Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová prospektivní studie Cumulus Cell Test u pacientů s rFSH

14. září 2018 aktualizováno: Universitair Ziekenhuis Brussel

Analýza mRNA kumulálních buněk jako marker kvality oocytů v laboratoři Fertility Lab v prospektivní jednocentrové studii pro pacientky stimulované rFSH

Provedení dalšího neinvazivního diagnostického testu oocytů založeného na expresi genu kumulálních buněk by mohlo zlepšit výsledek cyklu ART u pacientek stimulovaných rFSH

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgie, 1090
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Inge Van Vaerenbergh, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tom Adriaenssens, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 36 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • naplánováno na intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) a transfer jednoho (nebo dvojitého) embrya na 3. den
  • pacienti se sníženou regulací pomocí antagonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) a stimulovaní rekombinantním folikuly stimulujícím hormonem (FSH)
  • podstupující první nebo druhý cyklus IVF nebo ICSI s transferem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 17 a 33
  • pravidelný menstruační cyklus (mezi 24 a 35 dny)

Kritéria vyloučení:

  • kuřáci (> 10 cigaret denně)
  • pacienti požadující preimplantační genetickou diagnostiku (PGD)
  • pacientky se syndromem polycystických ovarií (PCOS) nebo těžkou endometriózou (AFS stadium 3-4)
  • páry, kde má partner extrémně nízký počet spermií, tj.: extrémní oligo-asteno-teratozoospermie (OAT) (< 100 000/ml) nebo plánovaná extrakce testikulárních spermií (TESE)
  • výsledky případných předchozích cyklů nemusí naznačovat známé genetické onemocnění nebo nízkou ovariální odpověď nebo poruchu zrání oocytů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika CC-testem a přenos 3. dne
Pacienti podstupují standardní léčbu ART, jak je popsána ošetřujícím lékařem, se standardním hodnocením embryí na základě morfologie + diagnostikou extra cumulus buněk a přenosem nejlepšího embrya na základě morfologie a diagnózy CC 3. den růstu embrya (stádium štěpení embryo)
Diagnostický test: CC-test
Klasifikace oocytu/embrya na základě vzoru genové exprese pozorovaného v buňkách cumulus
Žádný zásah: Den 3 přenos kontrolní skupiny
Pacienti podstupují standardní léčbu ART, jak je popsána ošetřujícím lékařem, se standardním hodnocením embryí na základě morfologie a přenosem nejlepšího embrya na základě morfologie 3. den růstu embrya (embrya ve fázi štěpení)
Žádný zásah: 5. den přenos kontrolní skupiny
Pacienti podstupují standardní léčbu ART, jak je popsána ošetřujícím lékařem, se standardním hodnocením embryí na základě morfologie a přenosem nejlepšího embrya na základě morfologie 5. den růstu embrya (embryo ve stádiu blastocysty)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické těhotenství pozorované ultrazvukem
Časové okno: 2 měsíce po přenosu embrya
Toto pozorování rutinně provádí ošetřující lékař u každého pacienta podstupujícího standardní ART léčbu a je tak dostupné z databáze fertility center
2 měsíce po přenosu embrya

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní beta-hCG těhotenství pozorované analýzou séra
Časové okno: 12-17 dní po přenosu embrya
Toto pozorování rutinně provádí ošetřující lékař u každého pacienta podstupujícího standardní ART léčbu a je tak dostupné z databáze fertility center
12-17 dní po přenosu embrya
Živé narození podle dotazníku
Časové okno: minimálně 9 měsíců po přenosu embrya
Toto pozorování je rutinně prováděno studijními sestrami centra pro plodnost u každého pacienta podstupujícího standardní léčbu ART, a je tak dostupné z databáze centra pro plodnost. Toto měření neobsahuje stupnici, buď se dítě narodilo, nebo ne. Spolu s případnými komplikacemi je dotazován termín porodu a pohlaví dítěte.
minimálně 9 měsíců po přenosu embrya
Kumulativní těhotenství pomocí ultrazvuku (pro sledování těhotenství) a dotazník (pro sledování živého porodu) (viz výsledek 1 a 3)
Časové okno: 2 roky po přenosu embrya
Toto je kompilace dat shromážděných ve výsledku 1 a 3 pro případné po sobě jdoucí cykly. Toto pozorování je rutinně prováděno studijními sestrami centra pro plodnost u každého pacienta podstupujícího standardní léčbu ART a je tak dostupné z databáze centra pro plodnost
2 roky po přenosu embrya

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BUN143201318000 b

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CC-test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit