Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноцентровое проспективное исследование кумулюсных клеток у пациентов с рФСГ

14 сентября 2018 г. обновлено: Universitair Ziekenhuis Brussel

Анализ мРНК клеток кумулюса в качестве маркера качества ооцитов в лаборатории фертильности в проспективном одноцентровом исследовании для пациентов, стимулированных рФСГ

Выполнение дополнительного неинвазивного диагностического теста ооцитов на основе экспрессии генов кумулюсных клеток может улучшить результаты цикла ВРТ для пациентов, стимулированных рФСГ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Бельгия, 1090
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Johan Smitz, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +32 2 477 50 52
          • Электронная почта: johan.smitz@uzbrussel.be
        • Главный следователь:
          • Inge Van Vaerenbergh, PhD
        • Главный следователь:
          • Tom Adriaenssens, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 36 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • планируется интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов (ИКСИ) и перенос одиночного (или двойного) эмбриона на 3-й день
  • пациенты с подавлением активности антагонистом гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) и стимуляцией рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ)
  • прохождение первого или второго цикла ЭКО или ИКСИ с переносом
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17 до 33
  • регулярный менструальный цикл (от 24 до 35 дней)

Критерий исключения:

  • курильщики (> 10 сигарет в день)
  • пациенты, нуждающиеся в преимплантационной генетической диагностике (ПГД)
  • пациенты с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) или тяжелым эндометриозом (AFS стадии 3-4)
  • пары, в которых партнер имеет чрезвычайно низкое количество сперматозоидов, т. е.: крайняя олиго-астено-тератозооспермия (ОАТ) (< 100 000/мл) или запланирована экстракция сперматозоидов из яичек (TESE)
  • результаты возможных предыдущих циклов могут не указывать на известное генетическое заболевание, низкий ответ яичников или дефект созревания ооцитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика CC-Test и перевод на 3-й день
Пациенты проходят стандартное лечение ВРТ, как описано лечащим врачом, со стандартной морфологической оценкой эмбрионов + диагностика на основе экстракумулюсных клеток и перенос лучшего эмбриона на основе морфологии и диагноза CC на 3-й день роста эмбриона (стадия дробления). эмбрион)
Диагностический тест: CC-тест
Классификация ооцита/эмбриона на основе паттерна экспрессии генов, наблюдаемого в клетках кумулюса
Без вмешательства: 3-й день Группа контроля передачи
Пациенты проходят стандартное лечение ВРТ, как описано лечащим врачом, со стандартной морфологической оценкой эмбрионов и переносом лучшего эмбриона на основе морфологии на 3-й день роста эмбриона (стадия дробления эмбриона).
Без вмешательства: 5-й день Группа трансферного контроля
Пациенты проходят стандартное лечение ВРТ, как описано лечащим врачом, со стандартной морфологической оценкой эмбрионов и переносом лучшего эмбриона на основе морфологии на 5-й день роста эмбриона (эмбрион на стадии бластоцисты).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая беременность по данным УЗИ
Временное ограничение: Через 2 месяца после переноса эмбрионов
Это наблюдение регулярно проводится лечащим врачом для каждого пациента, проходящего стандартное лечение АРТ, и поэтому доступно в базе данных центра лечения бесплодия.
Через 2 месяца после переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительный бета-ХГЧ беременность, наблюдаемая в анализе сыворотки
Временное ограничение: 12-17 дней после переноса эмбрионов
Это наблюдение регулярно проводится лечащим врачом для каждого пациента, проходящего стандартное лечение АРТ, и поэтому доступно в базе данных центра лечения бесплодия.
12-17 дней после переноса эмбрионов
Живорождение по анкете
Временное ограничение: не менее 9 месяцев после переноса эмбрионов
Это наблюдение регулярно проводится медицинскими сестрами центра лечения бесплодия для каждого пациента, проходящего стандартное лечение АРТ, и, таким образом, доступно в базе данных центра лечения бесплодия. В это измерение не входит шкала, есть либо рожденный ребенок, либо нет. Дата родов и пол ребенка спрашивают вместе с возможными осложнениями.
не менее 9 месяцев после переноса эмбрионов
Совокупная беременность по данным УЗИ (для наблюдения за беременностью) и опросника (для наблюдения за живорождением) (см. результат 1 и 3)
Временное ограничение: Через 2 года после переноса эмбрионов
Это компиляция данных, собранных в результате 1 и 3 для возможных последовательных циклов. Это наблюдение регулярно проводится медицинскими сестрами центра лечения бесплодия для каждого пациента, проходящего стандартное лечение АРТ, и поэтому доступно в базе данных центра лечения бесплодия.
Через 2 года после переноса эмбрионов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitair Ziekenhuis Brussel

Следователи

  • Директор по исследованиям: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BUN143201318000 b

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CC-тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться