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Single-Center-Studie zum prospektiven Cumulus-Zelltest bei rFSH-Patienten

14. September 2018 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Cumulus-Zell-mRNA-Analyse als Oozyten-Qualitätsmarker im Fertilitätslabor in einer prospektiven Single-Center-Studie für rFSH-stimulierte Patientinnen

Die Durchführung eines zusätzlichen nicht-invasiven Oozytendiagnostiktests basierend auf der Genexpression von Kumuluszellen könnte das Ergebnis des ART-Zyklus für rFSH-stimulierte Patientinnen verbessern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Brussels
      • Jette, Brussels, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Inge Van Vaerenbergh, PhD
        • Hauptermittler:
          • Tom Adriaenssens, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 38 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant für intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI) und einfachen (oder doppelten) Embryotransfer an Tag 3
  • Patienten mit Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Antagonisten herunterreguliert und mit rekombinantem Follikel-stimulierendem Hormon (FSH) stimuliert
  • sich dem ersten oder zweiten IVF- oder ICSI-Zyklus mit Übertragung unterziehen
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17 und 33
  • regelmäßiger Menstruationszyklus (zwischen 24 und 35 Tagen)

Ausschlusskriterien:

  • Raucher (> 10 Zigaretten pro Tag)
  • Patienten, die eine genetische Präimplantationsdiagnostik (PID) anfordern
  • Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) oder schwerer Endometriose (AFS Stadium 3-4)
  • Paare, bei denen der Partner eine extrem niedrige Spermienzahl hat, d. h.: extreme Oligo-Astheno-Teratozoospermie (OAT) (< 100.000/ml) oder eine geplante testikuläre Spermienextraktion (TESE)
  • Die Ergebnisse eventueller vorangegangener Zyklen weisen möglicherweise nicht auf eine bekannte genetische Erkrankung, eine geringe Reaktion der Eierstöcke oder einen Eizellreifungsdefekt hin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-Test-Diagnose und Tag-3-Übertragung
Die Patienten unterziehen sich der Standard-ART-Behandlung, wie vom behandelnden Arzt beschrieben, mit standardmäßiger morphologiebasierter Bewertung der Embryonen + der Extra-Cumulus-Zell-basierten Diagnose und Transfer des besten Embryos basierend auf Morphologie und CC-Diagnose am Tag 3 des Embryowachstums (Spaltungsphase). Embryo)
Diagnosetest: CC-Test
Klassifizierung der Eizelle/des Embryos basierend auf dem in den Kumuluszellen beobachteten Genexpressionsmuster
Kein Eingriff: Tag 3 Transferkontrollgruppe
Patienten unterziehen sich der Standard-ART-Behandlung, wie vom behandelnden Arzt beschrieben, mit standardmäßiger morphologiebasierter Bewertung der Embryonen und Transfer des besten Embryos basierend auf der Morphologie am Tag 3 des Embryowachstums (Embryo im Spaltstadium)
Kein Eingriff: Tag 5 Transferkontrollgruppe
Die Patienten unterziehen sich der Standard-ART-Behandlung, wie vom behandelnden Arzt beschrieben, mit standardmäßiger morphologiebasierter Bewertung der Embryonen und Transfer des besten Embryos basierend auf der Morphologie am Tag 5 des Embryowachstums (Embryo im Blastozystenstadium).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaft, wie durch Ultraschall beobachtet
Zeitfenster: 2 Monate nach Embryotransfer
Diese Beobachtung wird routinemäßig vom behandelnden Arzt für jeden Patienten durchgeführt, der sich einer Standard-ART-Behandlung unterzieht, und ist daher in der Datenbank des Kinderwunschzentrums verfügbar
2 Monate nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive Beta-hCG-Schwangerschaft, wie durch Serumanalyse beobachtet
Zeitfenster: 12-17 Tage nach dem Embryotransfer
Diese Beobachtung wird routinemäßig vom behandelnden Arzt für jeden Patienten durchgeführt, der sich einer Standard-ART-Behandlung unterzieht, und ist daher in der Datenbank des Kinderwunschzentrums verfügbar
12-17 Tage nach dem Embryotransfer
Lebendgeburt per Fragebogen
Zeitfenster: mindestens 9 Monate nach Embryotransfer
Diese Beobachtung wird von den Study Nurses des Fertilitätszentrums routinemäßig für jeden Patienten durchgeführt, der sich einer Standard-ART-Behandlung unterzieht, und ist somit in der Datenbank des Fertilitätszentrums verfügbar. Diese Messung enthält keine Skala, es wird entweder ein Kind geboren oder nicht. Gefragt werden Geburtsdatum und Geschlecht des Kindes sowie eventuelle Komplikationen.
mindestens 9 Monate nach Embryotransfer
Kumulative Schwangerschaft durch Ultraschall (zur Schwangerschaftsnachsorge) und Fragebogen (zur Lebendgeburtsnachsorge) (siehe Ergebnis 1 und 3)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Embryotransfer
Dies ist die Zusammenstellung der in Ergebnis 1 und 3 gesammelten Daten für eventuelle aufeinanderfolgende Zyklen. Diese Beobachtung wird routinemäßig von den Study Nurses des Fertilitätszentrums für jeden Patienten durchgeführt, der sich einer Standard-ART-Behandlung unterzieht, und ist somit in der Datenbank des Fertilitätszentrums verfügbar
2 Jahre nach Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Studienleiter: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUN143201318000 b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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