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RFSH患者における単一施設の前向き卵丘細胞試験研究

2018年9月14日 更新者：Universitair Ziekenhuis Brussel

RFSH 刺激を受けた患者を対象とした前向き単一施設研究における不妊検査室の卵母細胞品質マーカーとしての卵丘細胞 mRNA 分析

卵丘細胞の遺伝子発現に基づいた追加の非侵襲的卵母細胞診断検査を実施することで、rFSH 刺激を受けた患者の ART サイクルの結果が改善される可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
    • Brussels
      • Jette、Brussels、ベルギー、1090
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Inge Van Vaerenbergh, PhD
        • 主任研究者：
          • Tom Adriaenssens, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -3日目に細胞質内精子注入（ICSI）および単一（または二重）胚移植の予定
  • ゴナドトロピン放出ホルモン（GnRH）アンタゴニストで下方制御され、組換え卵胞刺激ホルモン（FSH）で刺激された患者
  • 移植を伴う1回目または2回目のIVFまたはICSIサイクルを受ける
  • ボディマス指数 (BMI) が 17 から 33 の間
  • 定期的な月経周期 (24 ～ 35 日)

除外基準:

  • 喫煙者 (1 日 10 本以上のタバコ)
  • 着床前遺伝子診断（PGD）を希望する患者
  • 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS)、または重度の子宮内膜症 (AFS ステージ 3-4) の患者
  • パートナーの精子数が極端に少ないカップル、つまり極端なオリゴ無力症奇形精子症 (OAT) (< 100.000/ml)、または精巣精子抽出 (TESE) が予定されているカップル
  • 最終的な前のサイクルの結果は、既知の遺伝病、卵巣反応の低下、または卵母細胞の成熟障害を示さない場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-Test の診断と Day 3 の転送
患者は、担当医師の説明に従って、標準的な形態学に基づく胚の採点 + 卵丘細胞外診断に基づく標準的な ART 治療を受け、形態学に基づく最良の胚の移植と、胚の成長 (卵割段階) の CC 診断が行われます。胚）
診断テスト：CC-テスト
卵丘細胞で観察される遺伝子発現パターンに基づく卵母細胞/胚の分類
介入なし：3 日目転送コントロール グループ
患者は、担当医師の説明に従って標準的な ART 治療を受け、標準的な形態に基づく胚のスコアリングと、形態に基づいた胚の成長 (卵割段階の胚) の 3 日目に最適な胚の移植が行われます。
介入なし：5 日目転送コントロール グループ
患者は、担当医師の説明に従って標準的な ART 治療を受け、胚の標準的な形態学に基づくスコアリングと、胚の成長 (胚盤胞期の胚) の形態学に基づいた最良の胚の移植が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超音波で観察された臨床的妊娠
時間枠：胚移植後2ヶ月
この観察は、標準的な ART 治療を受けているすべての患者に対して担当医によって定期的に行われるため、不妊治療センターのデータベースから入手できます。
胚移植後2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清分析で観察された陽性β-hCG妊娠
時間枠：胚移植後12-17日
この観察は、標準的な ART 治療を受けているすべての患者に対して担当医によって定期的に行われるため、不妊治療センターのデータベースから入手できます。
胚移植後12-17日
アンケートによる出産
時間枠：胚移植後少なくとも9ヶ月
この観察は、不妊治療センターの研究看護師によって、標準的な ART 治療を受けているすべての患者に対して定期的に行われるため、不妊治療センターのデータベースから入手できます。 この測定にはスケールは含まれていません。子供が生まれたかどうかのどちらかです。 出産日と子供の性別が、最終的な合併症とともに尋ねられます。
胚移植後少なくとも9ヶ月
超音波による累積妊娠（妊娠追跡用）およびアンケート（出生追跡用）（結果1および3を参照）
時間枠：胚移植後2年
これは、最終的な連続サイクルの結果 1 と 3 で収集されたデータの編集です。 この観察は、標準的なART治療を受けているすべての患者に対して不妊治療センターの研究看護師によって定期的に行われているため、不妊治療センターのデータベースから入手できます。
胚移植後2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universitair Ziekenhuis Brussel

捜査官

  • スタディディレクター：Johan Smitz, Prof. Dr.、Universitair Ziekenhuis Brussel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月14日

一次修了 (予想される)

2019年8月1日

研究の完了 (予想される)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2018年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月6日

最初の投稿 (実際)

2018年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月14日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BUN143201318000 b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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