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RFSH 환자의 단일 센터 전향 적구 세포 검사 연구

2018년 9월 14일 업데이트: Universitair Ziekenhuis Brussel

RFSH 자극을 받은 환자에 대한 전향적 단일 센터 연구에서 생식 능력 실험실의 난모세포 품질 마커로서의 적운 세포 mRNA 분석

난구 세포 유전자 발현에 기반한 추가 비침습적 난모세포 진단 테스트를 수행하면 rFSH 자극 환자의 ART 주기 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
    • Brussels
      • Jette, Brussels, 벨기에, 1090
        • 모병
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Inge Van Vaerenbergh, PhD
        • 수석 연구원:
          • Tom Adriaenssens, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 세포질 내 정자 주입(ICSI) 및 3일째 단일(또는 이중) 배아 이식 예정
  • 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 길항제로 하향 조절되고 재조합 여포 자극 호르몬(FSH)으로 자극된 환자
  • 이전과 함께 첫 번째 또는 두 번째 IVF 또는 ICSI 주기 진행
  • 17~33 사이의 체질량 지수(BMI)
  • 규칙적인 월경 주기(24~35일)

제외 기준:

  • 흡연자(하루에 10개비 이상)
  • 착상 전 유전자 진단(PGD)을 요청하는 환자
  • 다낭성 난소 증후군(PCOS) 또는 중증 자궁내막증(AFS 3-4기) 환자
  • 파트너의 정자 수가 극도로 적은 커플, 예: 극심한 희소정자감소증(OAT)(< 100.000/ml) 또는 고환 정자 추출(TESE)이 예정된 커플
  • 최종 이전 주기의 결과는 알려진 유전 질환, 낮은 난소 반응 또는 난모세포 성숙 결함을 나타내지 않을 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CC-테스트 진단 및 3일차 이송
환자는 치료 의사가 설명한 대로 배아의 표준 형태 기반 스코어링 + 추가 난구 세포 기반 진단 및 배아 성장 3일째 형태 및 CC 진단에 기반한 최상의 배아 이식(분할 단계)과 함께 표준 ART 치료를 받습니다. 태아)
진단 검사: CC-테스트
난구세포에서 관찰되는 유전자 발현양상에 따른 난모세포/배아의 분류
간섭 없음: 3일차 이송 대조군
환자는 배아 성장 3일째(분할 단계 배아)에 배아의 스코어링 및 형태학에 기초한 최상의 배아 이식을 기반으로 치료 의사가 설명한 대로 표준 ART 치료를 받습니다.
간섭 없음: 5일차 이송 대조군
환자는 배아 성장 5일째(배반포 단계 배아)에 배아의 스코어링 및 형태학에 기초한 최상의 배아의 이식에 기반한 표준 형태로 치료 의사가 설명한 대로 표준 ART 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초음파로 관찰한 임상 임신
기간: 배아 이식 후 2개월
이 관찰은 표준 ART 치료를 받는 모든 환자에 대해 치료 의사가 일상적으로 수행하므로 불임 센터 데이터베이스에서 사용할 수 있습니다.
배아 이식 후 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 분석에서 관찰된 양성 베타-hCG 임신
기간: 배아 이식 후 12~17일
이 관찰은 표준 ART 치료를 받는 모든 환자에 대해 치료 의사가 일상적으로 수행하므로 불임 센터 데이터베이스에서 사용할 수 있습니다.
배아 이식 후 12~17일
설문지에 의한 출생
기간: 배아 이식 후 최소 9개월
이 관찰은 표준 ART 치료를 받는 모든 환자에 대해 불임 센터의 연구 간호사가 일상적으로 수행하므로 불임 센터 데이터베이스에서 사용할 수 있습니다. 이 측정에는 저울이 포함되어 있지 않으며 태어난 아이가 있는지 여부가 있습니다. 분만 날짜와 아이의 성별은 최종 합병증과 함께 묻습니다.
배아 이식 후 최소 9개월
초음파(임신 추적) 및 설문지(생아 추적)에 의한 누적 임신(결과 1 및 3 참조)
기간: 배아 이식 후 2년
이는 최종 연속 주기에 대한 결과 1과 3에서 수집된 데이터를 편집한 것입니다. 이 관찰은 표준 ART 치료를 받는 모든 환자에 대해 불임 센터의 연구 간호사가 일상적으로 수행하므로 불임 센터 데이터베이스에서 사용할 수 있습니다.
배아 이식 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitair Ziekenhuis Brussel

수사관

  • 연구 책임자: Johan Smitz, Prof. Dr., Universitair Ziekenhuis Brussel

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 14일

기본 완료 (예상)

2019년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BUN143201318000 b

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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