynowo przeprowadzana przez pielęgniarki prowadzące badania w ośrodku leczenia niepłodności dla każdego pacjenta poddawanego standardowej terapii ART, a zatem jest dostępna w bazie danych ośrodka leczenia niepłodności
2 lata po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BUN143201318000 b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Test CC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj